2017.08.01일자 "라모트리진" 단일제(정제) 품목 허가(신고) 사항 변경지시 내용을 붙임과 같이 알려드립니다
원내/원외약품
라믹탈 정 100mg
라믹탈 정 50mg
라믹탈 정 25mg
테바 라모트리진 츄어블 정 100mg
테바 라모트리진 츄어블 정 50mg
테바 라모트리진 츄어블 정 25mg
라모트리진 단일제
(
경구
)
허
가사항 변경지시
(
통일조정
)
정오표
|
항목
|
오
(
誤
)
|
정
(
正
)
|
|
통일조정
(
안
)
|
라모트리진 단일제
(
경구
_
정제
)
Lamotrigine
▶
사용상의 주의사항
1
.
경고
(
중략
)
4.
이상반응
(
중략
)
14)
피부 및 피하조직
-
양극성 장애 임상시험 기간동안
매우 자주
:
피부 발진
드물게
:
피부점막안증후군
(
스티븐스
-
존슨 증후군
)
이 약을 사용한 모든 양극성 장애 임상시험
(
대조 및 비대조
)
을 검토하였을 때 이 약 투여 환자의
12%
에서 피부발진이 발생하였다
.
반면에 양극성 장애환자를 대상으로 한 대조임상시험에서 이 약 투여환자의
8%
및 위약 투여환자의
6%
에서 피부발진이 발생하였다
.
-
다른 임상경험 중
:
드물게
:
탈모증
(
이하 생략
)
|
라모트리진 단일제
(
경구
_
정제
)
Lamotrigine
▶
사용상의 주의사항
1
.
경고
(
중략
)
4.
이상반응
(
중략
)
14)
피부 및 피하조직
-
양극성 장애 임상시험 기간동안
매우 자주
:
피부 발진
드물게
:
피부점막안증후군
(
스티븐스
-
존슨 증후군
)
-
다른 임상경험 중
:
드물게
:
탈모증
이 약을 사용한 모든 양극성 장애 임상시험
(
대조 및 비대조
)
을 검토하였을 때 이 약 투여 환자의
12%
에서 피부발진이 발생하였다
.
반면에 양극성 장애환자를 대상으로 한 대조임상시험에서 이 약 투여환자의
8%
및 위약 투여환자의
6%
에서 피부발진이 발생하였다
.
(
이하 생략
)
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