기 허가사항

변경사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

< 내용 생략 >

< 현행과 같음 >

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

< 용어 변경 >

 이상 반응

< 용어 변경 >

 이상 사례

3. 이상반응

3. 이상 사례

< 임상시험 >

1) 임상시험

< 내용 생략 >

< 현행과 같음 >

< 시판후조사 >

2) 해외 시판 후 조사

< 용어 변경 >

 이상 반응

 국소이상 반응 및 전신이상 반응을

 국소이상 반응 또는 전신이상 반응 발생율

< 용어 변경 >

 이상 사례

 국소이상 사례 및 전신이상 사례를

 국소이상 사례 또는 전신이상 사례 발생율

< 신설 >

3) 국내 시판 후 조사

국내에서 6 년 동안 672 명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과 , 이상사례 발현율은 13.39%(90 명 /672 명 , 124 건 ) 이었고 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 5.21%(35 명 /672 명 , 51 건 ) 로 주사부위통증 3.13%(21 명 /672 명 , 22 건 ), 주사부위부기 0.60%(4 명 /672 명 , 4 건 ), 주사부위뭉침 , 주사부위가려움이 각각 0.45%(3 명 /672 명 , 3 건 ), 주사부위발진 , 주사부위누름통증 , 근육통이 각각 0.30%(2 명 /672 명 , 2 건 ), 주사부위발적 , 주사부위무감각 , 주사부위반응 , 주사부위온감 , 설사 , 감기 , 기침 , 콧물 , 발열 , 오한 , 피로 , 관절통 , 발진이 각각 0.15%(1 명 /672 명 , 1 건 ) 가 보고되었다 .

중대한 이상사례 발현율은 0.89%(6 명 /672 명 , 6 건 ) 로 질출혈 0.30%(2 명 /672 명 , 2 건 ), 발열 , 위장염 , 생식기감염 , 조산이 각각 0.15%(1 명 /672 명 , 1 건 ) 이며 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다 .

예상하지 못한 이상사례 발현율은 8.04%(54 명 /672 명 , 65 건 ) 로 변비 2.08%(14 명 /672 명 , 14 건 ), 소화불량 0.74%(5 명 /672 명 , 5 건 ), 감기 , 조기진통이 각각 0.60%(4 명 /672 명 , 4 건 ), 주사부위가려움 0.45%(3 명 /672 명 , 3 건 ), 주사부위발진 , 소장대장염 , 호흡곤란 , 흉막삼출 , 질분비물 , 질출혈 , 농뇨가 각각 0.30%(2 명 /672 명 , 2 건 ), 오한 , 골격통 , 콧물 , 가래질환 , 귀울림 , 주사부위온감 , 주사부위무감각 , 위장염 , 위식도역류 , 과민성대장증후군 , 두근거림 , 혈압상승 , 심장비대 , 자간전증 , 생식기감염 , 생식기소양증 , 질염 , 조산 , 태아운동감소 , 세균뇨 , 대상포진이 각각 0.15%(1 명 /672 명 , 1 건 ) 가 보고되었다 .

이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 1.19%(8 명 /672 명 , 10 건 ) 로 주사부위가려움 0.45%(3 명 /672 명 , 3 건 ), 주사부위발진 0.30%(2 명 /672 명 , 2 건 ), 주사부위무감각 , 주사부위온감 , 감기 , 콧물 , 오한이 각각 0.15%(1 명 /672 명 , 1 건 ) 가 보고되었다 .

중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.74%(5 명 /672 명 , 5 건 ) 로 질출혈 0.30%(2 명 /672 명 , 2 건 ), 위장염 , 조산 , 생식기감염이 각각 0.15%(1 명 /672 명 , 1 건 ) 가 보고되었다 . 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다 .

이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고 자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료 (1989-2016.10) 와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과 , 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다 . 다만 , 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계를 입증된 것을 의미하는 것은 아니다 .

 전신 및 투여 부위 이상 : 오한으로인한떨림 , 주사부위연조직염

< 이하 , 생략 >

< 현행과 같음 >