해당약품 : 켑베이 서방정 0.1mg(원외)
사용상의 주의사항
4)
시판 후 사용
※
국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여
4
년 동안
802
명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과
,
이상사례의 발현율은
14.21% (114/802
명
,
총
126
건
)
로 보고되었다
.
이 중 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다
.
|
발현빈도
|
기관계명
|
중대한 이상사례
0.12%(1/802
명
, 1
건
)
|
중대한 약물이상반응
0.12%(1/802
명
, 1
건
)
|
|
때때로
(0.1~5%
미만
)
|
일반 심혈관 질환
|
저혈압
|
저혈압
|
|
발현빈도
|
기관계명
|
예상하지 못한 이상사례
1.62%(13/802
명
, 13
건
)
|
예상하지 못한 약물이상반응
0.75%(6/802
명
, 6
건
)
|
|
때때로
(0.1~5%
미만
)
|
정신 질환
|
식욕증가
,
식욕감소
,
안절부절못함
,
흥분
|
식욕증가
,
안절부절못함
,
흥분
|
|
중추 및 말초신경계 장애
|
틱 상태악화
|
|
|
전신 질환
|
가슴불편함
,
야간발한
,
지속울음
|
가슴불편함
,
야간발한
|
|
호흡기계 질환
|
호흡곤란
|
호흡곤란
|
|
피부 및 부속기관 장애
|
탈모
|
|
또한
,
예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다
.
변경 대비표
|
기 허가사항
|
변경 사항
|
비고
|
|
1. ~ 2.
<
생 략
>
|
1. ~ 2.
<
기 허가사항과 동일
>
|
|
|
3.
이상반응
1) ~ 3) <
생 략
>
|
3.
이상반응
1) ~ 3)
<
기 허가사항과 동일
>
|
|
|
<
신설
>
|
4)
시판 후 사용
※
국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여
4
년 동안
802
명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과
,
이상사례의 발현율은
14.21% (114/802
명
,
총
126
건
)
로 보고되었다
.
이 중 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다
.
|
발현빈도
|
기관계명
|
중대한 이상사례
0.12%(1/802
명
, 1
건
)
|
중대한 약물이상반응
0.12%(1/802
명
, 1
건
)
|
|
때때로
(0.1~5%
미만
)
|
일반 심혈관 질환
|
저혈압
|
저혈압
|
|
발현빈도
|
기관계명
|
예상하지 못한 이상사례
1.62%(13/802
명
, 13
건
)
|
예상하지 못한 약물이상반응
0.75%(6/802
명
, 6
건
)
|
|
때때로
(0.1~5%
미만
)
|
정신 질환
|
식욕증가
,
식욕감소
,
안절부절못함
,
흥분
|
식욕증가
,
안절부절못함
,
흥분
|
|
중추 및 말초신경계 장애
|
틱 상태악화
|
|
|
전신 질환
|
가슴불편함
,
야간발한
,
지속울음
|
가슴불편함
,
야간발한
|
|
호흡기계 질환
|
호흡곤란
|
호흡곤란
|
|
피부 및 부속기관 장애
|
탈모
|
|
또한
,
예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다
.
|
<
신설
>
국내
시판 후
조사 결과
반영
|
|
4. ~ 13.
<
생략
>
|
4. ~ 13.
<
기 허가사항과동일
>
|
|
|
