2017.3.22일자 "레비티라세탐" 및 "메토트렉세이트" 성분제제 품목 허가(신고) 사항 변경지시 내용을 붙임과 같이 알려드립니다.
<해당제제 목록>
레비티라세탐 단일제(경구)(주사)/[01130]항전간제
: 케프라 정, 큐팜 정, 케프라 주, 레비티람 주
메토트렉세이트 단일제(경구)(주사)/[04210]항악성종양제
: 유한 메토트렉세이트 정, 유한메토트렉세이트주사액, 메토젝트 주
항 목
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기 허 가 사 항
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변 경 사 항
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상호작용
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1) ~ 5) (
생략
)
<
신설
>
6)
소아에 대한 약동학적 연구
(
생략
)
7)
기타
(
생략
)
|
1) ~ 5) (
기허가사항과 동일
)
6)
메토트렉세이트
:
레비티라세탐과 메토트렉세이트의 병용투여는 메토트렉세이트의 청소율을 감소시켜 혈중 메토트렉세이트 농도를 잠재적으로 독성 수준으로 증가
/
연장시킨다고 매우 드물게 보고 되었다
.
두 약물을 병용하는 환자의 경우 레비티라세탐과 메토트렉세이트의 혈중 농도를 주의 깊게 모니터링 하여야 한다
.
7)
소아에 대한 약동학적 연구
(
기허가사항과 동일
)
8)
기타
(
기허가사항과 동일
)
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