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작성자
김소영
등록일
2017.08.01
조회
988

[허가변경 지시] 올란자핀 단일제(정제)

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첨부파일

2017.8.10일자 "올란자핀" 성분제제 품목 허가(신고) 사항 변경지시 내용을 붙임과 같이 알려드립니다


원내/원외약품

자이프렉사 5mg

자이프렉사 10mg

올자핀 10mg


올란자핀 단일제 ( 정제 )

허가사항 변경대비표

구분

기 허가사항

변경사항

사용상의 주의사항

4. 이상반응

1) 성인

(1) ~ (2) ( 생략 )

(3) 다음 표는 자발적 보고 및 임상 시험에서 관찰된 이상반응보고와 실험실 검사 결과를 나타낸 것이다 . 각 빈도 분류 내에서 , 이상 반응은 중대성이 높은 순서로 나타내었다 . 명시된 빈도 용어는 다음과 같다 : 매우 자주 ( 1/10), 자주 ( 1/100 에서 <1/10), 때때로 ( 1/1,000 에서 <1/100), 드물게 ( 1/10,000 에서 <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000), 빈도불명 ( 입수된 자료로부터 평가가 불가능함 )

( 생략 )

신경계

- 매우 자주 : 졸음 , 현기증 , 알츠하이머 질환이 있는 환자에서 비정상적인 보행 , 불면증 , 우울증

- 자주 : 어지러움 , 정좌불능 6 , 파킨슨증 6 , 운동이상증 6 , 모든 추체외로 이상 , 인격장애 ( 비공격성 못마땅한 행동 ), 진전 , 과다근육긴장증 , 발음장애 , 감각이상 , 무감동 , 혼동 , 이상황홀감 , 협동운동장애 , 비정상적 꿈 , 망상 , 감정적 불안정성 , 조증반응 , 정신분열병 반응

- 때때로 : 운동불능증 , 알코올 남용 , 반사회적 반응 , 조화운동 불능 , CNS 자극 , 톱니바퀴 경축 , 헛소리 , 치매 , 이인증 , 말더듬증 , 얼굴마비 , 감각저하 , 운동감소증 , 근육긴장 저하 , 리비도 감소 , 리비도 증가 , 강박증상 , 공포증 , 신체화 , 흥분제 남용 , 혼미 , 지연운동이상증 11 , 현훈 , 금단증후군 , 자살시도 , 기억상실 9, 발작 ( 대부분의 증례에서 발작의 병력 또는 발작에 대한 위험 인자가 보고되었다 .) 11 , 근육긴장이상 ( 안구운동 포함 ) 11 < 신설 >

- 드물게 : 입주위 마비 , 혼수 , 뇌병증 , 신경통 , 신경병증 , 안구진탕 , 마비 , 거미막하 출혈 , 담배 남용 , 신경이완제악성증후군 12 , 금단증상 7,12

( 생략 )

소화기계

- 자주 : 변비와 구갈을 포함한 경증이고 일시적인 항콜린성 효과 , 소화불량 , 구토 , 타액분비 증가

- 때때로 : 삼킴곤란 , 식도염 , 대변실금 , 위염 , 위장염 , 치은염 , 흑색변 , 구내궤양 , 구역 , 구강 칸디다증 , 치주농양 , 직장출혈 , 구내염 , 혀 부종 , 치아우식 , 설사 , 복부팽만감 9

- 드물게 : 아프타 구내염 , 장염 , 트림 , 식도궤양 , 설염 , 장폐쇄증 , 장폐쇄 , 혀의 변색

- 드물게 : 췌장염 11

( 생략 )

피부와 피하 조직

- 자주 : 발한 , 발진

- 때때로 : 광민감반응 , 여드름 , 피부건조 , 탈모증 , 접촉성 피부염 , 습진 , 반구진성 발진 , 가려움 , 지루 , 피부변색 , 피부궤양 , 두드러기 , 수포성 발진 , 탈모

- 드물게 : 다모증 , 농포성 발진

< 신설 >

 

( 생략 )

 

4. 이상반응

1) 성인

(1) ~ (2) ( 생략 )

(3) 다음 표는 자발적 보고 및 임상 시험에서 관찰된 이상반응보고와 실험실 검사 결과를 나타낸 것이다 . 각 빈도 분류 내에서 , 이상 반응은 중대성이 높은 순서로 나타내었다 . 명시된 빈도 용어는 다음과 같다 : 매우 자주 ( 1/10), 자주 ( 1/100 에서 <1/10), 때때로 ( 1/1,000 에서 <1/100), 드물게 ( 1/10,000 에서 <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000), 빈도불명 ( 입수된 자료로부터 평가가 불가능함 )

( 생략 )

신경계

- 매우 자주 : 졸음 , 현기증 , 알츠하이머 질환이 있는 환자에서 비정상적인 보행 , 불면증 , 우울증

- 자주 : 어지러움 , 정좌불능 6 , 파킨슨증 6 , 운동이상증 6 , 모든 추체외로 이상 , 인격장애 ( 비공격성 못마땅한 행동 ), 진전 , 과다근육긴장증 , 발음장애 , 감각이상 , 무감동 , 혼동 , 이상황홀감 , 협동운동장애 , 비정상적 꿈 , 망상 , 감정적 불안정성 , 조증반응 , 정신분열병 반응

- 때때로 : 운동불능증 , 알코올 남용 , 반사회적 반응 , 조화운동 불능 , CNS 자극 , 톱니바퀴 경축 , 헛소리 , 치매 , 이인증 , 말더듬증 , 얼굴마비 , 감각저하 , 운동감소증 , 근육긴장 저하 , 리비도 감소 , 리비도 증가 , 강박증상 , 공포증 , 신체화 , 흥분제 남용 , 혼미 , 지연운동이상증 11 , 현훈 , 금단증후군 , 자살시도 , 기억상실 9, 발작 ( 대부분의 증례에서 발작의 병력 또는 발작에 대한 위험 인자가 보고되었다 .) 11 , 근육긴장이상 ( 안구운동 포함 ) 11 , 하지불안증후군 11

- 드물게 : 입주위 마비 , 혼수 , 뇌병증 , 신경통 , 신경병증 , 안구진탕 , 마비 , 거미막하 출혈 , 담배 남용 , 신경이완제악성증후군 12 , 금단증상 7,12

( 생략 )





좌동

 

( 생략 )

피부와 피하 조직

좌동

(추가)

- 빈도불명 : 호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응 (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)

( 생략 )

 



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