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사용상의 주의사항
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생략
>
3.
유해사례
1) ~ 12)
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생략
>
13)
국내 시판 후 조사결과
<
중략
>
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사용상의 주의사항
<
생략
>
3.
이상사례
1) ~ 12)
<
생략
>
13)
국내 시판 후 조사결과
<
좌동
>
②
국내에서
4
년 동안 소아 특발성 관절염
(
다관절형 소아 특발성 관절염
,
골부착부위염 관련 관절염
)
환자
28
명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과
,
이상사례 발현율은
21.43%(6
명
/28
명
, 8
건
)
이었고
,
이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은
17.86%(5
명
/28
명
, 7
건
)
이며
,
독감
10.71%(3
명
/28
명
, 3
건
),
등통증
,
관절부기
,
두드러기
,
발열 각
3.57%(1
명
/28
명
, 1
건
)
이 보고되었다
.
중대한 이상사례 발현율은
3.57%(1
명
/28
명
, 1
건
)
이며
,
홍반이
3.57%(1
명
/28
명
, 1
건
)
보고되었다
.
이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다
.
예상하지 못한 이상사례 발현율은
3.57%(1
명
/28
명
, 1
건
)
이었고
,
이
1
건은 관절부기였으며 이 는 본 제와 인과관계를 배제할 수 없다
.
중대하고 예상하지 못한 이상사례 및 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다
.
이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료
(1989-2016.12)
와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과
,
다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다
.
다만
,
이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계를 입증된 것을 의미하는 것은 아니다
.
근육
-
골격계 이상
:
관절통
,
관절병증
대사 및 영양계 이상
:
체중증가
투여부위 이상
:
주사부위 덩어리
,
주사부위 멍듦
호흡기계 이상
:
가래증가
전신이상
: C
반응단백질증가
정신계 이상
:
식욕증가
중추 및 말초신경계 이상
:
보행이상
생식기계 이상
(
여성
) :
월경과다
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