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사용상의 주의사항
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1.
경고
1) (
생략
)
2)
세로토닌 증후군
:
동 제제를 포함한 세로토닌
-
노르에피네프린재흡수억제제
(SNRIs)
및 세로토닌선택적재흡수억제제
(SSRIs)
를 단독으로 투여했을 뿐만 아니라 특히 다른 세로토닌 작동성 약물들
(
트립탄계열약물
,
삼환계 항우울제
,
펜타닐
,
리튬
,
트라마돌
,
트립토판
,
부스피론
,
<
신설
>
세인트존스워트
(St. John's Wort)
포함
)
및 세로토닌대사를 저해하는 약물들
(
특히 둘 다 정신질환 치료를 위한
MAO
저해제 및 리네졸리드 및 정맥주사용 메틸렌블루 제제와 같은 다른 제제
)
을 병용투여했을 때 잠재적으로 생명을 위협하는 세로토닌증후군 발전이 보고되었다
.
세로토닌 증후군 증상은 정신상태변화
(
예
,
초조
,
환각
,
섬망
,
혼수
),
자율신경불안증
(
예
,
빈맥
,
불안정한 혈압
,
어지럼
,
발한
,
홍조
,
고열
),
신경근증상
(
예
,
떨림
,
경축
,
간대성 근경련
,
반사항진
,
조화운동장애
),
발작 및
/
또는 위장관계 증상
(
예
,
구역
,
구토
,
설사
)
을 포함할 수 있다
.
환자들은 세로토닌증후군의 응급상황에 대하여 모니터링 받아야 한다
.
정신질환 치료를 위해 동 제제와
MAO
저해제를 병용투여하는 것은 금기이다
.
또한 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제와 같은
MAO
저해제를 투여받는 환자들에게 동 제제 투여를 시작해서는 안된다
.
투여경로 정보가 제공된 메틸렌블루 제제의 모든 시판 후 보고는 용량범위가
1mg/kg~8mg/kg
인 정맥투여를 포함한다
.
보고 중에 메틸렌블루 제제를 다른 투여경로
(
정제 또는 국소 주사와 같은
)
또는 저용량으로 투여된 경우는 포함하고 있지 않다
.
동 제제를 투여받는 환자가 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제와 같은
MAO
저해제 치료 시작이 필요한 상황일 수 있다
.
동 제제는
MAO
저해제 투여 시작 전에 중단해야 한다
. (
용법
․
용량 항 및
2.
다음 환자에는 이 약을 투여하지 말 것 항 참조
)
예를 들어 트립탄 계열 약물들
,
삼환계 항우울제
,
펜타닐
,
리튬
,
트라마돌
,
부스피론
,
트립토판
<
신설
>
및 세인트존스워트
(St. John's Wort)
와 같은 다른 세로토닌 작동성 약물들과 동 제제를 병용투여하는 것이 임상적으로 유익성이 있다면 환자들은
,
특히 치료개시 중 및 용량을 증가할 때
,
잠재적으로 증가된 세로토닌 증후군 위험성에 대하여 인식해야 한다
.
동 제제 및 세로토닌작동성약물들을 병용투여했을 때 위에서 언급한 이상반응이 발생한다면 즉시 투여를 중단하고 보조적인 대증요법을 시작해야 한다
.
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1.
경고
1) (
좌동
)
2)
세로토닌 증후군
:
동 제제를 포함한 세로토닌
-
노르에피네프린재흡수억제제
(SNRIs)
및 세로토닌선택적재흡수억제제
(SSRIs)
를 단독으로 투여했을 뿐만 아니라 특히 다른 세로토닌 작동성 약물들
(
트립탄계열약물
,
삼환계 항우울제
,
펜타닐
,
리튬
,
트라마돌
,
트립토판
,
부스피론
,
암페타민류
,
세인트존스워트
(St. John's Wort)
포함
)
및 세로토닌대사를 저해하는 약물들
(
특히 둘 다 정신질환 치료를 위한
MAO
저해제 및 리네졸리드 및 정맥주사용 메틸렌블루 제제와 같은 다른 제제
)
을 병용투여했을 때 잠재적으로 생명을 위협하는 세로토닌증후군 발전이 보고되었다
.
세로토닌 증후군 증상은 정신상태변화
(
예
,
초조
,
환각
,
섬망
,
혼수
),
자율신경불안증
(
예
,
빈맥
,
불안정한 혈압
,
어지럼
,
발한
,
홍조
,
고열
),
신경근증상
(
예
,
떨림
,
경축
,
간대성 근경련
,
반사항진
,
조화운동장애
),
발작 및
/
또는 위장관계 증상
(
예
,
구역
,
구토
,
설사
)
을 포함할 수 있다
.
환자들은 세로토닌증후군의 응급상황에 대하여 모니터링 받아야 한다
.
정신질환 치료를 위해 동 제제와
MAO
저해제를 병용투여하는 것은 금기이다
.
또한 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제와 같은
MAO
저해제를 투여받는 환자들에게 동 제제 투여를 시작해서는 안된다
.
투여경로 정보가 제공된 메틸렌블루 제제의 모든 시판 후 보고는 용량범위가
1mg/kg~8mg/kg
인 정맥투여를 포함한다
.
보고 중에 메틸렌블루 제제를 다른 투여경로
(
정제 또는 국소 주사와 같은
)
또는 저용량으로 투여된 경우는 포함하고 있지 않다
.
동 제제를 투여받는 환자가 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제와 같은
MAO
저해제 치료 시작이 필요한 상황일 수 있다
.
동 제제는
MAO
저해제 투여 시작 전에 중단해야 한다
. (
용법
·
용량 항 및
2.
다음 환자에는 이 약을 투여하지 말 것 항 참조
)
예를 들어 트립탄 계열 약물들
,
삼환계 항우울제
,
펜타닐
,
리튬
,
트라마돌
,
부스피론
,
트립토판
,
암페타민류
및 세인트존스워트
(St. John's Wort)
와 같은 다른 세로토닌 작동성 약물들과 동 제제를 병용투여하는 것이 임상적으로 유익성이 있다면 환자들은
,
특히 치료개시 중 및 용량을 증가할 때
,
잠재적으로 증가된 세로토닌 증후군 위험성에 대하여 인식해야 한다
.
동 제제 및 세로토닌작동성약물들을 병용투여했을 때 위에서 언급한 이상반응이 발생한다면 즉시 투여를 중단하고 보조적인 대증요법을 시작해야 한다
.
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4.
이상반응
1) ~ 4) (
생략
)
5)
시판 후 보고
①
국외 시판 후 경험
자발적으로 보고된 이상 반응은 다음과 같다
.
약물과의 인과 관계는 입증되지 않았다
:
<
신설
>
아나필락시스
,
공격성과 분노
(
특히 치료의 초기나 치료중단 후
),
혈관신경성 부종
,
다형홍반
,
추체외로장애
,
유루증
,
녹내장
,
<
신설
>
부인과적 출혈
,
환각
,
고혈당증
,
고프로락틴혈증
,
과민반응
,
고혈압성 발증
,
<
신설
>
근육경련
,
발진
,
하지불안증후군
,
치료중단시 발작
,
상심실성 부정맥
,
이명
(
치료 중단 시
),
개구장애
,
두드러기
②
(
생략
)
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4.
이상반응
1) ~ 4) (
좌동
)
5)
시판 후 보고
①
국외 시판 후 경험
자발적으로 보고된 이상 반응은 다음과 같다
.
약물과의 인과 관계는 입증되지 않았다
:
급성 췌장염
,
아나필락시스
,
공격성과 분노
(
특히 치료의 초기나 치료중단 후
),
혈관신경성 부종
,
다형홍반
,
추체외로장애
,
유루증
,
녹내장
,
피부혈관염
(
때때로 전신 침습과 연관된
)
,
부인과적 출혈
,
환각
,
고혈당증
,
고프로락틴혈증
,
과민반응
,
고혈압성 발증
,
현미경적 대장염
,
근육경련
,
발진
,
하지불안증후군
,
치료중단시 발작
,
상심실성 부정맥
,
이명
(
치료 중단 시
),
개구장애
,
두드러기
②
(
좌동
)
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6.
상호작용
1) ~ 2) (
생략
)
3)
세로토닌성 약물
:
용법
․
용량 항
,
사용상의주의사항 중
1.
경고 및
2.
다음 환자에는 이 약을 투여하지 말 것 항을 참조한다
.
①
CYP1A2
에 의해 대사되는 약물
:
임상시험에서 이 약
(60mg 1
일
2
회
)
과
CYP1A2
의 기질인 테오필린을 병용투여시 테오필린의 약동학에 유의한 영향은 없었다
.
이 연구는 남성들을 대상으로 시행되었는데
,
낮은
CYP1A2
활성도와 높은 이 약의 혈장농도를 가진 여성들의 경우
CYP1A2
유도체와의 상호작용을 경험할 수도 있다는 점이 간과되어서는 안된다
.
②
CYP2D6
에 의해 대사되는 약물
:
둘록세틴은
CYP2D6
에 대한 중등도의 억제제이다
.
이 약
(60mg, 1
일
2
회
)
을
CYP2D6
의 기질인 데시프라민 단회 투여와 병용투여시
,
데시프라민의
AUC
는
3
배 상승하였다
.
둘록세틴
(40mg, 1
일
2
회
)
을 병용투여시 톨테로딘
(2mg 1
일
2
회
)
의 항정상태에서의
AUC
를
71%
증가시킨다
.
그러나 이 약의 복용량은 톨테로딘의
5-hydroxyl
대사물의 약동학에 영향을 주지는 않으며
,
용량 조정이 필요하지 않다
. CYP2D6
에 의해 주로 대사되면서
(
예
:
리스페리돈과 노르트립틸린
,
아미트리프틸린
,
이미프라민과 같은 삼환계항우울제
[TCAs]
치료계수
(therapeutic index)
가 좁은 약물
(
예
:
플레카이니드
,
프로파페논
,
메토프롤롤
)
과 병용투여할 경우
,
주의가 요구된다
.
③
경구용 피임약과 다른 스테로이드 제제
: in vitro
에서 시험 결과 둘록세틴이
CYP3A
의 촉매적 활성을 유도하지 않았다
.
특정한
in vivo
약물 상호작용 연구는 수행되지 않았다
.
④
응고제 및 항혈소판제제
:
둘록세틴을 와파린 같은 경구용 항응고제 또는 비스테로이드성 소염진통제
(NSAIDs),
아스피린 같은 항혈소판제제와 병용투여할 경우 출혈의 잠재적 위험이 증가하므로 주의가 요구된다
.
또한 둘록세틴을 와파린과 병용투여시
INR
값이 증가되는 것으로 보고되었으므로
,
와파린을 복용 중인 환자에게 이 약 투여를 시작하거나 중단할 때에는 주의가 필요하다
.
4)
다른 약물에 미치는 둘록세틴의 영향
①
~
④
(
생략
)
5) (
생략
)
|
6.
상호작용
1) ~ 2) (
좌동
)
3)
세로토닌성 약물
:
용법
·
용량 항
,
사용상의주의사항 중
1.
경고 및
2.
다음 환자에는 이 약을 투여하지 말 것 항을 참조한다
.
4)
다른 약물에 미치는 둘록세틴의 영향
①
~
④
(
좌동
)
5) (
좌동
)
|
