|
4.
이상반응
|
1) (
생략
)
2)
이상반응 목록
|
기관계
(System Organ Class)
|
빈도
|
|
혈액 및 림프계 이상
|
|
빈혈
|
흔하게
|
|
면역계 이상
|
|
과민증
|
흔하지 않게
|
|
아나필락시스 반응
|
드물게
|
|
알레르기성 부종
|
드물게
|
|
신경계 이상
|
|
<
신설
>
|
<
신설
>
|
|
<
신설
>
|
<
신설
>
|
|
두개내 출혈
|
흔하지 않게
|
|
지주막하출혈
|
드물게
|
|
눈 이상
|
|
결막
/
공막 출혈
|
흔하지 않게
|
|
안구내 출혈
|
흔하지 않게
|
|
심장 이상
|
|
심장막 출혈
|
드물게
|
|
혈관 이상
|
|
기타 출혈
|
흔하지 않게
|
|
호흡기
,
흉부 및 종격동 이상
|
|
비출혈
|
흔하게
|
|
객혈
|
흔하지 않게
|
|
소화기계 이상
|
|
<
신설
>
|
<
신설
>
|
|
하부 위장관 출혈
|
흔하게
|
|
상부 위장관 출혈
|
흔하게
|
|
구강
/
인두 출혈
|
흔하게
|
|
구역
|
흔하게
|
|
복막뒤 출혈
|
드물게
|
|
간담도계 이상
|
|
혈중 빌리루빈 증가
|
흔하게
|
|
감마
-
글루타밀트랜스페라제 증가
|
흔하게
|
|
혈중 알카린 포스파타제 증가
|
흔하지 않게
|
|
트랜스아미나제 증가
|
흔하지 않게
|
|
아스파르테이트 아미노트랜스페라제 증가
|
흔하지 않게
|
|
피부 및 피하 조직 이상
|
|
피부 연조직 출혈
|
흔하게
|
|
발진
|
흔하게
|
|
가려움증
|
흔하게
|
|
두드러기
|
흔하지 않게
|
|
근골격계 및 결합조직 이상
|
|
근육내 출혈
(
구획증후군 아님
)
|
드물게
|
|
연골내 출혈
|
드물게
|
|
신장 및 비뇨기계 이상
|
|
육안적 혈뇨
/
요도 출혈
|
흔하게
|
|
생식계 및 유방 이상
|
|
질 출혈
*
|
흔하게
|
|
전신 및 투여 부위 상태
|
|
천자 부위 출혈
|
흔하게
|
|
검사
|
|
간 기능 검사 이상
|
흔하게
|
|
손상
,
중독 및 시술시의 합병증
|
|
수술 부위 출혈
|
흔하지 않게
|
|
경막하 출혈
|
드물게
|
|
시술시 출혈
|
드물게
|
아래 표는
2
편의
3
상 임상시험
(
비판막성 심방세동 환자를 대상으로 한
ENGAGE AF-TIMI 48
임상시험 및 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 환자를 대상으로 한
Hokusai-VTE
임상시험
)
에서 보고된 이상반응을 나타낸다
.
모든 이상반응은 각 발현부위
(SOC)
별로 발현빈도가 기재되어 있으며 빈도에 대해서는 다음의 정의가 사용되었다
;
매우 흔하게
(
≥
1/10),
흔하게
(
≥
1/100
∼
< 1/10),
흔하지 않게
(
≥
1/1,000
∼
< 1/100),
드물게
(
≥
1/10,000
∼
< 1/1,000),
매우 드물게
(< 1/10,000),
알 수 없음
(
사용 가능한 자료로부터 추정 불가
).
*
이상반응 보고율은 임상시험에 참여한 여성 시험대상자들에서 발생한 비율을 근거로 한다
.
질 출혈은
50
세 미만 여성에서는 흔하게 보고된 반면
, 50
세 이상 여성에서는 흔하지 않았다
.
3)(
생략
)
|
1) (
기 허가사항과 동일
)
2)
이상반응 목록
|
기관계
(System Organ Class)
|
빈도
|
|
혈액 및 림프계 이상
|
|
빈혈
|
흔하게
|
|
면역계 이상
|
|
과민증
|
흔하지 않게
|
|
아나필락시스 반응
|
드물게
|
|
알레르기성 부종
|
드물게
|
|
신경계 이상
|
|
어지러움
|
흔하게
|
|
두통
|
흔하게
|
|
두개내 출혈
|
흔하지 않게
|
|
지주막하출혈
|
드물게
|
|
눈 이상
|
|
결막
/
공막 출혈
|
흔하지 않게
|
|
안구내 출혈
|
흔하지 않게
|
|
심장 이상
|
|
심장막 출혈
|
드물게
|
|
혈관 이상
|
|
기타 출혈
|
흔하지 않게
|
|
호흡기
,
흉부 및 종격동 이상
|
|
비출혈
|
흔하게
|
|
객혈
|
흔하지 않게
|
|
소화기계 이상
|
|
복통
|
흔하게
|
|
하부 위장관 출혈
|
흔하게
|
|
상부 위장관 출혈
|
흔하게
|
|
구강
/
인두 출혈
|
흔하게
|
|
구역
|
흔하게
|
|
복막뒤 출혈
|
드물게
|
|
간담도계 이상
|
|
혈중 빌리루빈 증가
|
흔하게
|
|
감마
-
글루타밀트랜스페라제 증가
|
흔하게
|
|
혈중 알카린 포스파타제 증가
|
흔하지 않게
|
|
트랜스아미나제 증가
|
흔하지 않게
|
|
아스파르테이트 아미노트랜스페라제 증가
|
흔하지 않게
|
|
피부 및 피하 조직 이상
|
|
피부 연조직 출혈
|
흔하게
|
|
발진
|
흔하게
|
|
가려움증
|
흔하게
|
|
두드러기
|
흔하지 않게
|
|
근골격계 및 결합조직 이상
|
|
근육내 출혈
(
구획증후군 아님
)
|
드물게
|
|
연골내 출혈
|
드물게
|
|
신장 및 비뇨기계 이상
|
|
육안적 혈뇨
/
요도 출혈
|
흔하게
|
|
생식계 및 유방 이상
|
|
질 출혈
*
|
흔하게
|
|
전신 및 투여 부위 상태
|
|
천자 부위 출혈
|
흔하게
|
|
검사
|
|
간 기능 검사 이상
|
흔하게
|
|
손상
,
중독 및 시술시의 합병증
|
|
수술 부위 출혈
|
흔하지 않게
|
|
경막하 출혈
|
드물게
|
|
시술시 출혈
|
드물게
|
아래 표는
2
편의
3
상 임상시험
(
비판막성 심방세동 환자를 대상으로 한
ENGAGE AF-TIMI 48
임상시험 및 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 환자를 대상으로 한
Hokusai-VTE
임상시험
)
에서 보고된 이상반응을 나타낸다
.
모든 이상반응은 각 발현부위
(SOC)
별로 발현빈도가 기재되어 있으며 빈도에 대해서는 다음의 정의가 사용되었다
;
매우 흔하게
(
≥
1/10),
흔하게
(
≥
1/100
∼
< 1/10),
흔하지 않게
(
≥
1/1,000
∼
< 1/100),
드물게
(
≥
1/10,000
∼
< 1/1,000),
매우 드물게
(< 1/10,000),
알 수 없음
(
사용 가능한 자료로부터 추정 불가
).
*
이상반응 보고율은 임상시험에 참여한 여성 시험대상자들에서 발생한 비율을 근거로 한다
.
질 출혈은
50
세 미만 여성에서는 흔하게 보고된 반면
, 50
세 이상 여성에서는 흔하지 않았다
.
3)(
기 허가사항과 동일
)
|
