구분

기 허가사항

변경사항

사용상의 주의사항

2. 이상반응

1) ~ 2) ( 생략 )

3) 시판후 조사

임상시험 중 보고된 이상반응 외에 다음은 시판후 조사에서 보고된 이상반응이다 ( 표 3 과 각각의 표에서 , 빈도는 다음의 기준에 따른다 :

매우 흔하게 ≥ 1/10

흔하게 ≥ 1/100 및 <1/10

흔하지 않게 ≥ 1/1000 및 <1/100

드물게 ≥ 1/10000 및 <1/1000

매우 드물게 < 1/10000, 단발적인 보고서 포함

자발적인 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상반응을 아래 표 3 에 나타내었다 .

표 3. 자발적인 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상반응

4) ( 생략 )

2. 이상반응

1) ~ 2) ( 생략 )

3) 시판후 조사

임상시험 중 보고된 이상반응 외에 다음은 시판후 조사에서 보고된 이상반응이다 ( 표 3 에서 이상반응의 빈도는 다음의 기준에 따른다 :

매우 흔하게 ≥ 1/10

흔하게 ≥ 1/100 및 <1/10

흔하지 않게 ≥ 1/1000 및 <1/100

드물게 ≥ 1/10000 및 <1/1000

매우 드물게 < 1/10000 , 단발적인 보고서 포함

빈도불명 현재의 자료로는 구체적인 빈도를 추정할 수 없음

표 3. 자발적인 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상반응

4) ( 생략 )

3. 일반적 주의

1) ~ 3) ( 생략 )

4) 다른 콜린 작용성 약물들과 마찬가지로 , 다음의 경우 이 약 투여시 주의하여야 한다 .

심혈관계 : 약물학적 특성으로 인해 콜린작용성 약물들은 심박률에 미주신경항진 효과 < 신설 > 를 나타낼 수 있다 ( 예 : 서맥 ) . 이러한 효과는 동부전증후군 (sick sinus syndrome) 환자 또는 다른 심실상부 전도장애 환자 또는 디곡신이나 베타차단제와 같이 심박수를 현저하게 감소시키는 약물을 사용하고 있는 환자들에게는 중요하다 . 임상 시험에서 , 이 약은 실신 및 드물게 중증의 서맥과 관련이 있었다 .

② ~ ⑥ ( 생략 )

5) ~ 6) ( 생략 )

3. 일반적 주의

1) ~ 3) ( 생략 )

4) 다른 콜린 작용성 약물들과 마찬가지로 , 다음의 경우 이 약 투여시 주의하여야 한다 .

심혈관계 : 약물학적 특성으로 인해 콜린작용성 약물들은 심박률에 미주신경항진 효과 ( 예 : 서맥 , 방실차단 ) 를 나타낼 수 있다 . 이러한 효과는 동기능부전증후군 (sick sinus syndrome) 환자 또는 다른 심실상부 전도장애 환자 또는 디곡신이나 베타차단제와 같이 심박수를 현저하게 감소시키는 약물을 사용하고 있는 환자들에게는 중요하다 . 임상 시험에서 , 이 약은 실신 및 드물게 중증의 서맥과 관련이 있었다 .

② ~ ⑥ ( 생략 )

5) ~ 6) ( 생략 )