|
2)
시판 후 조사에서 보고된 이상반응
위의 서술된 임상시험에서 보고된 이상반응 이외에 추가적으로 시판 후 조사에서 보고된 이상반응은 아래와 같다
.
혈액 및 림프계 장애
-
무과립구증
면역계
장애
-
약물 과민 반응
:
몇몇 항간질약을 투여받은 환자에서 다기관 과민 반응
(DRESS)
이 보고되었다
.
이러한 반응은 다양하게 나타났지만 전형적으로 열과 발진을 동반하며 다른 기관계 침범과 연관성이 있을 수 있다
.
라코사미드에 대한 사례가 드물게 보고되었으며
,
만약 다기관 과민 반응이 의심되면 라코사미드의 복용을 중단해야 한다
.
정신과 장애
-
다행감
,
자살 시도 및 자살 충동
,
공격성
,
초조
,
정신병적 장애
,
불면
,
환각
심장
장애
-
서맥
,
방실 차단
,
심방세동 및 심방조동
간
․
담도계
장애
-
간기능검사 이상
피부 및 피하조직 장애
-
중독성표피박리
,
스티븐스
-
존슨 증후군
,
발진
,
혈관부종
,
두드러기
<
신설
>
|
2)
시판 후 조사에서 보고된 이상반응
위의 서술된 임상시험에서 보고된 이상반응 이외에 추가적으로 시판 후 조사에서 보고된 이상반응은 아래와 같다
.
혈액 및 림프계 장애
-
무과립구증
면역계
장애
-
약물 과민 반응
:
몇몇 항간질약을 투여받은 환자에서 다기관 과민 반응
(DRESS)
이 보고되었다
.
이러한 반응은 다양하게 나타났지만 전형적으로 열과 발진을 동반하며 다른 기관계 침범과 연관성이 있을 수 있다
.
라코사미드에 대한 사례가 드물게 보고되었으며
,
만약 다기관 과민 반응이 의심되면 라코사미드의 복용을 중단해야 한다
.
정신과 장애
-
다행감
,
자살 시도 및 자살 충동
,
공격성
,
초조
,
정신병적 장애
,
불면
,
환각
심장
장애
-
서맥
,
방실 차단
,
심방세동 및 심방조동
간
․
담도계
장애
-
간기능검사 이상
피부 및 피하조직 장애
-
중독성표피박리
,
스티븐스
-
존슨 증후군
,
발진
,
혈관부종
,
두드러기
※
국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여
6
년 동안
375
명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과
,
이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이
13.07% (49/375
명
,
총
62
건
)
로 보고되었다
.
이 중 중대한 이상사례를 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며
,
이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다
.
|
|
인과관계와 상관없는
중대한 이상사례
0.27% (1/375
명
,
총
2
건
)
|
|
때때로
(0.1
～
5%
미만
)
|
신경계 장애
|
경련
0.27%(1/375
명
, 1
건
)
|
|
정신 장애
|
정신성 발작
0.27%(1/375
명
, 1
건
)
|
또한 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다
.
|
|
인과관계와 상관없는
예상하지 못한 이상사례
3.47% (13/375
명
,
총
16
건
)
|
인과관계를 배제할 수 없는
예상하지 못한 약물이상반응
1.87% (7/375
명
, 7
건
)
|
|
때때로
(0.1
～
5%
미만
)
|
신경계 장애
|
경련
1.07%(4/375
명
, 4
건
)
|
경련
0.27%(1/375
명
, 1
건
)
|
|
운동실조
0.80%(3/375
명
, 3
건
)
|
-
|
|
진정
0.27%(1/375
명
, 1
건
)
|
-
|
|
피부 및
피하조직 장애
|
탈모
0.27%(1/375
명
, 1
건
)
|
-
|
|
수포
0.27%(1/375
명
, 1
건
)
|
-
|
|
전신장애 및
투여부위 상태
|
조기 포만감
0.27%(1/375
명
, 1
건
)
|
조기 포만감
0.27%(1/375
명
, 1
건
)
|
|
정신 장애
|
정신성 발작
0.27%(1/375
명
, 1
건
)
|
-
|
|
조사
|
체중증가
0.27%(1/375
명
, 1
건
)
|
-
|
|
대사 및
영양 장애
|
식욕감소
0.27%(1/375
명
, 1
건
)
|
-
|
|
신장 및
비뇨기 장애
|
요실금
0.27%(1/375
명
, 1
건
)
|
-
|
|
호흡기
,
흉부 및
종격 장애
|
딸꾹질
0.27%(1/375
명
, 1
건
)
|
-
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|
<
신설
>
국내
시판 후
조사 결과
반영
|
