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구분
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기 허가사항
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변경사항
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용법용량
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1.
성인
1
일
1
회
, 100 mg
을 투여한다
.
2.
신장해
환자
신 클리어런스가 감소된 중등증에서 중증
신장해
환자에서는 라미부딘의 혈중 농도가 증가하므로
,
크레아티닌클리어런스가
50mL/min
미만인 환자에는 투여하지 않는다
.
3.
간장해
환자
라미부딘은 간에서 거의 대사되지 않으므로
,
중등증 또는 중증
간장해
환자의 경우 용량 조절은 필요치 않다
.
4.
임상적 내성
(
생략
)
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1.
성인
1
일
1
회
, 100 mg
을 투여한다
.
2.
신장애
환자
신 클리어런스가 감소된 중등증에서 중증
신장애
환자에서는 라미부딘의 혈중 농도가 증가하므로
,
크레아티닌클리어런스가
50mL/min
미만인 환자에는 투여하지 않는다
.
3.
간장애
환자
라미부딘은 간에서 거의 대사되지 않으므로
,
중등증 또는 중증
간장애
환자의 경우 용량 조절은 필요치 않다
.
4.
임상적 내성
(
생략
)
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사용상의 주의사항
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3.
다음 환자에는 신중히 투여할 것
1)
중등증 또는 중증
신장해
환자의 경우
,
신클리어런스 감소로 인하여 라미부딘의 배설반감기가 연장되고 혈청 라미부딘 농도
(AUC)
가 증가하므로 투여량을 조절해야 한다
. (
크레아티닌 청소율이
50 ml/min
미만인 환자에서는 투여량을 감소시켜야 한다
.)
(
생략
)
|
3.
다음 환자에는 신중히 투여할 것
1)
중등증 또는 중증
신장애
환자의 경우
,
신클리어런스 감소로 인하여 라미부딘의 배설반감기가 연장되고 혈청 라미부딘 농도
(AUC)
가 증가하므로 투여량을 조절해야 한다
. (
크레아티닌 청소율이
50 ml/min
미만인 환자에서는 투여량을 감소시켜야 한다
.)
(
좌동
)
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5.
일반적 주의
3)
대상부전성 간질환 환자 또는 장기이식 환자
, HCV,
δ
-
간염 또는
HIV
와
HBV
에 동시에 감염된 환자 등에서 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다
.
임부를 대상으로 한 시험자료 및 이 약이 모체
-
태아의 수직감염에 미치는 영향에 대한 자료는
없으므로
,
신생아의
HBV
감염을 예방하기 위해 적절한 신생아 면역요법을 실시해야 한다
.
(
생략
)
|
5.
일반적 주의
3)
대상부전성 간질환 환자 또는 장기이식 환자
, HCV,
δ
-
간염 또는
HIV
와
HBV
에 동시에 감염된 환자 등에서 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다
.
임부를 대상으로 한 시험자료 및 이 약이 모체
-
태아의 수직감염에 미치는 영향에 대한 자료는
제한적이므로
,
신생아의
HBV
감염을 예방하기 위해 적절한 신생아 면역요법을 실시해야 한다
.
(
좌동
)
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6.
상호작용
3)
트리메토프림
-
설파메톡사졸을
160 mg/800 mg
으로 투여시
,
설파메톡사졸은 상호작용을 일으키지 않지만 트리메토프림으로 인하여 라미부딘의
AUC
가 약
40%
까지 증가되었다
.
그러나
신장해
가 없는 환자라면 라미부딘의 용량조절은 필요치 않다
.
이들 약물을 병용투여하는 경우 환자는 임상적으로 모니터링되어야 하며
, Pneumocystis carinii
폐렴
(PCP)
과 톡소플라스마병의 치료를 위하여 이 약을 고용량의 트리메토프림
-
설파메톡사졸과 병용투여하는 것은 피해야 한다
.
라미부딘이 트리메토프림 또는 설파메톡사졸의 약물동력학에 영향을 미치지는 않았다
.
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6.
상호작용
3)
트리메토프림
-
설파메톡사졸을
160 mg/800 mg
으로 투여시
,
설파메톡사졸은 상호작용을 일으키지 않지만 트리메토프림으로 인하여 라미부딘의
AUC
가 약
40%
까지 증가되었다
.
그러나
신장애
가 없는 환자라면 라미부딘의 용량조절은 필요치 않다
.
이들 약물을 병용투여하는 경우 환자는 임상적으로 모니터링되어야 하며
, Pneumocystis carinii
폐렴
(PCP)
과 톡소플라스마병의 치료를 위하여 이 약을 고용량의 트리메토프림
-
설파메톡사졸과 병용투여하는 것은 피해야 한다
.
라미부딘이 트리메토프림 또는 설파메톡사졸의 약물동력학에 영향을 미치지는 않았다
.
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7.
임부에 대한 투여
1)
이 약의 임부에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없다
.
임신 중에는 기대되는 치료효과가 위험성을 상회할 때만 이 약을 투여한다
.
비록 동물의 생식독성 시험결과로 인체에서의 반응을 항상 예측할 수 있는 것은 아니지만
,
동물실험
(
토끼
)
결과 초기 태자 치사의 잠재적 위험성이 제시되었다
.
따라서 임신 초기
3
개월 동안의 투여는 권장되지 않는다
.
2) (
생략
)
<
신설
>
3) ~ 5)
(
생략
)
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7.
임부에 대한 투여
1)
임신 중에는 기대되는 치료효과가 위험성을 상회할 때만 이 약을 투여한다
.
비록 동물의 생식독성 시험결과로 인체에서의 반응을 항상 예측할 수 있는 것은 아니지만
,
동물실험
(
토끼
)
결과 초기 태자 치사의 잠재적 위험성이 제시되었다
.
따라서 임신 초기
3
개월 동안의 투여는 권장되지 않는다
.
2) (
좌동
)
3)
라미부딘의 임부에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없으며
,
임부에서의 라미부딘의 안전한 사용에 대해서는 아직 확립되지 않았다
.
4) ~ 6)
(
좌동
)
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