|
4.
이상반응
(
생략
)
양성 전립선 비대증과 양성전립선비대증 및 발기부전을 동반한 환자에 대한
1
일
1
회 용법
(
생략
)
요통 또는 근육통은 표
1
부터
4
까지 기재된 빈도로 보고되었다
.
이 약의 임상 약리 시험에서
,
요통 또는 근육통은 일반적으로 투여 후
12-24
시간 후에 발생하였고
,
일반적으로
48
시간 이내에 소실되었다
.
이 약 투여와 관련된 요통
/
근육통은 확산 양측 하부 허리
,
둔부
,
대퇴 또는 등허리 근육 불편의 특징을 나타내며
,
횡와위
(
옆으로 누움
)
에 의해 악화되었다
.
일반적으로
,
통증은 경증 또는 중등증으로 보고되었고
,
의학적 치료 없이 소실되었으나
,
중증의 요통은 낮은 빈도로 보고되었다
(
모든 보고의
<5%).
의학적 치료가 필요할 때
,
아세트아미노펜 또는 비스테로이드성 소염제가 일반적으로 효과적이지만
,
치료를 요하는 피험자의 일부에서
,
경도의 마약성
(
예
.
코데인
)
진통제가 사용되었다
.
전반적으로
,
필요 시 용법으로 이 약을 투여한 모든 피험자의 약
0.5%
가 요통
/
근육통의 결과로 투여를 중단하였다
. 1
년간 공개 연장 시험에서
,
요통과 근육통은 환자의 각각
5.5%
와
1.3%
에서 보고되었다
.
염증
,
근육 손상 또는 신손상에 대한 평가를 포함한 진단적 검사 결과
,
의학적으로 유의한 기존 병인의 증거는 없었다
.
발기부전
,
양성 전립선 비대증
,
양성 전립선 비대증
/
발기부전에 대한 이 약의
1
일
1
회 용법에서 발생률은 표
2, 3, 4
에 서술하였다
.
이 약
1
일
1
회 사용에 대한 시험에서
,
요통과 근육통의 이상반응은 일반적으로 경증 또는 중등증 이었고
,
모든 적응증에서 중단율은
<1%
였다
.
이 약을 투여한 모든 시험들에서 색각 변화의 빈도는 드물었다
(
환자의
<0.1%).
<
신설
>
다음은
1
일
1
회 용법 또는 필요 시 용법으로 복용한 이 약의 대조 임상 시험에서 보고된 추가적인
,
덜 빈번한 이상반응
(<2%)
을 나타낸 것이다
.
이러한 이상반응들과 이 약의 인과적 관련성은 확실하지 않다
.
이 목록에서 제외된 것은 경미하고
,
약물 사용과 관련 가능성이 없으며 정확하지 않아서 의미가 없는 사례들이다
.
-
전신
:
근무력
,
안면부종
,
피로
,
통증
<
신설
>
-
심혈관계
:
협심증
,
흉통
,
저혈압
,
심근경색
,
기립성 저혈압
,
심계항진
,
실신
,
빈맥
-
소화기계
:
간기능 검사 수치 비정상
,
구내건조
,
연하곤란
,
식도염
,
위염
, GGTP
증가
,
묽은 변
,
오심
,
상복부 통증
,
구토
,
위식도 역류
,
치질성 출혈
,
직장출혈
-
근골격계
:
관절통
,
목 통증
-
신경계
:
어지러움
,
감각저하
,
불면증
,
이상감각
,
졸음
,
현기증
-
신장 및 비뇨기계
:
신장애
-
호흡기계
:
호흡곤란
,
비출혈
,
인두염
-
피부
:
가려움
,
발진
,
발한
-
안과
:
시야 흐림
,
색각이상
,
결막염
(
결막 충혈 포함
),
눈 통증
,
눈물 분비 증가
,
눈꺼풀 부종
-
청각
:
갑작스러운 청력 감소 또는 상실
,
이명
-
비뇨생식기계
:
발기 증가
,
자발적 음경 발기
|
4.
이상반응
(
생략
)
양성 전립선 비대증과 양성전립선비대증 및 발기부전을 동반한 환자에 대한
1
일
1
회 용법
(
생략
)
요통 또는 근육통은 표
1
부터
4
까지 기재된 빈도로 보고되었다
.
이 약의 임상 약리 시험에서
,
요통 또는 근육통은 일반적으로 투여 후
12-24
시간 후에 발생하였고
,
일반적으로
48
시간 이내에 소실되었다
.
이 약 투여와 관련된 요통
/
근육통은 확산 양측 하부 허리
,
둔부
,
대퇴 또는 등허리 근육 불편의 특징을 나타내며
,
횡와위
(
옆으로 누움
)
에 의해 악화되었다
.
일반적으로
,
통증은 경증 또는 중등증으로 보고되었고
,
의학적 치료 없이 소실되었으나
,
중증의 요통은 낮은 빈도로 보고되었다
(
모든 보고의
<5%).
의학적 치료가 필요할 때
,
아세트아미노펜 또는 비스테로이드성 소염제가 일반적으로 효과적이지만
,
치료를 요하는 피험자의 일부에서
,
경도의 마약성
(
예
.
코데인
)
진통제가 사용되었다
.
전반적으로
,
필요 시 용법으로 이 약을 투여한 모든 피험자의 약
0.5%
가 요통
/
근육통의 결과로 투여를 중단하였다
. 1
년간 공개 연장 시험에서
,
요통과 근육통은 환자의 각각
5.5%
와
1.3%
에서 보고되었다
.
염증
,
근육 손상 또는 신손상에 대한 평가를 포함한 진단적 검사 결과
,
의학적으로 유의한 기존 병인의 증거는 없었다
.
발기부전
,
양성 전립선 비대증
,
양성 전립선 비대증
/
발기부전에 대한 이 약의
1
일
1
회 용법에서 발생률은 표
2, 3, 4
에 서술하였다
.
이 약
1
일
1
회 사용에 대한 시험에서
,
요통과 근육통의 이상반응은 일반적으로 경증 또는 중등증 이었고
,
모든 적응증에서 중단율은
<1%
였다
.
이 약을 투여한 모든 시험들에서 색각 변화의 빈도는 드물었다
(
환자의
<0.1%).
발기부전에 필요 시 복용요법에 대한 위약
-
대조 임상시험들에서
,
이 약을 투여 받은
65
세 이상의 환자들에게서 설사가 더욱 빈번하게 보고되었다
. (2.5%)
다음은
1
일
1
회 용법 또는 필요 시 용법으로 복용한 이 약의 대조 임상 시험에서 보고된 추가적인
,
덜 빈번한 이상반응
(<2%)
을 나타낸 것이다
.
이러한 이상반응들과 이 약의 인과적 관련성은 확실하지 않다
.
이 목록에서 제외된 것은 경미하고
,
약물 사용과 관련 가능성이 없으며 정확하지 않아서 의미가 없는 사례들이다
.
-
전신
:
근무력
,
안면부종
,
피로
,
통증
,
말초부종
-
심혈관계
:
협심증
,
흉통
,
저혈압
,
심근경색
,
기립성 저혈압
,
심계항진
,
실신
,
빈맥
-
소화기계
:
간기능 검사 수치 비정상
,
구내건조
,
연하곤란
,
식도염
,
위염
, GGTP
증가
,
묽은 변
,
오심
,
상복부 통증
,
구토
,
위식도 역류
,
치질성 출혈
,
직장출혈
-
근골격계
:
관절통
,
목 통증
-
신경계
:
어지러움
,
감각저하
,
불면증
,
이상감각
,
졸음
,
현기증
-
신장 및 비뇨기계
:
신장애
-
호흡기계
:
호흡곤란
,
비출혈
,
인두염
-
피부
:
가려움
,
발진
,
발한
-
안과
:
시야 흐림
,
색각이상
,
결막염
(
결막 충혈 포함
),
눈 통증
,
눈물 분비 증가
,
눈꺼풀 부종
-
청각
:
갑작스러운 청력 감소 또는 상실
,
이명
-
비뇨생식기계
:
발기 증가
,
자발적 음경 발기
|
