기 허가사항

변경사항

2. 이상사례

2. 이상사례

< 생략 >

< 현행과 같음 >

1) 임상시험에서의 약물이상반응

1) 임상시험에서의 약물이상반응

< 생략 >

< 현행과 같음 >

(1) 생후 6 주 이상부터 만 5 세 (72 개월 미만 ) 까지의 영아 및 어린이

(1) 생후 6 주 이상부터 만 5 세 (72 개월 미만 ) 까지의 영아 및 어린이

< 생략 >

< 현행과 같음 >

(2) 만 6 세부터 만 17 세까지의 어린이 및 청소년

(2) 만 6 세부터 만 17 세까지의 어린이 및 청소년

< 생략 >

< 현행과 같음 >

(3) 생후 6 주 이상부터 만 17 세를 대상으로 한 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 6 년 동안 649 명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과 , 이상사례 발현율은 25.58%(166 명 /649 명 , 304 건 ) 이었고 , 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 12.63%(82 명 /649 명 , 118 건 ) 이며 , 발열 5.7%(37 명 /649 명 , 47 건 ), 인두염 2.0%(13 명 /649 명 , 16 건 ), 기관지염 , 기침 , 주사부위반응이 각각 1.08%(7 명 649 명 , 각 9 건 , 8 건 , 7 건 ) 이 보고되었다 . 그 밖에 1% 미만으로 보고된 약물이상반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다

 방어기전 장애 : 상기도감염 , 중이염 , 방광염

 전신적 질환 : 울음이상

 피부와 부속기관 장애 : 두드러기 , 발진 , 가려움증

 위장관계 장애 : 장염 , 위장염 , 식욕감퇴

 호흡기계 질환 : 가래질환

 투여부위 장애 : 주사부위 발진

 정신질환 : 신경과민 , 불면증

 근육 · 골격계 장애 : 인대장애

중대한 이상사례 발현율은 0.46%(3 명 /649 명 , 6 건 ) 이며 , 폐렴 0.46%(3 명 /649 명 , 4 건 ), 인두염 , 효과없는 약이 각각 0.15%(1 명 /649 명 , 1 건 ) 가 보고되었다 . 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다 .

예상하지 못한 이상사례 발현율은 14.64%(95 명 /649 명 , 142 건 ) 이었고 , 인두염 5.24%(34 명 /649 명 , 40 건 ), 비염 2.93%(19 명 /649 명 , 21 건 ), 기관지염 2.31%(15 명 /649 명 , 18 건 ), 장염 1.85%(12 명 /649 명 , 12 건 ), 피부염 1.08%(7 건 /649 명 , 7 건 ) 가 보고되었다 . 그 밖에 1% 미만으로 보고된 예상하지 못한 이상사례를 기관별로 분류하면 다음과 같다

 방어기전 장애 : 신우신염 , 바이러스감염 , 방광염 , 부비동염 , 종기

 피부와 부속기관 장애 : 습진 , 피부질환 , 접촉성피부염 , 가려움증 , 지루

 위장관계 장애 : 위장염 , 설사 , 상세불명의위창자질환 , 변비

 호흡기계 질환 : 기침 , 가래질환

 정신질환 : 불면증

 시각장애 : 결막염 , 누관폐쇄 , 사위

 근육 · 골격계 장애 : 인대장애

 신생물 : 모반

 적혈구 장애 : 저색소성빈혈

 청력 및 전정기관 장애 : 이통

이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 4.01%(26 명 /649 명 , 35 건 ) 이며 , 인두염 2.0%(13 명 /649 명 , 16 건 ), 기관지염 1.08%(7 명 /649 명 , 9 건 ), 장염 0.62%(4 명 /694 명 , 4 건 ), 방광염 , 가려움증 , 위장염 , 가래질환 , 불면증 , 인대장애가 각각 0.15%(1 명 /649 명 , 1 건 ) 가 보고되었다 . 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.15%(1 명 /649 명 , 1 건 ) 이며 , 인두염으로 보고되었다 . 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다 .

< ‘2) 시판 후 보고된 약물이상반응 ’ (4) 로 이동 >

이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고 자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료 (1989-2016.8) 와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과 , 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다 . 다만 , 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다 .

 호흡기계 : 인두염 , 비염

 전신 및 투여 부위 이상 : 연조직염

 소화기계 : 위장염 , 소장염

 신경계 : 마비

< ‘2) 시판 후 보고된 약물이상반응 ’ (6) 으로 통합 >

(4) 18 세 이상의 성인

(3) 18 세 이상의 성인

< 생략 >

< 현행과 같음 >

2) 시판 후 보고된 약물이상반응

(1) 영아 및 어린이에서 이 약 에 대한 해외 시판 후 경험

2) 시판 후 보고된 약물이상반응

(1) 영아 및 어린이에서 프리베나 13 주 에 대한 해외 시판 후 경험

< 생략 >

< 현행과 같음 >

(2) 영아 및 어린이에서 프리베나 ( 폐렴구균단백접합 7 가백신 ) 에 대한 해외 시판 후 경험

(2) 영아 및 어린이에서 프리베나 ( 폐렴구균단백접합 7 가백신 ) 에 대한 해외 시판 후 경험

< 생략 >

< 현행과 같음 >

(3) 프리베나 에 대한 국내 시판 후 조사 결과

(3) 프리베나 ( 폐렴구균단백접합 7 가백신 ) 에 대한 국내 시판 후 조사 결과

< 생략 >

< 현행과 같음 >

< 신설 : ‘1) 임상시험에서의 약물이상반응 ’ (3) 에서 이동 >

(4) 생후 6 주 이상부터 만 17 세까지의 영아 , 어린이 및 청소년을 대상으로 한 프리베나 13 주의 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 6 년 동안 649 명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과 , 이상사례 발현율은 25.58%(166 명 /649 명 , 304 건 ) 이었고 , 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 12.63%(82 명 /649 명 , 118 건 ) 이며 , 발열 5.7%(37 명 /649 명 , 47 건 ), 인두염 2.0%(13 명 /649 명 , 16 건 ), 기관지염 , 기침 , 주사부위반응이 각각 1.08%(7 명 649 명 , 각 9 건 , 8 건 , 7 건 ) 이 보고되었다 . 그 밖에 1% 미만으로 보고된 약물이상반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다

 방어기전 장애 : 상기도감염 , 중이염 , 방광염

 전신적 질환 : 울음이상

 피부와 부속기관 장애 : 두드러기 , 발진 , 가려움증

 위장관계 장애 : 장염 , 위장염 , 식욕감퇴

 호흡기계 질환 : 가래질환

 투여부위 장애 : 주사부위 발진

 정신질환 : 신경과민 , 불면증

 근육 · 골격계 장애 : 인대장애

중대한 이상사례 발현율은 0.46%(3 명 /649 명 , 6 건 ) 이며 , 폐렴 0.46%(3 명 /649 명 , 4 건 ), 인두염 , 효과없는 약이 각각 0.15%(1 명 /649 명 , 1 건 ) 가 보고되었다 . 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다 .

예상하지 못한 이상사례 발현율은 14.64%(95 명 /649 명 , 142 건 ) 이었고 , 인두염 5.24%(34 명 /649 명 , 40 건 ), 비염 2.93%(19 명 /649 명 , 21 건 ), 기관지염 2.31%(15 명 /649 명 , 18 건 ), 장염 1.85%(12 명 /649 명 , 12 건 ), 피부염 1.08%(7 건 /649 명 , 7 건 ) 가 보고되었다 . 그 밖에 1% 미만으로 보고된 예상하지 못한 이상사례를 기관별로 분류하면 다음과 같다

 방어기전 장애 : 신우신염 , 바이러스감염 , 방광염 , 부비동염 , 종기

 피부와 부속기관 장애 : 습진 , 피부질환 , 접촉성피부염 , 가려움증 , 지루

 위장관계 장애 : 위장염 , 설사 , 상세불명의위창자질환 , 변비

 호흡기계 질환 : 기침 , 가래질환

 정신질환 : 불면증

 시각장애 : 결막염 , 누관폐쇄 , 사위

 근육 · 골격계 장애 : 인대장애

 신생물 : 모반

 적혈구 장애 : 저색소성빈혈

 청력 및 전정기관 장애 : 이통

이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 4.01%(26 명 /649 명 , 35 건 ) 이며 , 인두염 2.0%(13 명 /649 명 , 16 건 ), 기관지염 1.08%(7 명 /649 명 , 9 건 ), 장염 0.62%(4 명 /694 명 , 4 건 ), 방광염 , 가려움증 , 위장염 , 가래질환 , 불면증 , 인대장애가 각각 0.15%(1 명 /649 명 , 1 건 ) 가 보고되었다 . 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.15%(1 명 /649 명 , 1 건 ) 이며 , 인두염으로 보고되었다 . 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다 .

< 신설 >

(5) 18 세 이상의 성인을 대상으로 한 프리베나 13 주의 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 4 년 동안 658 명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과 , 이상사례 발현율은 21.28%(140 명 /658 명 , 208 건 ) 이었고 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 20.21%(133 명 /658 명 , 198 건 ) 이며 , 주사부위통증 12.01%(79 명 /658 명 , 79 건 ), 주사부위반응 5.32%(35 명 /658 명 , 45 건 ), 발열 3.80%(25 명 /658 명 , 25 건 ), 근육통 3.19%(21 명 /658 명 , 21 건 ), 주사부위가려움 1.82%(12 명 /658 명 , 12 건 ) 이 보고되었으며 그밖에 1% 미만으로 보고된 약물이상반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다

 투여부위 장애 : 연조직염 , 주사부위두드러기

 전신적 질환 : 오한으로인한떨림

 방어기전 장애 : 대상포진 , 인두염

 위장관계 장애 : 소화불량 , 위궤양

 호흡기계 질환 : 기침

 백혈구 , RES 장애 : 백혈구감소증

 중추 및 말초신경계 장애 : 편두통

중대한 이상사례 발현율은 0.30%(2 명 /658 명 , 3 건 ) 이며 바이러스감염 , 구토 , 장폐쇄가 각각 0.15%(1 명 /658 명 , 1 건 ) 이 보고되었다 . 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다 .

예상하지 못한 이상사례 발현율은 2.13%(14 명 /658 명 , 15 건 ) 이며 , 연조직염 0.76%(5 명 /658 명 , 5 건 ), C 반응단백질 (CRP) 증가 , 요통 , 대상포진 , 바이러스감염 , 요로감염 , 인두염 , 소화불량 , 위궤양 , 장폐쇄 , 백혈구감소증 각각 0.15%(1 명 /658 명 , 1 건 ) 이 보고되었다 . 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 1.52%(10 명 /658 명 , 10 건 ) 이며 연조직염 0.76%(5 명 /658 명 , 5 건 ), 대상포진 , 인두염 , 소화불량 , 위궤양 , 백혈구감소증 각각 0.15%(1 명 /658 명 , 1 건 ) 이 보고되었다 .

중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.30%(2 명 /658 명 , 2 건 ) 이며 바이러스감염 , 장폐쇄 각각 0.15%(1 명 /658 명 , 1 건 ) 이 보고되었으며 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다 .

< 신설 : ‘1) 임상시험에서의 약물이상반응 ’ (3) 후단부에서 이동 · 통합 >

(6) 재심사 기간 중 수집된 이상사례에 대한 분석 · 평가 결과

프리베나 13 주에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고 자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료 (1989-2016.10) 와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과 , 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다 . 다만 , 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다 .

 호흡기계 : 인두염 , 비염

 전신 및 투여 부위 이상 : 연조직염

 소화기계 : 위장염 , 소장염

 신경계 : 마비

< 이하 , 생략 >

< 현행과 같음 >