기 허가사항

변경 사항

비고

1. ~ 3. < 생 략 >

1. ~ 3. < 기 허가사항과 동일 >

< 신설 >

4) 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6 년 동안 3,024 명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 , 이상 사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.16%(35/3,024 명 , 총 42 건 ) 로 보고되었다 . 중대한 이상사례 발현율은 0.33%(10/3,024 명 , 10 건 ) 로 , 발열 , 폐렴 각 0.10%(3/3,024 명 , 3 건 ), 간기능검사이상 , 감각소실 , 근골격가슴통증 , 폐색전증 각 0.03%(1/3,024 명 , 1 건 ) 가 보고되었고 , 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.07%(2/3,024 명 , 2 건 ) 로 , 간기능검사이상 , 폐렴 각 0.03%(1/3,024 명 , 1 건 ) 이 보고되었다 .

예상하지 못한 이상사례의 발현율은 0.69%(21/3,024 명 , 26 건 ) 로 , 발열 0.17%(5/3,024 명 , 5 건 ), 폐렴 0.10%(3/3,024 명 , 3 건 ), 변비 , 콧물 각 0.07%(2/3,024 명 , 2 건 ), 가려움증 , 감각소실 , 객혈 , 고혈압 , 구내염 , 근골격가슴통증 , 단순헤르페스 , 빈맥 , 소화불량 , 연조직염 , 저칼슘혈증 , 저혈압 , 폐색전증 , 횡문근융해 각 0.03%(1/3,024 명 , 1 건 ) 이 보고되었다 . 이 중 , 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 폐렴 0.03%(1/3,024 명 , 1 건 ) 이 보고되었다 .

< 신설 >

국내

시판 후 조사 결과 반영

5. ~ 12. < 생략 >

5. ~ 12. < 기 허가사항과 동일 >