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사용상의 주의사항
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1.
경고
1) ~ 2) (
생략
)
3)
<
신설
>
10
세 이상의 소아 환자에 있어서는 인과관계는 불분명하지만 이 약의 복용 후에 이상행동이 발현하고 추락 등의 사고에 이른 예가 주로 일본에서 보고되어 있다
.
이 때문에 이 연령대의 환자에게는 합병증이나 과거병력 등으로부터 고위험환자로 판단되는 경우를 제외하고는 원칙적으로 이 약 사용을 하지 않는다
.
소아
,
청소년에 있어 만일의 사고를 방지하기 위하여 이 약에 의한 치료가 개시된 이후에 이상행동의 발현 위험이 있다는 것과 자택에서 요양하는 경우 적어도
2
일간 보호자 등은 소아
,
청소년이 혼자 있지 않도록 배려할 것에 대해 환자 및 가족에게 설명해야 한다
.
또한 인플루엔자 뇌증 등에 의해서도 동일한 증상이 나타난다는 보고가 있으므로 위와 동일하게 설명해야 한다
.
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1.
경고
1) ~ 2) (
좌동
)
3)
이 약을 복용중인 인플루엔자 환자들 중 주로 소아
∙
청소년 환자에서 경련과 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 보고되었다
.
드물게 이러한 이상반응은 사고로 이어졌다
.
이러한 이상반응이 이 약 투여로 인한 것인지는 알려져 있지 않고
,
이 약을 복용하지 않았던 환자에서도 이러한 정신신경계 이상반응이 보고되었다
.
특히 소아와 청소년 환자의 이상행동 발현에 대하여 면밀히 모니터링 해야 한다
.
10
세 이상의 소아 환자에 있어서는 인과관계는 불분명하지만 이 약의 복용 후에 이상행동이 발현하고 추락 등의 사고에 이른 예가 주로 일본에서 보고되어 있다
.
이 때문에 이 연령대의 환자에게는 합병증이나 과거병력 등으로부터 고위험환자로 판단되는 경우를 제외하고는 원칙적으로 이 약 사용을
하지 않는다
.
소아
,
청소년에 있어 만일의 사고를 방지하기 위하여 이 약에 의한 치료가 개시된 이후에 이상행동의 발현 위험이 있다는 것과 자택에서 요양하는 경우 적어도
2
일간 보호자 등은 소아
,
청소년이 혼자 있지 않도록 배려할 것에 대해 환자 및 가족에게 설명해야 한다
.
또한 인플루엔자 뇌증 등에 의해서도 동일한 증상이 나타난다는 보고가 있으므로 위와 동일하게 설명해야 한다
.
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7.
임부 및 수유부에 대한 투여
1) ~ 3) (
생략
)
4)
수유기 랫트에서
,
이 약과 그 활성대사체가 유즙로 분비되었다
.
동물실험 자료로부터 이 약은
0.01 mg/day,
활성대사체형은
0.3 mg/day
정도 분비될 것으로 예측된다
.
이 약을 복용한 수유부의 모유를 섭취한 영아
,
모유에서 이 약의 검출여부에 관한 정보는 매우 제한적이다
.
이 제한된 데이터는 이 약과 그 활성대사체가 모유로 분비된다는 점을 보여주었으나
,
그 양이 적고 치료용량보다 저용량으로 나타났다
.
이러한 정보
,
유행 인플루엔자 바이러스 균주의 병원성
,
수유부의 상태 등을 고려하여 명백한 치료상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우
,
수유부에게 이 약 투여를 고려할 수 있다
.
수유부에게 투여하는 경우 수유를 피한다
.
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7.
임부 및 수유부에 대한 투여
1) ~ 3) (
좌동
)
4)
수유기 랫트에서
,
이 약과 그 활성대사체가 유즙로 분비되었다
.
동물실험 자료로부터 이 약은
0.01 mg/day,
활성대사체형은
0.3 mg/day
정도 분비될 것으로 예측된다
.
이 약을 복용한 수유부의 모유를 섭취한 영아
,
모유에서 이 약의 검출여부에 관한 정보는 매우 제한적이다
.
이 제한된 데이터는 이 약과 그 활성대사체가 모유로 분비된다는 점을 보여주었으나
,
그 양이 적고 치료용량보다 저용량으로 나타났다
.
이러한 정보
,
유행 인플루엔자 바이러스 균주의 병원성
,
수유부의 상태 등을 고려하여 명백한 치료상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우
,
수유부에게 이 약 투여를 고려할 수 있다
.
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