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사용상의
주의사항
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1.
경고
1) ~ 3) <
기 허가사항과 동일
>
4)
기억상실증 및 기타 신경
-
정신 증상들이 예측할 수 없게 발생할 수 있다
.
<
신설
>
주로 우울증 환자에서
,
자살 충동을 포함하여 우울증 악화가 진정제
/
수면제 사용과 관련하여 보고되었다
.
5) ~ 10) <
기 허가사항과 동일
>
2. ~ 3.
<
기 허가사항과 동일
>
4.
이상반응
<
기 허가사항과 동일
>
1)
신경계 이상반응
흔하게
:
졸음
,
두통
,
현기증
,
불면증 악화
,
선행성 건망증
(
건망증 증상은 부적절한 행동과 연관될 수 있다
.)
과 같은 인지장애
<
신설
>
빈도불분명
:
의식 상태 저하
(depressed level of consciousness),
집중장애
,
언어장애
,
떨림
이중
‘
떨림
’
은 국내 의약품 유해사례보고자료
(1989-2013
상반기
)
를 분석한 결과
,
유해사례가
보고된
다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로
유의하게 많이 보고되었
다
.
2)
정신병적 이상반응
흔하게
:
환각
,
초조
,
악몽
때때로
:
혼동
,
과민
빈도불분명
:
안절부절
,
공격성
,
망상
,
분노
,
비정상적인 행동
,
몽유병
,
의존성
(
금단증상 또는 치료중단 후의 반동성 효과
),
성욕장애
,
우울
<
신설
>
대부분의 정신병적 이상반응은 역설적 반응과 연관이 있다
.
3)
<
기 허가사항과 동일
>
4)
안질환
때때로
:
복시증
,
<
신설
>
<
신설
>
5) ~ 6)
<
기 허가사항과 동일
>
7)
근골격계 및 결합조직 이상반응
흔하게
:
요통
<
신설
>
빈도불분명
:
근무력
8) ~ 11)
<
기 허가사항과 동일
>
<
신설
>
5.
<
기 허가사항과 동일
>
6.
상호작용
1) <
기 허가사항과 동일
>
2)
시토크롬
P450
을 통하여 약물 대사에 영향을 주는 약물
시토크롬
P450
를 억제하는 약물들과 병용 시
,
졸피뎀과 같은 수면제들의 작용이 증가할 수 있다
.
10
명의 건강한 지원자에서 이트라코나졸
(200mg 1
일
1
회
4
일 투여
)
마지막 투여 후
5
시간째에 졸피뎀타르타르산염의 속방성제제
10mg
의 단회 투여 후 이 두 약물 사이의 무작위
,
이중맹검
,
교차 상호작용시험에서 졸피뎀의
AUC
0
》∞
가
34%
증가하였다
.
주관적인 졸음
,
자세 동요
,
또는 정신운동 실행에 대한 졸피뎀의 유의한 약력학적 효과는 없었다
.
리팜피신
(CYP3A4
유도인자
)
과
병용투여 할 경우
,
이 약의 약력학적 효과가 감소할 수 있다
.
<
신설
>
<
이하 기 허가사항과 동일
>
|
1.
경고
1) ~ 3) <
좌동
>
4)
기억상실증 및 기타 신경
-
정신 증상들이 예측할 수 없게 발생할 수 있다
.
성인 대상의 역학연구에서 이 약 복용 시 주요 우울증 등의 정신과적 질환의 진단된 병력 유무와 무관하게 자살행동이 증가함이 보고된 바 있다
.
이 약과 자살행동 간 인과관계는 알려지지 않았다
.
주로 우울증 환자에서
,
자살 충동을 포함하여 우울증 악화가 진정제
/
수면제 사용과 관련하여 보고되었다
.
5) ~ 10) <
좌동
>
2. ~ 3.
<
좌동
>
4.
이상반응
<
좌동
>
1)
신경계 이상반응
흔하게
:
졸음
,
두통
,
현기증
,
불면증 악화
,
선행성 건망증
(
건망증 증상은 부적절한 행동과 연관될 수 있다
.)
과 같은 인지장애
때때로
:
감각이상
,
떨림
빈도불분명
:
의식 상태 저하
(depressed level of consciousness),
집중장애
,
언어장애
2)
정신병적 이상반응
흔하게
:
환각
,
초조
,
악몽
때때로
:
혼동
,
과민
빈도불분명
:
안절부절
,
공격성
,
망상
,
분노
,
비정상적인 행동
,
몽유병
,
의존성
(
금단증상 또는 치료중단 후의 반동성 효과
),
성욕장애
,
우울
,
다행감
대부분의 정신병적 이상반응은 역설적 반응과 연관이 있다
.
3) <
좌동
>
4)
안질환
때때로
:
복시증
,
시각혼탁
매우 드물게
:
시각장애
5) ~ 6) <
좌동
>
7)
근골격계 및 결합조직 이상반응
흔하게
:
요통
때때로
:
관절통
,
근육통
,
근경련
,
경부통
빈도불분명
:
근무력
8) ~ 11) <
좌동
>
12)
대사 및 영양장애
때때로
:
식욕 이상
5.
<
좌동
>
6.
상호작용
1) <
좌동
>
2)
시토크롬
P450
을 통하여 약물 대사에 영향을 주는 약물
시토크롬
P450
를 억제하는 약물들과 병용 시
,
졸피뎀과 같은 수면제들의 작용이 증가할 수 있다
.
10
명의 건강한 지원자에서 이트라코나졸
(200mg 1
일
1
회
4
일 투여
)
마지막 투여 후
5
시간째에 졸피뎀타르타르산염의 속방성제제
10mg
의 단회 투여 후 이 두 약물 사이의 무작위
,
이중맹검
,
교차 상호작용시험에서 졸피뎀의
AUC
0
》∞
가
34%
증가하였다
.
주관적인 졸음
,
자세 동요
,
또는 정신운동 실행에 대한 졸피뎀의 유의한 약력학적 효과는 없었다
.
리팜피신과
및 세인트존스워트
(St John’s Wort)
와 같은
CYP3A4
유도인자와
병용투여 할 경우
,
이 약의 약력학적 효과가 감소할 수 있다
.
세인트존스워트는 이 약과 약동학적 상호작용을 보였다
.
이 약을 세인트존스워트와 병용투여 시
,
이 약의 평균
Cmax
및
AUC
가 단독투여 시 보다 각각
33.7%, 30.0%
감소하였다
.
세인트존스워트와 병용투여 시 이 약의 혈중 농도가 감소할 수 있으므로
,
병용투여는 권장되지 않는다
.
<
좌동
>
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