구분

기 허가사항

변경사항

사용상의 주의사항

3. 이상반응

1) ( 생략 )

2) 시판 후 비교적 적은 빈도로 관찰된 이상반응은 다음과 같다 .

전신 : 무력 , 권태감 , 통증 , 체중의 증가 / 감소

혈관계 : 저혈압 , 혈관염

중추 및 말초신경계 : 긴장항진 , 감각저하 / 감각이상 , 말초신경병증 , 실신 , 미각이상 , 진전

생식기계 : 발기기능장애 , 여성형 유방

3. 이상반응

1) ( 좌동 )

2) 시판 후 비교적 적은 빈도로 관찰된 이상반응은 다음과 같다 :

전신 : 무력 , 권태감 , 통증 , 체중의 증가 / 감소

혈관계 : 저혈압 , 혈관염

신경계 : 긴장항진 , 감각저하 / 감각이상 , 말초신경병증 , 실신 , 미각이상 , 진전 , 추체외로 장애

생식기계 : 발기기능장애 , 여성형 유방

4. 일반적 주의

1) 심부전환자에 대한 투여 : 허혈성 병인이 없는 NYHA III, IV 등급의 심부전환자에 대한암로디핀의 장기간 , 위약대조시험 (PRAISE-2) 에서 암로디핀은 위약과 비교시 심부전의 악화율에 유의적인 차이가 없음에도 불구하고 폐부종 보고의 증가와 연관이 있었다 .

2) ~ 4) ( 생략 )

< 신설 >

4. 일반적 주의

1) 심부전환자에 대한 투여 : 허혈성 병인이 없는 뉴욕심장학회 (NYHA) III, IV 등급의 심부전환자에 대한 암로디핀의 장기간 , 위약대조시험 (PRAISE-2) 에서 암로디핀은 위약과 비교 시 심부전의 악화율에 유의적인 차이가 없음에도 불구하고 폐부종 보고의 증가와 연관이 있었다 .

2) ~ 4) ( 좌동 )

5) 운전 및 기계사용에 대한 영향

암로디핀의 임상적 사용경험에 근거하여 볼 때 암로디핀은 운전 또는 기계사용능력을 저하시키지는 않는 것으로 보인다 .

5. 상호작용

1) 암로디핀은 치아자이드계 이뇨제 , 알파차단제 , 베타차단제 , ACE 저해제 , 작용시간이 긴 질산염제제 , 니트로글리세린 설하정 , 비스테로이드성 소염제 , 항생제 , 경구 혈당강하제와 병용 시 안전하였다 .

2) 인간혈장 을 이용한 실험실적자료는 암로디핀이 디곡신 , 페니토인 , 와파린 , 인도메타신의 단백결합에 영향을 미치지 않는 다는 것을 알려준다 .

3) 심바스타틴 : 암로디핀 10 mg 과 심바스타틴 80 mg 의 다회용량 병용투여는 심바스타틴 단독투여시와 비교하여 심바스타틴의 노출을 77% 정도 증가시켰다 . 암로디핀을 투여받는 환자에서 심바스타틴 1 일 최대 투여용량은 20 mg 까지이다 .

4) 자몽쥬스 : ( 생략 )

< 신설 >

5) 다른 약물들이 암로디핀에 미치는 영향 :

⦁ 시메티딘 : ( 좌동 )

⦁ 알루미늄 / 마그네슘 ( 제산제 ): ( 좌동 )

⦁ 실데나필 : ( 좌동 )

⦁ 사이토크롬 P3A4 저해제 : 고령의 ( 만 69 세 ~ 87 세 ) 고혈압환자에서 1 일 딜티아젬 180mg 과 암로디핀 5 mg 의 병용투여는 암로디핀의 전신노출을 57% 까지 증가시켰다 . 건강한 지원자 ( 만 18~43 세 ) 에서 에리스로마이신 의 병용투여는 암로디핀의 전신노출을 유의적으로 변화시키지 않았다 (AUC 의 22% 증가 ). 비록 , 이에 대한 임상적 연관성은 밝혀지지는 않았으나 , 고령자에서 약동학적 변화가 더 나타날 수 있다 . 강력한 사이토 크롬 P3A4 저해제 ( 예 , 케토코나졸 , 이트라코나졸 , 리토나비어 ) 가 암로디핀의 혈장 농도를 딜티아젬과의 병용투여에서 나타난 것보다 더 높은 수치로 증가시킬 가능성은 배제할 수 없다 . 암로디핀은 사이토크롬 P3A4 저해제와 병용투여시 주의하여 투여한다 . 그러나 , 이런 약물상호 작용으로부터 기인된 이상반응은 보고된 바 없다 .

⦁ 사이토크롬 P3A4 유도제 : 사이토크롬 P3A4 유도제가 암로디핀에 미치는 영향에 대한 시험은 수행되지 않았다 . 사이토크롬 P3A4 유도제 ( 예 , 리팜피신 , 세인트 존스 워트 (hypericum perforatum)) 와의 병용투여는 암로디핀의 혈장농도를 감소 시킬 수 있으므로 , 병용시 주의하여 투여한다 .

6) 암로디핀이 다른 약물들에 미치는 영향 :

⦁ 아토르바스타틴 : ( 생략 )

⦁ 디곡신 : 정상인 지원자에게 암로디핀과 디곡신을 병용투여 시 혈청디곡신의 수치 혹은 디곡신의 신장 클리어런스에 변화가 없었다 .

⦁ 에탄올 ( 알코올 ): ( 생략 )

⦁ 와파린 : ( 생략 )

⦁ 사이클로스포린 : 신장이식 환자를 대상으로 사이클로스포린 과 이 약을 병용투여한 여러 연구에서 , 이 약과 병용투여시 사이클로스포린 의 최저혈중농도는 변화가 없거나 40% 까지 증가하는 것으로 보고되었다 .

< 신설 >

5. 상호작용

1) 암로디핀은 티아지드계 이뇨제 , 알파차단제 , 베타차단제 , ACE 저해제 , 작용시간이 긴 질산염제제 , 니트로글리세린 설하정 , 비스테로이드성 소염제 , 항생제 , 경구 혈당강하제와 병용 시 안전하였다 .

2) 사람혈장 을 이용한 실험실적자료는 암로디핀이 디곡신 , 페니토인 , 와파린 , 인도메타신의 단백결합에 영향을 미치지 않는 다는 것을 알려준다 .

3) 자몽쥬스 : ( 좌동 )

4) 단트롤렌 ( 주입 ): IV 를 통해 베라파민 , 단트롤렌을 투여하는 동물실험에서 치명적인 심실연축이 지속적으로 관찰되었다 . 암로디핀과 단트롤렌의 동시투여는 피해야 한다 .

5) 바클로펜 : 혈압강하 효과를 증가시키므로 , 필요한 경우 혈압과 용량을 주의하여 투여한다 .

6) 클래리트로마이신 : 클래리트로마이신은 시토크롬 P3A4 저해제이다 . 클래리트로마이신을 이 약과 병용투여시 저혈압의 위험이 증가하였다 .

이 약과 클래리트로마이신을 병용투여시 환자를 주의깊게 관찰하는 것이 권장된다 .

7) 다른 약물들이 암로디핀에 미치는 영향

(1) 시메티딘 : ( 좌동 )

(2) 알루미늄 / 마그네슘 ( 제산제 ): ( 좌동 )

(3) 실데나필 : ( 좌동 )

(4) 시토크롬 P3A4 저해제 : 고령의 ( 만 69 세 ~ 87 세 ) 고혈압환자에서 1 일 딜티아젬 180 mg 과 암로디핀 5 mg 의 병용투여는 암로디핀의 전신노출을 57% 까지 증가 시켰다 . 건강한 지원자 ( 만 18~43 세 ) 에서 에리트로마이신 의 병용투여는 암로디핀의 전신노출을 유의적으로 변화시키지 않았다 (AUC 의 22% 증가 ). 비록 , 이에 대한 임상적 연관성은 밝혀지지는 않았으나 , 고령자에서 약동학적 변화가 더 나타날 수 있다 . 강력한 시토크롬 P3A4 저해제 ( 예 , 케토코나졸 , 이트라코나졸 , 리토나비어 ) 가 암로디핀의 혈장 농도를 딜티아젬과의 병용투여에서 나타난 것보다 더 높은 수치로 증가시킬 가능성은 배제할 수 없다 . 암로디핀은 시토크롬 P3A4 저해제와 병용투여시 주의하여 투여한다 . 그러나 , 이런 약물상호 작용으로부터 기인된 이상반응은 보고된 바 없다 .

(5) 시토크롬 P3A4 유도제 : 시토크롬 P3A4 유도제가 암로디핀에 미치는 영향에 대한 시험은 수행되지 않았다 . 시토크롬 P3A4 유도제 ( 예 , 리팜피신 , 세인트 존스 워트 (hypericum perforatum)) 와의 병용투여는 암로디핀의 혈장농도를 감소 시킬 수 있으므로 , 병용시 주의하여 투여한다 .

8) 암로디핀이 다른 약물들에 미치는 영향

(1) 아토르바스타틴 : ( 좌동 )

(2) 디곡신 : 건강한 지원자에게 암로디핀과 디곡신을 병용투여 시 혈청디곡신의 수치 혹은 디곡신의 신장 클리어런스에 변화가 없었다 .

(3) 에탄올 ( 알코올 ): ( 좌동 )

(4) 와파린 : ( 좌동 )

(5) 시클로스포린 : 신장이식 환자를 대상으로 시클로스포린 과 이 약을 병용투여한 여러 연구에서 , 이 약과 병용투여시 시클로스포린 의 최저혈중농도는 변화가 없거나 40% 까지 증가하는 것으로 보고되었다 .

(6) 타크로리무스 : 이 약과 병용투여 시 타크로리무스의 혈중농도 증가 위험이 있으므로 타크로리무스로 치료 받는 환자에게 이 약 투여 시 타크로리무스의 혈중농도를 모니터링하고 , 타크로리무스의 투여량을 적절히 조절하여 타크로리무스 독성을 피하도록 해야 한다 .

(7) 심바스타틴 : 암로디핀 10 mg 과 심바스타틴 80 mg 의 다회용량 병용투여는 심바스타틴 단독투여시와 비교하여 심바스타틴의 노출을 77% 정도 증가시켰다 . 암로디핀을 투여받는 환자에서 심바스타틴 1 일 최대 투여용량은 20 mg 까지이다 .

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약의 임부에 대한 안전성은 확립되지 않았다 . 인체에 대한 최대권장용량의 50 배에 해당하는 용량의 암로디핀을 투여한 랫드에서 분만지연 및 연장이 나타난 것외에 동물에 있어서 생식독성은 증명되지 않았다 . 따라서 , 임부에 대한 투여는 다른 안전한 대체약물이 없는 경우 및 질환 자체가 모체 및 태아에 큰 위험을 줄 경우에만 투여가 권장된다 . < 신설 >

2) ( 생략 )

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약의 임부에 대한 안전성은 확립되지 않았다 . 인체에 대한 최대 권장 용량의 50 배에 해당하는 용량의 암로디핀을 투여한 랫드에서 분만지연 및 연장이 나타난 것외에 동물에 있어서 생식독성은 증명되지 않았다 . 따라서 , 임부에 대한 투여는 다른 안전한 대체약물이 없는 경우 및 질환 자체가 모체 및 태아에 큰 위험을 줄 경우에만 투여가 권장된다 . 이 약을 투여한 랫드에서 수태능에 대한 영향은 없었다 .

2) ( 좌동 )

8. 고령자에 대한 투여

일반적인 용량을 투여하는 것이 권장된다 . 암로디핀을 고령자 및 젊은 연령의 환자에게 비슷한 용량 투여시 , 내약성이 동일하게 양호하다 .

8. 고령자에 대한 투여

일반적인 용량을 투여하는 것이 권장된다 . 암로디핀을 고령자 및 젊은 연령의 환자에게 비슷한 용량으로 투여 시 , 내약성이 동일하게 양호하다 .

9. 운전 및 기계사용시의 주의사항

암로디핀의 임상적 사용경험에 근거하여 볼 때 암로디핀은 운전 또는 기계사용능력을 저하시키지는 않는 것으로 보인다 .

< 삭제 >

10. 과량투여시의 처치

( 생략 )

9. 과량투여시의 처치

( 좌동 )

11. 기타

( 생략 )

10. 기타

( 좌동 )