구분

기 허가사항

변경사항

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 .

1) 이 약 , 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자 < 신설 >

2) 아타자나비르를 투여중인 환자 ( 상호작용항 참조 )

4) 임신 1 기인 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

5) 수유부

< 신설 >

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 .

1) 이 약 , 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자 ( 아나필락시스 , 아나필락시스 쇼크 , 혈관 부종 , 기관지 경련 , 급성 간질성 신장염 및 두드러기 등의 과민반응이 나타날 수 있다 .)

2) 아타자나비르 및 넬피나비르를 투여중인 환자 ( 상호작용항 참조 )

3) 임신 1 기인 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

4) 수유부

5) 릴피비린 함유제제를 투여중인 환자 ( 상호작용항 참조 )

2. 이상반응

1) ~ 3) ( 생략 )

4) 시판 후 조사에서 나타난 이상반응

- 대사 및 영양계

빈도 불명 : 저마그네슘혈증

- 감염

빈도 불명 : 클로스트리듐 디피실레성 설사

< 신설 >

2. 이상반응

1) ~ 3) ( 생략 )

4) 시판 후 조사에서 나타난 이상반응

- 대사 및 영양계

빈도 불명 : 저마그네슘혈증

- 감염

빈도 불명 : 클로스트리듐 디피실레성 설사

다음은 프로톤펌프억제제의 시판 후 조사를 통해 보고된 이상반응이다 . 이 이상반응은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에 , 항상 발생률을 신뢰성 있게 예측하거나 약물 투여와의 인과관계를 확립할 수 있지는 않다 .

- 면역계 : 전신홍반루푸스

- 피부 및 피하조직계 : 피부홍반루푸스

3. 일반적 주의

1) ~ 13) ( 생략 )

< 신설 >

3. 일반적 주의

1) ~ 13) ( 생략 )

14) 이 약을 장기간 투여한 환자 ( 특히 , 헬리코박터 필로리 감염에 양성인 환자 ) 에서 위 체부 조직검사 시 때때로 위축성 위염이 보고되었다 .

15) 이 약을 포함한 프로톤펌프억제제를 투여한 환자에서 급성 간질성 신장염이 보고되었다 . 급성 간질성 신장염은 프로톤펌프억제제 치료 기간 중 언제라도 발생할 수 있으며 , 일반적으로 특발성 과민반응에 의해 발생한다 . 급성 간질성 신장염이 발생한 경우 이 약의 투여를 중단한다 .

16) 피부 및 전신홍반루푸스 : 프로톤펌프억제제를 복용한 환자에서 피부홍반루푸스 (Cutaneous lupus erythematosus, CLE) 와 전신홍반루푸스 (Systemic lupus erythematosus, SLE) 가 보고되었다 . 이러한 사례들은 새로 발생하거나 기존의 자가면역질환의 악화로 발생하였다 . 프로톤펌프억제제로 유발되는 홍반루푸스 사례는 대부분 피부홍반루푸스였다 .

프로톤펌프억제제를 복용한 환자에서 보고된 피부홍반루푸스의 가장 흔한 형태는 아급성피부홍반루푸스이며 , 영아부터 노인에 이르기까지 지속적인 약물 치료 후 수주에서 수년 이내에 발생하였다 . 일반적으로 조직학적 결과는 장기침습이 없는 상태로 관찰되었다 .

프로톤펌프억제제를 복용한 환자에서 전신홍반루푸스는 피부홍반루푸스보다 덜 흔하게 보고되었다 . 프로톤펌프억제제 관련 전신홍반루푸스는 보통 비약물유발성전신홍반루푸스보다 더 가벼운 증세를 보인다 . 전신홍반루푸스는 주로 젊은층의 성인부터 노인에 이르기까지 초기 약물 치료 후 수일에서 수년 이내에 발생한다 . 대다수의 환자는 발진이 나타났으나 , 관절통과 혈구감소증도 보고되었다 .

의학적으로 지시된 것 보다 더 오랫동안 프로톤펌프억제제를 투여하지 않는다 . 만약 이 약을 복용한 환자에서 피부홍반루푸스 또는 전신홍반루푸스와 일치하는 증상이나 징후가 나타나는 경우 , 약물 복용을 중단하고 적절한 전문의에게 환자 평가를 의뢰한다 . 대부분의 환자들은 4 ~ 12 주 내로 프로톤펌프억제제 중단만을 통하여 개선되었다 . 혈청학적 검사 ( 예 , 항핵항체 (Antinuclear antibody, ANA)) 에서 양성으로 나타날 수 있으며 , 높은 혈청학적 검사결과는 임상 증상보다 해결되는데 시간이 더 소요될 수 있다 .

4. 상호작용

1) 이 약물은 생체이용률이 pH 에 의하여 변하는 약물 ( 예 , 케토코나졸 , 암피실린에스테르 , 철분제제 ) 의 흡수를 감소 또는 증가시킬 수 있다 .

2) ~ 7) ( 생략 )

< 신설 >

4. 상호작용

1) 위산의 pH 가 생체내이용율의 중요한 결정 요인이 되는 약물인 경우에는 이 약에 의한 위산분비억제작용 때문에 약물의 흡수가 저해될 수 있다 . 다른 산 분비 억제제나 제산제와 마찬가지로 이 약 투여 중에는 케토코나졸 , 암피실린에스테르 , 아타자나비르 , 철염 , 엘로티닙 및 미코페놀레이트모페틸의 흡수가 감소될 수 있다 .

건강한 지원자와 장기이식환자에서 이 약과 미코페놀레이트모페틸을 병용투여 시 , 위내 pH 의 증가로 인해 미코페놀레이트모페틸의 용해도가 감소하여 활성대사체인 미코페놀산의 노출이 감소되었다 . 이 약과 미코페놀레이트모페틸을 병용투여하는 장기이식 환자에서 장기 거부반응과 미코페놀산의 감소된 노출도 간 임상적 상관성이 확립되지 않았다 . 이 약은 미코페놀레이트모페틸을 투여 중인 환자에게는 주의하여 사용해야 한다 .

2) ~ 7) ( 생략 )

8) 이 약과 릴피비린의 병용 시 릴피비린의 혈장농도가 감소할 수 있으므로 ( 위장 pH 증가 ) 병용 투여해서는 안된다 . 이는 릴피비린의 치료효과를 저하시킬 수 있다 .