구분

기 허가사항

변경사항

사용상의 주의사항

3. 이상반응

1) ~ 3) ( 생략 )

4) 남성 및 폐경기 여성의 골다공증 치료 , 저충격 고관절 골절 후 새로운 골절 발생율 감소 , 글루코코르티코이드에 의한 골다공증의 치료 및 예방 , 파제트병에 대한 임상시험에서 관찰된 약물 이상반응을 MedDRA 의 기관계 분류에 따라 아래 표에 정리하였다 . 각 기관계내에서 약물이상반응은 빈도별로 나열되었고 , 발현빈도에 따라 매우 흔하게 ( ≥ 1 / 10), 흔하게 ( ≥ 1 / 100, < 1 / 10), 흔하지 않게 ( ≥ 1 / 1,000, < 1 / 100), 드물게 ( ≥ 1 / 10,000, < 1 / 1,000), 단독보고를 포함하여 매우 드물게 (<1 / 10,000) 로 정리하였다 .

표 1. 임상시험에서 이 약과의 관련성이 의심되는 이상반응

* 개별 시험에서 더 자주 보고된 이상반응 :

- 매우 흔하게 : 근육통 , 관절통 , 피로 , 통증

- 흔하게 : 졸음증 , 호흡곤란 , 소화불량 , 식도염 , 복통 , 다한증 , 근골격 경직 , 관절 부종 , 근골격 흉통 , 관절 경직 , 식욕 감소 , 갈증 , 급성기 반응

- 흔하지 않게 : 포도막염

개별 시험에서 보고되었으나 표 ( 자료를 수집한 위약군 대비 치료군에서 더 낮은 빈도로 관찰됨 ) 에 포함되지 않은 추가 이상반응은 다음과 같다 .

- 심장 이상 : 심방세동 , 심계항진

- 안구 이상 : 안구충혈

- 위장관계 이상 : 위염 , 치통

- 전신 및 투여부위 이상 : 투여부위 반응

- 조사 : C- 반응성 단백질 증가

- 대사 및 영양계 이상 : 저칼슘혈증

- 신경계 이상 : 미각이상

5) ( 생략 )

표 2 . 폐경기 후 골다공증 예방 임상시험에서 이 약과의 관련성이 의심되는 이상 반응 ( 열거된 이상반응은 표 1 에 나타난 이상반응에 추가되거나 혹은 그보다 더 높은 빈도로 보고되었음 )

( 생략 )

6) ~ 13) ( 생략 )

14) 시판 후 자발 보고부터의 약물 이상반응

다음의 약물 이상반응이 자발 보고 및 문헌적 사례를 통한 시판 후 경험으로부터 확인되었다 . 이러한 반응들은 불확실한 크기의 집단으로부터 자발적으로 보고된 것이므로 , 신뢰성 있는 빈도 평가가 불가능하여 해당 빈도를 알 수 없음으로 분류하였다 . 약물 이상반응은 MedDRA 의 기관계 분류에 따라 나열되었다 . 각 기관계 내에서 약물 이상반응은 심각성이 감소하는 순으로 나열되었다 .

- 안구 이상 : 공막염 , 눈주위염

- 면역계 이상 : 아나필락시 반응을 포함한 과민반응 , 아나필락시성 쇼크 , 혈관부종 , 기관지경련 , 두드러기

- 대사계 및 영양계 이상 : 발열 , 구토 , 설사와 같은 투약 후 증상으로 인한 2 차성 탈수 , 기저 위험인자가 있던 환자에서의 저혈압

- 근골격계 및 결합조직 질환 : 턱뼈괴사 , 외이도골괴사 ( 비스포스포네이트 계열 이상 반응 )

- 신장 및 비뇨기계 이상 : 이미 신장애 (renal compromise) 가 있었거나 고령 , 신독성 있는 약물의 병용치료 , 이뇨제의 병용 치료와 같은 다른 위험인자를 지닌 환자 또는 이 약 투여 후 탈수 증상을 보인 환자에서 투석이 요구되거나 치명적 결과를 동반한 신부전 , 신기능 장애

3. 이상반응

1) ~ 3) ( 생략 )

4) 남성 및 폐경기 여성의 골다공증 치료 , 저충격 고관절 골절 후 새로운 골절 발생율 감소 , 글루코코르티코이드에 의한 골다공증의 치료 및 예방 , 파제트병에 대한 임상시험에서 관찰된 약물 이상반응을 MedDRA 의 기관계 분류에 따라 아래 표에 정리하였다 . 각 기관계내에서 약물이상반응은 빈도별로 나열되었고 , 발현빈도에 따라 매우 흔하게 ( ≥ 1 / 10), 흔하게 ( ≥ 1 / 100, < 1 / 10), 흔하지 않게 ( ≥ 1 / 1,000, < 1 / 100), 드물게 ( ≥ 1 / 10,000, < 1 / 1,000), 단독보고를 포함하여 매우 드물게 (<1 / 10,000) 로 정리하였다 .

표 1. 임상시험에서 이 약과의 관련성이 의심되는 이상반응

* 개별 시험에서 더 자주 보고된 이상반응 :

- 매우 흔하게 : 근육통 , 관절통 , 피로 , 통증

- 흔하게 : 졸음증 , 호흡곤란 , 소화불량 , 식도염 , 복통 , 다한증 , 근골격 경직 , 관절 부종 , 근골격 흉통 , 관절 경직 , 식욕 감소 , 갈증 , 급성기 반응

- 흔하지 않게 : 포도막염

5) ( 생략 )

표 3 . 폐경기 후 골다공증 예방 임상시험에서 이 약과의 관련성이 의심되는 이상 반응 ( 열거된 이상반응은 표 1 에 나타난 이상반응에 추가되거나 혹은 그보다 더 높은 빈도로 보고되었음 )

( 생략 )

6) ~ 13) ( 생략 )

14) 시판 후 자발 보고부터의 약물 이상반응

다음의 약물 이상반응이 자발 보고 및 문헌적 사례를 통한 시판 후 경험으로부터 확인되었다 . 이러한 반응들은 불확실한 크기의 집단으로부터 자발적으로 보고된 것이므로 , 신뢰성 있는 빈도 평가가 불가능하여 해당 빈도를 알 수 없음으로 분류하였다 . 약물 이상반응은 MedDRA 의 기관계 분류에 따라 나열되었다 . 각 기관계 내에서 약물 이상반응은 심각성이 감소하는 순으로 나열되었다 .

표 4. 자발 보고 및 문헌적 사례로부터의 약물 이상반응

4. 일반적 주의

1) ~ 6) ( 생략 )

< 신설 >

4. 일반적 주의

1) ~ 6) ( 생략 )

7) 이 약의 장기간 사용에 대한 최적의 치료기간은 확립되지 않았다 . 이 약을 사용하고 있는 모든 환자들은 치료반응 , 골절 위험 , 동반 질병을 기초로 하여 , 최적의 치료반응과 장기간 지속적인 치료의 필요성을 주기적으로 평가해야한다 . 이 약을 처음 3 년간 사용 후에 , 골절 저위험 환자는 약을 중단할 것을 고려해야 하지만 , 골절 고위험 환자는 계속적으로 이 약을 사용할 것을 고려해야 한다 . 이 약을 중단한 환자는 골절의 위험이 있으므로 주기적으로 다시 평가하여 필요한 경우 치료를 다시 시작하여야 한다 .

9. 적용상의 주의

1) 이 약은 적어도 15 분에 걸쳐 정맥 주입하도록 한다 .

2) 이 약은 반드시 별도의 vented infusion line 을 사용하여 일정 속도로 투여하도록 한다 . 냉장 보관했을 경우 , 사용 전 냉장된 용액이 실온에 도달하도록 한다 . 정맥 주사는 반드시 무균적으로 준비해야 한다 .

3) 이 약은 칼슘을 함유하는 용액과 혼합되어서는 안 된다 . 또한 이 약은 다른 약과 혼합하거나 함께 정맥 주사해서는 안 된다 .

9. 적용상의 주의

1) 냉장 보관했을 경우 , 사용 전 냉장된 용액이 실온에 도달하도록 한다 . 정맥 주사는 반드시 무균적으로 준비해야 한다 .

2) 이 약은 칼슘을 함유하는 용액과 혼합되어서는 안 된다 . 또한 이 약은 다른 약과 혼합하거나 함께 정맥 주사해서는 안 된다 .