사용상의 주의사항
|
4.
이상반응
1)
성인
(1) ~ (2) (
생략
)
(3)
다음 표는 자발적 보고 및 임상 시험에서 관찰된 이상반응보고와 실험실 검사 결과를 나타낸 것이다
.
각 빈도 분류 내에서
,
이상 반응은 중대성이 높은 순서로 나타내었다
.
명시된 빈도 용어는 다음과 같다
:
매우 자주
(
≥
1/10),
자주
(
≥
1/100
에서
<1/10),
때때로
(
≥
1/1,000
에서
<1/100),
드물게
(
≥
1/10,000
에서
<1/1,000),
매우 드물게
(<1/10,000),
빈도불명
(
입수된 자료로부터 평가가 불가능함
)
(
생략
)
|
신경계
-
매우 자주
:
졸음
,
현기증
,
알츠하이머 질환이 있는 환자에서 비정상적인 보행
,
불면증
,
우울증
-
자주
:
어지러움
,
정좌불능
6
,
파킨슨증
6
,
운동이상증
6
,
모든 추체외로 이상
,
인격장애
(
비공격성 못마땅한 행동
),
진전
,
과다근육긴장증
,
발음장애
,
감각이상
,
무감동
,
혼동
,
이상황홀감
,
협동운동장애
,
비정상적 꿈
,
망상
,
감정적 불안정성
,
조증반응
,
정신분열병 반응
-
때때로
:
운동불능증
,
알코올 남용
,
반사회적 반응
,
조화운동 불능
, CNS
자극
,
톱니바퀴 경축
,
헛소리
,
치매
,
이인증
,
말더듬증
,
얼굴마비
,
감각저하
,
운동감소증
,
근육긴장 저하
,
리비도 감소
,
리비도 증가
,
강박증상
,
공포증
,
신체화
,
흥분제 남용
,
혼미
,
지연운동이상증
11
,
현훈
,
금단증후군
,
자살시도
,
기억상실
9,
발작
(
대부분의 증례에서 발작의 병력 또는 발작에 대한 위험 인자가 보고되었다
.)
11
,
근육긴장이상
(
안구운동 포함
)
11
<
신설
>
-
드물게
:
입주위 마비
,
혼수
,
뇌병증
,
신경통
,
신경병증
,
안구진탕
,
마비
,
거미막하 출혈
,
담배 남용
,
신경이완제악성증후군
12
,
금단증상
7,12
|
(
생략
)
|
소화기계
-
자주
:
변비와 구갈을 포함한 경증이고 일시적인 항콜린성 효과
,
소화불량
,
구토
,
타액분비 증가
-
때때로
:
삼킴곤란
,
식도염
,
대변실금
,
위염
,
위장염
,
치은염
,
흑색변
,
구내궤양
,
구역
,
구강 칸디다증
,
치주농양
,
직장출혈
,
구내염
,
혀 부종
,
치아우식
,
설사
,
복부팽만감
9
-
드물게
:
아프타 구내염
,
장염
,
트림
,
식도궤양
,
설염
,
장폐쇄증
,
장폐쇄
,
혀의 변색
-
드물게
:
췌장염
11
|
(
생략
)
|
피부와 피하 조직
-
자주
:
발한
,
발진
-
때때로
:
광민감반응
,
여드름
,
피부건조
,
탈모증
,
접촉성 피부염
,
습진
,
반구진성 발진
,
가려움
,
지루
,
피부변색
,
피부궤양
,
두드러기
,
수포성 발진
,
탈모
-
드물게
:
다모증
,
농포성 발진
<
신설
>
|
(
생략
)
|
|
4.
이상반응
1)
성인
(1) ~ (2) (
생략
)
(3)
다음 표는 자발적 보고 및 임상 시험에서 관찰된 이상반응보고와 실험실 검사 결과를 나타낸 것이다
.
각 빈도 분류 내에서
,
이상 반응은 중대성이 높은 순서로 나타내었다
.
명시된 빈도 용어는 다음과 같다
:
매우 자주
(
≥
1/10),
자주
(
≥
1/100
에서
<1/10),
때때로
(
≥
1/1,000
에서
<1/100),
드물게
(
≥
1/10,000
에서
<1/1,000),
매우 드물게
(<1/10,000),
빈도불명
(
입수된 자료로부터 평가가 불가능함
)
(
생략
)
|
신경계
-
매우 자주
:
졸음
,
현기증
,
알츠하이머 질환이 있는 환자에서 비정상적인 보행
,
불면증
,
우울증
-
자주
:
어지러움
,
정좌불능
6
,
파킨슨증
6
,
운동이상증
6
,
모든 추체외로 이상
,
인격장애
(
비공격성 못마땅한 행동
),
진전
,
과다근육긴장증
,
발음장애
,
감각이상
,
무감동
,
혼동
,
이상황홀감
,
협동운동장애
,
비정상적 꿈
,
망상
,
감정적 불안정성
,
조증반응
,
정신분열병 반응
-
때때로
:
운동불능증
,
알코올 남용
,
반사회적 반응
,
조화운동 불능
, CNS
자극
,
톱니바퀴 경축
,
헛소리
,
치매
,
이인증
,
말더듬증
,
얼굴마비
,
감각저하
,
운동감소증
,
근육긴장 저하
,
리비도 감소
,
리비도 증가
,
강박증상
,
공포증
,
신체화
,
흥분제 남용
,
혼미
,
지연운동이상증
11
,
현훈
,
금단증후군
,
자살시도
,
기억상실
9,
발작
(
대부분의 증례에서 발작의 병력 또는 발작에 대한 위험 인자가 보고되었다
.)
11
,
근육긴장이상
(
안구운동 포함
)
11
,
하지불안증후군
11
-
드물게
:
입주위 마비
,
혼수
,
뇌병증
,
신경통
,
신경병증
,
안구진탕
,
마비
,
거미막하 출혈
,
담배 남용
,
신경이완제악성증후군
12
,
금단증상
7,12
|
(
생략
)
|
좌동
|
(
생략
)
|
피부와 피하 조직
좌동
(추가)
-
빈도불명
:
호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응
(DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
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(
생략
)
|
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