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작성자
김소영
등록일
2017.03.22
조회
843

[허가사항 변경지시] 레비티라세탐 및 메토트렉세이트 성분제제

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첨부파일

2017.3.22일자 "레비티라세탐" 및 "메토트렉세이트" 성분제제 품목 허가(신고) 사항 변경지시 내용을 붙임과 같이 알려드립니다.

<해당제제 목록>
레비티라세탐 단일제(경구)(주사)/[01130]항전간제

:  케프라 정, 큐팜 정, 케프라 주, 레비티람 주


메토트렉세이트 단일제(경구)(주사)/[04210]항악성종양제

:  유한 메토트렉세이트 정, 유한메토트렉세이트주사액, 메토젝트 주


항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

상호작용

1) ~ 5) ( 생략 )

< 신설 >

 

 

 

6) 소아에 대한 약동학적 연구

( 생략 )

7) 기타

( 생략 )

1) ~ 5) ( 기허가사항과 동일 )

6) 메토트렉세이트 : 레비티라세탐과 메토트렉세이트의 병용투여는 메토트렉세이트의 청소율을 감소시켜 혈중 메토트렉세이트 농도를 잠재적으로 독성 수준으로 증가 / 연장시킨다고 매우 드물게 보고 되었다 . 두 약물을 병용하는 환자의 경우 레비티라세탐과 메토트렉세이트의 혈중 농도를 주의 깊게 모니터링 하여야 한다 .

7) 소아에 대한 약동학적 연구

( 기허가사항과 동일 )

8) 기타

( 기허가사항과 동일 )


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