항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

< 신설 >

경고

< 신설 >

이 약을 투여하는 환자에서 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물 반응 (DRESS 증후군 ) 을 포함하는 전신성 과민반응이 발생할 수 있다 . 과민반응의 증상 및 징후로는 발열 , 발진 , 두드러기 , 혈관부종 , 저혈압 , 급성 기관지연축 , 결막염 , 혈소판감소증 , 호중구감소증 , 간 전이효소 상승 또는 독감유사증후군 (flu-like syndrome)( 쇠약 , 피로 , 근육통증 , 오심 , 구토 , 두통 , 오한 , 통증 , 가려움 , 땀 , 현기증 , 숨가쁨 , 가슴통증 , 기침 , 실신 , 심계항진 ) 이 포함된다 .

이러한 반응은 중증일 수 있으며 DRESS 증후군은 치명적일 수 있다 .

발열 , 림프절병증 , 또는 실험실 검사 이상 ( 호산구증가증 , 간 이상 ) 과 같은 과민반응이 나타날 수 있고 발진은 뚜렷하게 나타나지 않을 수 있다 .

이 약을 투여한 환자의 과민반응 증상 및 징후를 모니터링 해야 한다 . 해당 징후 및 증상이 발생할 시 , 이 약의 투여를 중단하고 보조요법을 시행해야한다 .

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 .

( 생략 )

( 기 허가사항과 동일 )

항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

경고

1) ～ 2) ( 생략 )

< 신설 >

3) ( 생략 )

4) ( 생략 )

5) ( 생략 )

6) ( 생략 )

1) ～ 2) ( 기 허가사항과 동일 )

3) 이 약을 투여하는 환자에서 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물 반응 (DRESS 증후군 ) 을 포함하는 전신성 과민반응이 발생할 수 있다 . 과민반응의 증상 및 징후로는 발열 , 발진 , 두드러기 , 혈관부종 , 저혈압 , 급성 기관지연축 , 결막염 , 혈소판감소증 , 호중구감소증 , 간 전이효소 상승 또는 독감유사증후군 (flu-like syndrome)( 쇠약 , 피로 , 근육통증 , 오심 , 구토 , 두통 , 오한 , 통증 , 가려움 , 땀 , 현기증 , 숨가쁨 , 가슴통증 , 기침 , 실신 , 심계항진 ) 이 포함된다 .

이러한 반응은 중증일 수 있으며 DRESS 증후군은 치명적일 수 있다 .

발열 , 림프절병증 , 또는 실험실 검사 이상 ( 호산구증가증 , 간 이상 ) 과 같은 과민반응이 나타날 수 있고 발진은 뚜렷하게 나타나지 않을 수 있다 .

이 약을 투여한 환자의 과민반응 증상 및 징후를 모니터링 해야 한다 . 해당 징후 및 증상이 발생할 시 , 이 약의 투여를 중단하고 보조요법을 시행해야한다 .

4) ( 기 허가사항과 동일 )

5) ( 기 허가사항과 동일 )

6) ( 기 허가사항과 동일 )

7) ( 기 허가사항과 동일 )

4. 이상반응

( 생략 )

1) 리팜피신의 원하지 않은 부작용

* 매일 규칙적인 치료 또는 간헐적인 치료 동안에 나타날 수 있는 리팜피신의 원하지 않은 부작용

( 생략 )

< 신설 >

( 생략 )

( 기 허가사항과 동일 )

1) 리팜피신의 원하지 않은 부작용

* 매일 규칙적인 치료 또는 간헐적인 치료 동안에 나타날 수 있는 리팜피신의 원하지 않은 부작용

( 기 허가사항과 동일 )

- 과민반응

빈도불명 : DRESS 증후군 ( 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물 반응 )

( 기 허가사항과 동일 )

5. 일반적인 주의사항

1) ～ 8) ( 생략 )

9) 환자에게 식전 1 시간 또는 식후 2 시간에 후에 복용하도록 지도해야 하며 , 다음의 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리도록 해야 한다 : 발열 < 신설 >

, 식욕감퇴 , 불안 , 오심 , 구토 , 어두운 뇨 , 피부와 눈의 황변 , < 신설 > 관절의 통증이나 부종 .

( 생략 )

1) ～ 8) ( 기 허가사항과 동일 )

9) 환자에게 식전 1 시간 또는 식후 2 시간에 후에 복용하도록 지도해야 하며 , 다음의 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리도록 해야 한다 : 발열 또는 수포를 동반한 발진 , 피부박리를 동반하거나 동반하지 않는 발진 , 발열 또는 림프절부종 , 식욕감퇴 , 불안 , 오심 , 구토 , 어두운 뇨 , 피부와 눈의 황변 , 기침 , 숨가쁨 , 천명 , 관절의 통증이나 부종 .

( 기 허가사항과 동일 )