항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

4. 이상반응

1) ~ 3)( 생략 )

4) 다음 표에 이 약을 투여 받은 환자에서 보고된 약물 이상 반응을 체내 기관별로 분류하여 정리하였다 . 개별 반응 및 그 동의어 , 관련 상태를 기술하는데 있어 가장 적절한 MedDRA 용어를 사용하였다 .

임상시험에서 나타난 약물 이상 반응을 빈도에 따라 분류하였다 . 빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다 : 10% 이상 - 매우 흔하게 , 1% 이상 10% 미만 - 흔하게 , 0.1% 이상 1% 미만 - 때때로 , 0.01% 이상 0.1% 미만 - 드물게

5) ~ 6)( 생략 )

1) ~ 3)( 기허가사항과 동일 )

4) 다음 표에 이 약을 투여 받은 환자에서 보고된 약물 이상 반응을 체내 기관별로 분류하여 정리하였다 . 개별 반응 및 그 동의어 , 관련 상태를 기술하는데 있어 가장 적절한 MedDRA 용어를 사용하였다 .

임상시험에서 나타난 약물 이상 반응을 빈도에 따라 분류하였다 . 빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다 : 10% 이상 - 매우 흔하게 , 1% 이상 10% 미만 - 흔하게 , 0.1% 이상 1% 미만 - 때때로 , 0.01% 이상 0.1% 미만 - 드물게

5) ~ 6)( 기허가사항과 동일 )