안전성정보

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2017.8.24일자 "에스오메프라졸" 성분제제 품목 허가(신고) 사항 변경지시 내용을 붙임과 같이 알려드립니다.

원내/원외약품

낙소졸 정 500/20mg

에스오메프라졸 ․ 나프록센 복합제 ( 경구 ) 허가사항 변경대비표

항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

4. 이상반응

1) ～ 5) ( 생략 )

< 신설 >

( 이하 생략 )

1) ～ 5) ( 기 허가사항과 동일 )

6) 에스오메프라졸 함유제제에 대하여 횡문근융해가 나타날 수 있으니 신중하게 관찰하고 근육통 , 무력증 , 크레아티닌키나제 ( 크레아틴인산활성효소 ) 상승 , 혈중 및 소변 미오글로빈 상승을 포함하는 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 취해야한다 .

(이하 생략)

에스오메프라졸 단일제 ( 경구 ) 허가사항 변경대비표

항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

2. 이상반응

1) ～ 3) ( 생략 )

< 신설 >

( 이하 생략 )

1) ～ 3) ( 기 허가사항과 동일 )

4) 횡문근융해 : 횡문근융해가 나타날 수 있으니 신중하게 관찰하고 근육통 , 무력증 , 크레아티닌키나제 ( 크레아틴인산활성효소 ) 상승 , 혈중 및 소변 미오글로빈 상승을 포함하는 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 취해야한다 .

( 이하 생략 )