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사용상의 주의사항
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1.
다음 환자에는 투여하지 말 것
.
1)
이 약
,
이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
<
추가
>
2)
페니실린계 항생제에 과민반응 환자
(
헬리코박터필로리 박멸을 위해 아목시실린과 병용요법시
)
3)
마크로라이드계 항생제 과민반응 환자
(
헬리코박터필로리 박멸을 위해 클래리트로마이신과 병용시에 한함
.)
4)
테르페나딘
,
시사프리드
,
피모지드
,
아스테미졸을 투여 받고 있는 환자
(
헬리코박터필로리 박멸을 위해 클래리트로마이신과 병용시에 한함
) (
상호작용항 참조
)
5)
아타자나비르를
투약중인 환자
(
상호작용항 참조
)
6)
임부
<
추가
>
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1.
다음 환자에는 투여하지 말 것
.
1)
이 약
,
이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
(
아나필락시스
,
아나필락시스 쇼크
,
혈관 부종
,
기관지 경련
,
급성 간질성 신장염 및 두드러기 등의 과민반응이 나타날 수 있다
)
2)
페니실린계 항생제에 과민반응 환자
(
헬리코박터필로리 박멸을 위해 아목시실린과 병용요법시
)
3)
마크로라이드계 항생제 과민반응 환자
(
헬리코박터필로리 박멸을 위해 클래리트로마이신과 병용시에 한함
.)
4)
테르페나딘
,
시사프리드
,
피모지드
,
아스테미졸을 투여 받고 있는 환자
(
헬리코박터필로리 박멸을 위해 클래리트로마이신과 병용시에 한함
) (
상호작용항 참조
)
5)
HIV
프로테아제 억제제
(
아타자나비어
,
넬피나비어
)
를
투약중인 환자
(
상호작용항 참조
)
6)
임부
7)
릴피비린 함유제제를 투여중인 환자
(
상호작용항 참조
)
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3.
이상반응
1), 2) (
생략
)
3)
외국에서 시판후 조사
(1)~(6) (
생략
)
(7)
피부 및 부속기관
:
다형홍반
,
독성표피괴사용해
(
리엘증후군
)(
일부태아
),
피부점막안증후군
(
스티븐스
-
존슨증후군
)
을 수반한 심각한 피부반응
<
추가
>
(
이하생략
)
|
3.
이상반응
1), 2) (
좌동
)
3)
외국에서 시판후 조사
(1)~(6) (
좌동
)
(7)
피부 및 부속기관
:
다형홍반
,
독성표피괴사용해
(
리엘증후군
)(
일부태아
),
피부점막안증후군
(
스티븐스
-
존슨증후군
)
을 수반한 심각한 피부반응
다음은 프로톤펌프억제제의 시판 후 조사를 통해 보고된 이상반응이다
.
이 이상반응은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에
,
항상 발생률을 신뢰성 있게 예측하거나 약물 투여와의 인과관계를 확립할 수 있지는 않다
.
-
면역계
:
전신홍반루푸스
-
피부 및 피하조직계
:
피부홍반루푸스
(
이하좌동
)
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4.
일반적 주의
1) ~ 12) (
생략
)
<
신설
>
|
4.
일반적 주의
1) ~ 12) (
좌동
)
13)
피부 및 전신홍반루푸스
:
프로톤펌프억제제를 복용한 환자에서 피부홍반루푸스
(Cutaneous lupus erythematosus, CLE)
와 전신홍반루푸스
(Systemic lupuserythematosus, SLE)
가 보고되었다
.
이러한 사례들은 새로 발생하거나 기존의 자가면역질환의 악화로 발생하였다
.
프로톤펌프억제제로 유발되는 홍반루푸스 사례는 대부분 피부홍반루푸스였다
.
프로톤펌프억제제를 복용한 환자에서 보고된 피부홍반루푸스의 가장 흔한 형태는 아급성피부홍반루푸스이며
,
영아부터 노인에 이르기까지 지속적인 약물 치료 후 수주에서 수년 이내에 발생하였다
.
일반적으로 조직학적 결과는 장기침습이 없는 상태로 관찰되었다
.
프로톤펌프억제제를 복용한 환자에서 전신홍반루푸스는 피부홍반루푸스보다 덜 흔하게 보고되었다
.
프로톤펌프억제제 관련 전신홍반루푸스는 보통 비약물유발성전신 홍반루푸스보다 더 가벼운 증세를 보인다
.
전신홍반루푸스는 주로 젊은층의 성인부터 노인에 이르기까지 초기 약물 치료 후 수일에서 수년 이내에 발생한다
.
대다수의 환자는 발진이 나타났으나
,
관절통과 혈구감소증도 보고되었다
.
의학적으로 지시된 것 보다 더 오랫동안 프로톤펌프억제제를 투여하지 않는다
.
만약 이 약을 복용한 환자에서 피부홍반루푸스 또는 전신홍반루푸스와 일치하는 증상이나 징후가 나타나는 경우
,
약물 복용을 중단하고 적절한 전문의에게 환자 평가를 의뢰한다
.
대부분의 환자들은
4 ~ 12
주 내로 프로톤펌프억제제 중단만을 통하여 개선되었다
.
혈청학적 검사
(
예
,
항핵항체
(Antinuclear antibody, ANA))
에서 양성으로 나타날 수 있으며
,
높은 혈청학적 검사결과는 임상 증상보다 해결되는데 시간이 더 소요될 수 있다
.
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