|
1.
경고
(
생략
)
2.
다음 환자에는 투여하지 말 것
(
생략
)
3.
다음 환자에는 신중히 투여할 것
(
생략
)
4.
약물유해반응
가
~
타
(
생략
)
파
.
국내 시판 후 조사결과
➀ ∼ ➃
-2
<
신 설
>
<
신 설
>
<
이하
,
생략
>
|
1.
경고
(
생략
)
2.
다음 환자에는 투여하지 말 것
(
생략
)
3.
다음 환자에는 신중히 투여할 것
(
생략
)
4.
이상사례
가
~
타
(
현행과 동일
)
파
.
국내 사용성적조사에서 확인된 이상사례
➀ ∼ ➃
-2
⑤
-1 <
신경인성 배뇨근 과활동성 및 과민성 방광
>
-
국내에서
4
년 동안 총
686
명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과
,
이상사례 발현율은
8.6%(59
명
/686
명
, 78
건
)
이었고 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은
3.79%(26
명
/686
명
, 30
건
)
이며
,
요저류
1.31%(9
명
/686
명
, 9
건
),
배뇨곤란
(dysuria) 0.73%(5
명
/686
명
, 5
건
),
요로감염
,
근육통이 각각
0.29%(2
명
/686
명
, 2
건
),
혈뇨
,
농뇨
,
배뇨통
,
배뇨곤란
(difficulty of micturition),
빈뇨
,
배뇨주저
,
오심
,
변비
,
방광염
,
신우신염
,
남성회음부통증
,
고환질환이 각각
0.15%(1
명
/ 686
명
, 1
건
)
이 보고되었다
.
중대한 이상사례 발현율은
1.17%(8
명
/686
명
, 9
건
)
이며
,
항문통증
,
방광염
,
신우신염
,
치매
,
정상압수두증
,
관절통
,
관절염
,
저나트륨혈증
,
알코올문제가 각각
0.15%(1
명
/686
명
, 1
건
)
이며 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은
0.15%(1
명
/686
명
, 1
건
)
이며 신우신염이 보고되었다
.
-
예상하지 못한 이상사례 발현율은
3.79%(26
명
/686
명
, 30
건
)
이었고 골반통증
,
두통이 각각
0.29%(2
명
/686
명
, 2
건
),
배뇨주저
,
항문통증
,
항문불편감
,
소화불량
,
대변실금
,
가슴쓰림
,
샅부위통증
,
사지통증
,
비뇨생식기탈출
,
치매
,
보행장애
,
정상압수두증
,
관절통
,
관절염
,
등통증
,
당뇨병
,
저나트륨혈증
,
남성회음부통증
,
고환질환
,
부신피질기능부전
,
자궁경부암
,
불면증
,
질염
,
인후통
,
알코올문제
,
폐쇄머리손상이 각각
0.15%(1
명
/686
명
, 1
건
)
이 보고되었다
.
이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은
0.44%(3
명
/686
명
, 3
건
)
이었고 배뇨주저
,
남성회음부통증
,
고환질환이 각각
0.15%(1
명
/686
명
, 1
건
)
가 보고되었다
.
-
중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은
0.87%(6
명
/686
명
, 7
건
)
이었고 항문통증
,
치매
,
정상압수두증
,
관절통
,
관절염
,
저나트륨혈증
,
알코올문제가 각각
0.15%(1
명
/686
명
, 1
건
)
가 보고되었다
.
이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다
.
⑤
-2 <
신경인성 배뇨근 과활동성 및 과민성 방광
>
이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료
(1989-2016.12)
와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과
,
다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것은 없었다
.
<
현행과 같음
>
|
