2017.08.02일자 "헤파린" 주사제 품목 허가(신고) 사항 변경지시 내용을 붙임과 같이 알려드립니다
원내/원외약품
중외 헤파린 주 5ml
휴온스 헤파린나트륨 주사 10ml
헤파린 단일제
(
주사
)
허가사항 변경대비표
기 허 가 사 항
|
변 경 사 항
|
1.
경고
1) ~ 7)(
생략
)
<
신설
>
|
1.
경고
1) ~ 7)(
기허가사항과 동일
)
8)
헤파린을 투여한 환자에게 거의 모든 부위에서 출혈이 발생할 수 있다
.
치명적인 출혈이 발생하였다
.
헤파린이 포함된 항응고 치료 동안 급성
부신 기능 부전을 초래하는 부신출혈
,
난소출혈
,
복막뒤출혈이 발생하였다
.
|
<
신설
>
|
5.
상호작용
혈소판응집억제제
(
티에노피리딘
,
당단백
IIb/IIIa
수용체 길항제
(
압식시맙
,
엡티피바티드
,
티로피반 포함
)
등
)
와의 병용에 의해 헤파린의 작용이 증가될 수 있다
.
|
5.
~
6.
(
생략
)
|
6.
~
7.
(
기허가사항과 동일
)
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