구분

기 허가사항

변경사항

사용상의 주의사항

5. 일반적 주의

1) ( 생략 )

2) 다른 퀴놀론계 약물과 마찬가지로 이 약의 투여는 발작을 유발하거나 발작의 역치를 낮추는 것으로 알려져 있다 . 간질 및 중추신경계 질환 ( 예 : 경련 역치 저하 , 경련 병력 , 뇌혈류 감소 , 뇌구조 변화 또는 뇌졸중 ) 의 위험요인이 있는 환자는 중추신경계 이상반응이 나타날 수 있으므로 , 이를 주지시키고 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 이 약을 투여하여야 한다 . 간질지속증의 경우가 보고되었다 . 간질이 발생하면 이 약은 중단되어야 한다 . 일부 환자에서 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물을 처음 투여하였음에도 이미 중추신경계 반응이 나타났으며 , 드물게 우울증 또는 정신병 이 악화되어 자살을 고려하고 시도 혹은 자살하는 등 스스로를 위태롭게 하는 행동이 나타났다 . 이러한 < 신설 > 증상이 나타나면 , 투여를 중단하고 적절한 조취를 취해야 한다 .

3) ~ 6) ( 생략 )

7) 주사제에 함유된 염화나트륨의 정맥 투여 : 나트륨 투여가 임상적인 문제가 될 수 있는 환자들 ( 심부전 , 신부전 , 신증후군 등 ) 에 대한 추가적인 나트륨의 투여는 신중히 고려해야 한다 ( 단 , 주사제에 한함 ).

8) 이 약은 QT 연장 사례와 관련이 있다 . 이 약을 QT 간격을 연장을 일으킬 수 있는 약물 ( 예 , Class IA 또는 III 항부정맥약물 , 삼환계 항우울제 , 마크로라이드 , 항정신병약 ) 과 병용투여 시 또는 토르사드 드 포인트 (torsades de pointes) 에 대한 위험 인자를 가진 환자 ( 예 , QT 연장 증후군 , 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증같은 조절되지 않는 전해질 불균형 그리고 심부전 , 심근경색 혹은 서맥과 같은 심장질환 ) 에서는 주의하여 투여해야 한다 . 여성은 남성에 비해 더 긴 baseline QTc interval 을 가지는 경향이 있기 때문에 QTc 연장 약물에 더 민감할 수 있다 .

9) 중증감염 , 그람음성균 ( 주로 포도상 구균감염 ) 및 혐기성 세균과 관련된 감염 치료시 적절한 항생제와 병용하여 사용되어야 한다 .( 단 , 일반정제에 한함 )

10) 이 약의 폐구균 (Streptococcus pneumoniae) 에 대한 유효성이 충분하지 않아 이 약은 폐렴 치료시 권고되지 않는다 . ( 단 , 일반정제에 한함 )

11) 플로오르퀴놀론 약물에 내성을 보이는 임균에 의해 생식기 감염이 나타날 수 있다 . 시프로플록사신 내성 임균에 의한 감염임을 배제할 수 없다면 이 약은 적절한 항생제와 병용하여 사용되어야 한다 . 치료 3 일 이후에 임상적 증상 개선이 나타나지 않는다면 다른 치료를 고려해야 한다 . ( 단 , 일반정제에 한함 )

12) 이 약을 투여한 환자로부터 분리한 균에 대한 in vitro 시험에서 미코박테리아의 성장을 억제하여 위음성 결과를 나타낼 수 있다 .

13) 이 약의 정맥 투여시 국소 정맥 부위 반응이 보고되었다 . 이러한 반응은 주입시간이 30 분 이하인 경우 더 빈번하며 국소 피부반응으로 나타나며 주입이 완료되면 빠르게 없어진다 . 주사 부위 반응이 재발되거나 악화되지 않는다면 연이은 정맥투여는 금기사항은 아니다 ( 단 , 주사제에 한함 ).

14) 이 약의 투여로 간괴사 및 생명을 위협하는 간질환이 보고되었다 . 식욕부진 , 황달 , 검은 뇨 , 소양증 , 혹은 복부의 압통과 같은 간질환의 증상이나 징후가 나타날 경우 이 약의 투여는 중단되어야 한다 . 이 약으로 치료를 받고 있는 환자 중 이전의 간손상 경험이 있는 경우 트랜스아미나제 , 알칼라인 포스파타제 , 담즙정체황달의 일시적인 증가가 있을 수 있다 .

15) 드물게 쇽이 나타나는 경우가 있으므로 충분히 관찰하고 , 혈압강하 , 호흡곤란 , 흉부압박감 등의 증상이 나타는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다 .

16) 근육통 , 무력감 , CPK 상승 , 혈중 및 요중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 급격한 신기능 악화를 수반한 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 주의한다 . 근력약화가 나타날 수 있는데 , 특히 중증근무력증 환자는 증상이 더 심해질 수 있으므로 주의한다 .

17) 기침 , 　 호흡곤란 , 흉부 X 선 이상 , 　 호산구 증가 등을 동반하는 간질성 폐렴이 나타날 수 있으므로 주의하고 , 이런 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제 투여 증의 적절한 처치를 한다 .

18) 시각장애 : 이 약의 투여와 관련하여 시각 장애가 나타날 시에는 안과의사와 즉시 상담하여야 한다 . 몇 개의 관찰연구에서 플루오로퀴놀론계 약물을 투여하였을 때 망막박리 발생 위험의 경미한 증가가 보고되었다 . 그러나 인과관계는 명확하게 확립되지 않았다 .

5. 일반적 주의

1) ( 생략 )

2) 다른 퀴놀론계 약물과 마찬가지로 이 약의 투여는 발작을 유발하거나 발작의 역치를 낮추는 것으로 알려져 있다 . 간질 및 중추신경계 질환 ( 예 : 경련 역치 저하 , 경련 병력 , 뇌혈류 감소 , 뇌구조 변화 또는 뇌졸중 ) 의 위험요인이 있는 환자는 중추신경계 이상반응이 나타날 수 있으므로 , 이를 주지시키고 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 이 약을 투여하여야 한다 . 간질지속증의 경우가 보고되었다 . 간질이 발생하면 이 약은 중단되어야 한다 . 일부 환자에서 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물을 처음 투여하였음에도 이미 중추신경계 반응이 나타났으며 , 드물게 우울증 또는 정신병적 반응 이 악화되어 자살을 고려하고 시도 혹은 자살하는 등 스스로를 위태롭게 하는 행동이 나타났다 . 이러한 우울증 , 정신병적 반응 , 자살생각 및 행동 증상이 나타나면 , 투여를 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다 .

3) ~ 6) ( 생략 )

7) 이 약은 QT 연장 사례와 관련이 있다 . 이 약을 QT 간격을 연장을 일으킬 수 있는 약물 ( 예 , Class IA 또는 III 항부정맥약물 , 삼환계 항우울제 , 마크로라이드 , 항정신병약 ) 과 병용투여 시 또는 토르사드 드 포인트 (torsades de pointes) 에 대한 위험 인자를 가진 환자 ( 예 , QT 연장 증후군 , 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증같은 조절되지 않는 전해질 불균형 그리고 심부전 , 심근경색 혹은 서맥과 같은 심장질환 ) 에서는 주의하여 투여해야 한다 . 여성은 남성에 비해 더 긴 baseline QTc interval 을 가지는 경향이 있기 때문에 QTc 연장 약물에 더 민감할 수 있다 .

8) 중증감염 , 그람음성균 ( 주로 포도상 구균감염 ) 및 혐기성 세균과 관련된 감염 치료시 적절한 항생제와 병용하여 사용되어야 한다 .

9) 이 약의 폐구균 (Streptococcus pneumoniae) 에 대한 유효성이 충분하지 않아 이 약은 폐렴 치료시 권고되지 않는다 .

10) 플로오르퀴놀론 약물에 내성을 보이는 임균에 의해 생식기 감염이 나타날 수 있다 . 시프로플록사신 내성 임균에 의한 감염임을 배제할 수 없다면 이 약은 적절한 항생제와 병용하여 사용되어야 한다 . 치료 3 일 이후에 임상적 증상 개선이 나타나지 않는다면 다른 치료를 고려해야 한다 .

11) 이 약을 투여한 환자로부터 분리한 균에 대한 in vitro 시험에서 미코박테리아의 성장을 억제하여 위음성 결과를 나타낼 수 있다 .

12) 이 약의 투여로 간괴사 및 생명을 위협하는 간질환이 보고되었다 . 식욕부진 , 황달 , 검은 뇨 , 소양증 , 혹은 복부의 압통과 같은 간질환의 증상이나 징후가 나타날 경우 이 약의 투여는 중단되어야 한다 . 이 약으로 치료를 받고 있는 환자 중 이전의 간손상 경험이 있는 경우 트랜스아미나제 , 알칼라인 포스파타제 , 담즙정체황달의 일시적인 증가가 있을 수 있다 .

13) 드물게 쇽이 나타나는 경우가 있으므로 충분히 관찰하고 , 혈압강하 , 호흡곤란 , 흉부압박감 등의 증상이 나타는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다 .

14) 근육통 , 무력감 , CPK 상승 , 혈중 및 요중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 급격한 신기능 악화를 수반한 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 주의한다 . 근력약화가 나타날 수 있는데 , 특히 중증근무력증 환자는 증상이 더 심해질 수 있으므로 주의한다 .

15) 기침 , 　 호흡곤란 , 흉부 X 선 이상 , 　 호산구 증가 등을 동반하는 간질성 폐렴이 나타날 수 있으므로 주의하고 , 이런 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제 투여 증의 적절한 처치를 한다 .

16) 시각장애 : 이 약의 투여와 관련하여 시각 장애가 나타날 시에는 안과의사와 즉시 상담하여야 한다 . 몇 개의 관찰연구에서 플루오로퀴놀론계 약물을 투여하였을 때 망막박리 발생 위험의 경미한 증가가 보고되었다 . 그러나 인과관계는 명확하게 확립되지 않았다 .

6. 상호작용

1) 이 약은 시토크롬 P450 1A2 효소의 작용을 다소 억제하므로 , 시토크롬 P450 으로 대사되는 약물 ( 티자니딘 , 테오필린 , 메틸잔틴 , 카페인 , 둘록세틴 , 로피니롤 , 클로자핀 , 올란자핀 등 ) 의 혈청농도가 높아져 이들 약물의 독성이 증가할 수 있으므로 병용투여 시 주의해야 한다 . 특히 테오필린과 이 약을 병용투여하면 테오필린의 혈중 농도를 증가시켜 , 테오필린의 이상반응 ( 심정지 , 신경발작 , 간질상태 , 호흡기 부전 ) 이 발생할 수 있으며 , 매우 드물게 이러한 이상반응은 생명을 위협하는 치명적인 반응일 수 있다 . 그러므로 두 약을 불가피하게 병용투여해야 할 때에는 , 혈청 테오필린 농도를 검사하여 테오필린을 적절히 감량하는 등 신중히 투여한다 .

2) ( 생략 )

3) 알루미늄 또는 마그네슘 함유 제산제와 같은 양이온 제제 , 철분 함유 제제 , 칼슘 함유 제제 , 아연 또는 철분이 함유된 종합비타민제제 , 포스페이트 결합제 ( 예 , 세벨라머 , 탄산란탄 ), 수크랄페이트 , 항레트로바이러스제 , 디다노신과의 병용에 의해 이 약의 흡수가 저하되어 효과가 저하되는 경우가 있으므로 이 약 투여 전 1 ～ 2 시간 및 투여 후 4 시간 이내에는 병용하지 않는 것이 바람직하다 ( 이 제한은 H2 길항제에는 적용되지 않는다 .) ( 단 , 경구용 제제에 한함 ).

4) 유제품 또는 무기질 강화음료 ( 예 : 우유 , 요구르트 , 칼슘강화 오렌지주스 ) 와 이 약을 병용투여하는 경우 이 약의 흡수가 감소하기 때문에 병용하지 않는 것이 바람직하다 . 그러나 식사의 일부로 섭취하는 식이성 칼슘은 흡수에 유의하게 영향을 주지 않는다 ( 단 , 경구용 제제에 한함 ).

5) ~ 10) ( 생략 )

11) 메토클로프라미드는 이 약의 흡수를 촉진하여 최대 혈중농도에 도달하는 시간을 단축시킨다 . 그러나 이 약의 생물학적 이용률에 영향을 주지는 않았다 ( 단 , 경구용 제제에 한함 ).

12) ~ 20) ( 생략 )

< 신설 >

6. 상호작용

1) 이 약은 시토크롬 P450 1A2 효소의 작용을 억제하므로 , 시토크롬 P450 으로 대사되는 약물 ( 테오필린 , 메틸잔틴 , 카페인 , 둘록세틴 , 로피니롤 , 클로자핀 , 올란자핀 등 ) 의 혈청농도가 높아져 이들 약물의 독성이 증가할 수 있으므로 병용투여 시 주의해야 한다 . 특히 테오필린과 이 약을 병용투여하면 테오필린의 혈중 농도를 증가시켜 , 테오필린의 이상반응 ( 심정지 , 신경발작 , 간질상태 , 호흡기 부전 ) 이 발생할 수 있으며 , 매우 드물게 이러한 이상반응은 생명을 위협하는 치명적인 반응일 수 있다 . 그러므로 두 약을 불가피하게 병용투여해야 할 때에는 , 혈청 테오필린 농도를 검사하여 테오필린을 적절히 감량하는 등 신중히 투여한다 .

2) ( 생략 )

3) 알루미늄 또는 마그네슘 함유 제산제와 같은 양이온 제제 , 철분 함유 제제 , 칼슘 함유 제제 , 아연 또는 철분이 함유된 종합비타민제제 , 포스페이트 결합제 ( 예 , 세벨라머 , 탄산란탄 ), 수크랄페이트 , 항레트로바이러스제 , 디다노신과의 병용에 의해 이 약의 흡수가 저하되어 효과가 저하되는 경우가 있으므로 이 약 투여 전 1 ～ 2 시간 및 투여 후 4 시간 이내에는 병용하지 않는 것이 바람직하다 ( 이 제한은 H2 길항제에는 적용되지 않는다 .).

4) 유제품 또는 무기질 강화음료 ( 예 : 우유 , 요구르트 , 칼슘강화 오렌지주스 ) 와 이 약을 병용투여하는 경우 이 약의 흡수가 감소하기 때문에 병용하지 않는 것이 바람직하다 . 그러나 식사의 일부로 섭취하는 식이성 칼슘은 흡수에 유의하게 영향을 주지 않는다 .

5) ~ 10) ( 생략 )

11) 메토클로프라미드는 이 약의 흡수를 촉진하여 최대 혈중농도에 도달하는 시간을 단축시킨다 . 그러나 이 약의 생물학적 이용률에 영향을 주지는 않았다 .

12) ~ 20) ( 생략 )

21) 아고멜라틴 : 임상시험에서 , CYP450 1A2 효소의 강한 억제제인 플루복사민은 아고멜라틴의 대사를 현저하게 억제하여 아고멜라틴의 노출이 60 배 증가하는 것으로 나타났다 . 시프로플록사신과의 상호작용에 대한 임상자료는 없지만 , 아고멜라틴과 병용투여시 플루복사민과 유사한 영향이 예상된다 . 이 약과 아고멜라틴을 병용해서는 안된다 .

22) 졸피뎀 : 이 약과 졸피뎀을 병용투여하는 경우 , 졸피뎀의 혈중 농도를 증가시킬 수 있으므로 병용투여는 권장되지 않는다 .

11. 적용상의 주의

1) 이 약은 소량의 음료와 함께 통째로 복용하며 , 분쇄하거나 분할하지 않는다 . 공복에 복용하면 약물의 흡수가 더 신속하다 ( 단 , 서방형 정제에 한함 ).

2) 주사액은 빛에 민감하기 때문에 사용 직전에 병포장을 뜯어야 한다 . 일광하에서 효과는 3 일간 보장된다 ( 단 , 주사제에 한함 ).

3) 이 약은 생리식염 주사액 , 링거액 , 유산화링거액 , 5% 및 10% 포도당 주사액 , 10% 과당 , 0.225% NaCl 또는 0.45% NaCl 함유 5% 포도당 주사액과 배합가능하다 . 이 약을 배합가능액과 혼합하는 경우 미생물의 오염이나 광반응이 나타나는 것을 막기 위하여 혼합 후 즉시 투여해야한다 ( 단 , 주사제에 한함 ).

4) 다른 약액 / 약물과 배합가능성이 확인되지 않은 경우 주사액은 항상 별도로 투여해야 한다 . 배합금기시 육안으로 확인할 수 있는 현상은 침전형성 , 색깔 변화 , 뿌옇게 되는 것이다 ( 단 , 주사제에 한함 ).

5) 이 약의 pH(3.9 ～ 4. 5) 에서 물리적 또는 화학적으로 불안정한 약액 / 약물 ( 예 , 페니실린계 약물 , 헤파린액 ), 특히 알칼리성 pH 로 조정된 액과 혼합할 때 배합금기현상이 나타난다 ( 단 , 주사제에 한함 ).

12. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다 .

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다 .

3) 직사광선 및 자외선을 피하여 보관한다 .

4) 저온에서 침전이 발생되나 실온에서 다시 녹는다 . 그러므로 주사액을 냉장고에 보관하지 않는다 ( 단 , 주사제에 한함 ).

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다 .

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다 .

3) 직사광선 및 자외선을 피하여 보관한다 .

13. 기타

( 생략 )

12. 기타

( 생략 )