2017.8.09일자 "실데나필(시트르산염) 단일제(경구)" 품목 허가(신고) 사항 변경지시 내용을 붙임과 같이 알려드립니다
원내/원외약품
비아그라 정 50mg
비아그라 정 100mg
일양 실데나필 정 50mg
일양 실데나필 정 100mg
포르테라 구강용해필름 50mg
파텐션 정 20mg
실데나필
(
시트르산염
)
단일제
(
경구
)
허가사항 변경대비표
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기 허가사항
|
변경사항
|
|
1.
경고
1) ~ 8) (
생략
)
<
신설
>
|
1.
경고
1) ~ 8) (
생략
)
9)
이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로
,
페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것
(
아스파탐 함유제제 한함
)
* 1
일 허용량제한
아스파탐 함량을
WHO
권장량
(40mg/kg/1
일
)
이하로 조정
(
가능한한 최소량 사용
)
할 것
.
60kg
성인
: 1
일 최대복용량
2.4g
|
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2.
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) ~ 11) (
생략
)
<
신설
>
|
2.
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) ~ 11) (
좌동
)
12)
리오시구앗 등
guanylate cyclase
자극제 복용 환자
(
잠재적으로 혈압강하와 같은 증상성 저혈압을 일으킬 수 있음
)
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4.
이상반응
(
생략
)
가
. 74
개의 이중맹검
,
위약대조
2
/
/3/4
상 임상시험
가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통 및 홍조였다
.
임상시험
(74
개의 이중맹검
,
위약대조
2
/
/3/4
상 시험
)
및 시판후 조사에서 보고된 이상반응은 아래
[
표
1]
과
같다
.
(
생략
)
*
시판후 조사에서
만
보고된 이상반응
권장용량 범위 이상의 용량에서
,
이상반응은 위와 유사하게 나타났으나
,
일반적으로 더 빈번하게 보고되었다
.
(
생략
)
|
4.
이상반응
(
좌동
)
가
. 74
개의 이중맹검
,
위약대조
2/3/4
상 임상시험
가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통 및 홍조였다
.
임상시험
(74
개의 이중맹검
,
위약대조
2/3/4
상 시험
)
및 시판후 조사에서 보고된 이상반응은 아래
[
표
1]
과
같이 각 기관계별로 중증도가 낮아지는 순으로 기재하였음
[
표
1]
임상시험 및 시판 후 조사에서 보고된 이상반응
(
좌동
)
*
시판후 조사에서 보고된 이상반응
권장용량 범위 이상의 용량에서
,
이상반응은 위와 유사하게 나타났으나
,
일반적으로 더 빈번하게 보고되었다
.
(
좌동
)
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8.
소아에 대한 투여
이 약은 신생아
,
만
18
세 이하의 소아에게 사용할 수 없다
(
금기 항
참고
).
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8.
소아에 대한 투여
이 약은 신생아
,
만
18
세 이하의 소아에게 사용할 수 없다
(
‘2.
다음환자에는 투여하지 말 것
’
참고
).
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