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작성자
김소영
등록일
2017.08.01
조회
1122

[허가변경 지시] 부프로피온염산염 단일제(서방정)

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첨부파일

2017.7.21일자 "부프로피온염산염" 성분제제 품목 허가(신고) 사항 변경지시 내용을 붙임과 같이 알려드립니다


원내/원외약품

웰부트린 서방정 150mg

웰부트린 엑스엘 정 150mg

웰부트린 엑스엘 정 300mg


부프로피온염산염 단일제 ( 서방정 )

허가사항 변경대비표

구분

기 허가사항

변경사항

사용상의 주의사항

4. 이상반응

(1) 금연시 니코틴 의존을 치료하기 위한 단기간의 보조요법

1) ( 생략 )

2) 임상 경험을 통하여 보고된 이상반응 :

임상 시험 및 시판 후 조사를 통해 확인된 이 약의 이상반응을 발현 부위별로 분류하여 아래에 나타내었다 . 금연이 니코틴 금단 증상과 흔하게 관련되어 있고 금단 증상 중 일부가 이 약과 관련된 이상반응으로 인식되어 있음에 주목하는 것이 중요하다 . 발현빈도에 따라 드물게 (0.1% 미만 ), 때때로 (0.1 1%) 또는 이러한 용어가 없는 것 (1% 이상이거나 빈도불명 ) 으로 구분하여 아래에 나타내었다 .

~ ( 생략 )

내분비계 : 식욕부진 , 혈당 장애 , 체중감소 < 신설 >

~ ( 생략 )

(2) 우울증

1) ( 생략 )

2) 임상 경험을 통하여 보고된 이상반응 :

임상 경험을 통하여 확인된 이 약의 이상반응을 발현 부위별로 분류하여 아래에 나타내었다 .

~ ( 생략 )

내분비계 : 식욕부진 , 체중 감소 , 혈당 장애 < 신설 >

~ ( 생략 )

(3) ~ (4) ( 생략 )

4. 이상반응

(1) 금연시 니코틴 의존을 치료하기 위한 단기간의 보조요법

1) ( 좌동 )

2) 임상 경험을 통하여 보고된 이상반응 :

임상 시험 및 시판 후 조사를 통해 확인된 이 약의 이상반응을 발현 부위별로 분류하여 아래에 나타내었다 . 금연이 니코틴 금단 증상과 흔하게 관련되어 있고 금단 증상 중 일부가 이 약과 관련된 이상반응으로 인식되어 있음에 주목하는 것이 중요하다 . 발현빈도에 따라 드물게 (0.1% 미만 ), 때때로 (0.1 1%) 또는 이러한 용어가 없는 것 (1% 이상이거나 빈도불명 ) 으로 구분하여 아래에 나타내었다 .

~ ( 좌동 )

내분비계 : 식욕부진 , 혈당 장애 , 체중감소 , 저나트륨혈증

~ ( 좌동 )

(2) 우울증

1) ( 좌동 )

2) 임상 경험을 통하여 보고된 이상반응 :

임상 경험을 통하여 확인된 이 약의 이상반응을 발현 부위별로 분류하여 아래에 나타내었다 .

~ ( 좌동 )

내분비계 : 식욕부진 , 체중 감소 , 혈당 장애 , 저나트륨혈증

~ ( 좌동 )

(3) ~ (4) ( 생략 )

6. 상호작용

1) ~ 15) ( 생략 )

< 신설 >

 

 

16) ( 생략 )

6. 상호작용

1) ~ 15) ( 좌동 )

16) 부프로피온과 디곡신의 병용 투여는 디곡신 수치를 감소시킬 수 있다 . 건강한 성인을 대상으로 한 약동학 시험에서 디곡신 AUC0-24h 1.6 배 감소하였고 , 신장 청소율은 1.8 배 증가하였다 .

17) ( 좌동 )

 




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