구분

기 허가사항

변경사항

사용상의 주의사항

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) ~ 2) (생략)

3) 대동맥판협착증, 승모판협착증 또는 폐쇄성 박출장애 환자

4) ~ 12) (생략)

< 신설 >

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) ~ 2) (좌동)

3) 대동맥판협착증, 승모판협착증 또는 좌심실 유출로의 폐쇄

4) ~ 12) (좌동)

13) 당뇨병이나 중등도 ~ 중증의 신장애 환자 ( 사구체여과율 <60ml/min/1.73m2) 에서 알리스키렌 함유 제제와의 병용

14) 안지오텐신 수용체 길항제를 복용중인 당뇨병성 신증 환자

15) 네프릴리신 (NEP) 저해제를 투여중이거나 투여 중단 후 36 시간이 지나지 않은 환자 (6. 상호작용항 참조 )

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

< 신설 >

1) ~ 10) (생략)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 레닌 - 안지오텐신 - 알도스테론계 (RAAS) 의 이중차단 : 저혈압 , 고칼륨혈증 및 신기능 변화 ( 급성 신부전 포함 ) 의 위험이 증가할 수 있으므로 이 약과 안지오텐신 수용체 차단제 , ACE 저해제 또는 알리스키렌 등 레닌 - 안지오텐신 - 알도스테론계 (RAAS) 에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장되지 않는다 . 병용 시 혈압 , 신기능 및 전해질을 주의깊게 모니터링 해야 한다 .

2) ~ 11) (좌동)

4. 이상반응

1) 이 약 또는 유사한 ACE 저해제를 투여했을 때 다음과 같은 이상반응들이 관찰된 바 있다. 많은 이상반응들이 이 약에 의한 혈관확장 및 혈압강하에 기인한 것이며, 다른 일부 이상반응(전해질 불균형, 점막의 염증반응 또는 아나필락시양 반응 등)은 이 약의 ACE 저해 또는 유사제제의 다른 약리학적 효과에 의한 것이다.

이상반응의 발생빈도는 다음과 같이 정의한다.; 매우 흔하게 ( ≥ 1/10) ; 흔하게 ( ≥ 1/100, < 1/10) ; 때때로 ( ≥ 1/1,000 , < 1/100) ; 드물게 ( ≥ 1/10,000, < 1/1,000) ; 매우 드물게 (< 1/10,000) , 알려지지 않은 빈도(활용한 정보로부터 추산이 불가능함)

각각의 빈도 분류 내에서 이상반응은 심각한 순서대로 기재되었다.

2) (생략)

4. 이상반응

1) 이 약 또는 유사한 ACE 저해제를 투여했을 때 다음과 같은 이상반응들이 관찰된 바 있다. 많은 이상반응들이 이 약에 의한 혈관확장 및 혈압강하에 기인한 것이며, 다른 일부 이상반응(전해질 불균형, 점막의 염증반응 또는 아나필락시양 반응 등)은 이 약의 ACE 저해 또는 유사제제의 다른 약리학적 효과에 의한 것이다.

이상반응의 발생빈도는 다음과 같이 정의한다.; 매우 흔하게 ( ≥ 10%) ; 흔하게 ( ≥ 1%, <10%) ; 흔하지 않게 ( ≥ 0.1% , <1%) ; 드물게 ( ≥ 0.01%, <0.1%) ; 매우 드물게 (<0.01%) , 알려지지 않은 빈도(활용한 정보로부터 추산이 불가능함)

각각의 빈도 분류 내에서 이상반응은 심각한 순서대로 기재되었다.

2) (좌동)

5. 일반적 주의

1) 이 약을 투여하는 환자는 정기적인 의학적인 감독이 필요하며, 특히 정기적으로 혈청 칼륨농도 및 백혈구수를 모니터링해야 한다.(백혈구수 모니터링을 통하여 백혈구감소증을 발견할 수 있다.)

2) ~ 9) (생략)

5. 일반적 주의

1) 이 약을 투여하는 환자는 정기적인 의학적인 감독이 필요하며, 특히 정기적으로 혈청 칼륨농도, 혈청 나트륨농도 및 백혈구수를 모니터링해야 한다.(백혈구수 모니터링을 통하여 백혈구감소증을 발견할 수 있다.)

2) ~ 9) (좌동)

6. 상호작용

1) 다음 경우에는 함께 사용하지 말 것

- ACE 저해제 복용중에 특정한 고투과막(예, 폴리아크릴로니트릴막)을 이용하여 투석 또는 혈액 여과를 하거나 황산덱스트란을 이용하여 LDL-성분채집술을 실시하는 경우, 생명을 위협하는 심각한 아나필락시양 과민반응(호흡곤란 및 혈압하강을 동반한 입술 및 혀의 부종)이 일어날 수 있다. 따라서 이 약을 투여하는 경우 이러한 음전하를 띤 투과막의 사용을 피해야 한다.(2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항참고)

< 신설 >

2) 병용투여가 권장되지 않는 약물

- 혈청칼륨을 상승시키는 약물 ( 예 , 스피로노락톤 , 아밀로라이드 및 트리암테렌 등의 칼륨 보존성 이뇨제 또는 칼륨보급제 등 ) 을 병용투여하는 경우에는 고칼륨혈증이 나타날 수 있다. 이러한 약물과 병용투여시에는 혈중 칼륨농도를 신중히 모니터링 한다. ACE 저해제를 투여하기 전에 이뇨제 투약을 중단하고 나중에 필요한 경우 이뇨제를 다시 투약하거나, ACE 저해제의 초기 용량을 감량하여 투여하고 점차 용량을 증가시킨다.

- 에스트라머스틴 : 혈관 부종 유형의 이상반응 위험을 증가시킨다.

- 리튬을 병용투여하는 경우에는 심장독성 및 신경독성 등 리튬독성이 증가될 수 있으므로 혈중 리튬농도를 신중히 모니터링하고 용량을 조절한다(리튬의 배설을 감소시켜 혈중 리튬농도가 증가한다).

3) 병용투여시 주의를 요하는 약물

- 이뇨제나 다른 혈압강하제 또는 혈압을 강하시키는 작용이 있는 약물(예, 질산염 제제, 삼환계 항우울제, 마취제 등)을 병용투여하는 경우에는 이 약에 의한 혈압강하작용이 증가될 수 있다. 이뇨제 치료를 병행하고 있는 환자는 혈청내 나트륨과 칼륨의 농도를 정기적으로 모니터링해야 한다.

- 혈압을 상승시키는 약물(에피네프린과 같은 교감신경 유사약)을 병용투여하는 경우에는 이 약의 혈압강하작용이 감소될 수 있으므로, 주의깊게 혈압을 모니터링해야 한다.

- 면역억제제, 세포증식억제제, 전신성 부신피질호르몬, 프로카인아미드, 알로푸리놀 또는 혈액 조성의 변화를 야기할 수 있는 다른 약물을 병용투여하는 경우에는 혈액학적 조성이 변화되어 혈액학적 이상반응이 증가할 수 있다.

- ACE 저해제에 의해 인슐린 저항성이 감소하여 저혈당 반응이 나타날 수 있다. 그러므로, 혈당강하제(예, 인슐린 또는 설포닐우레아계 약물)를 병용투여하는 경우에는 혈당강하작용이 증가될 수 있으므로 특히 병용투여 초기에 혈당을 신중하게 모니터링한다.

- 이미프라민과 같은 항우울제 또는 정신병치료제와 병용투여하는 경우에는 혈압강하작용이 증가될 수 있으며 기립성 저혈압이 나타날 수 있다.

- 바클로펜과 병용투여하는 경우에는 혈압강하작용이 증가하므로 용량을 조절한다.

< 신설 >

4) ~ 5) (생략)

6. 상호작용

1) 다음 경우에는 함께 사용하지 말 것

- ACE 저해제 복용중에 특정한 고투과막(예, 폴리아크릴로니트릴막)을 이용하여 투석 또는 혈액 여과를 하거나 황산덱스트란을 이용하여 LDL-성분채집술을 실시하는 경우, 생명을 위협하는 심각한 아나필락시양 과민반응(호흡곤란 및 혈압하강을 동반한 입술 및 혀의 부종)이 일어날 수 있다. 따라서 이 약을 투여하는 경우 이러한 음전하를 띤 투과막의 사용을 피해야 한다.(2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 참고)

- 이 약과 알리스키렌 함유 제제의 병용은 권장되지 않으며 , 당뇨병이나 중등도 ~ 중증의 신장애 환자 ( 사구체 여과율 <60 ml/min/1.73m2) 는 병용투여해서는 안된다 . (2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 , 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 참고 )

- 당뇨병성 신증 환자에게서 이 약과 안지오텐신 수용체 차단제의 병용은 금기이며 , 다른 환자에게도 권장되지 않는다 .

- 네프릴리신 (Neutral endopeptidase; NEP) 저해제 ( 예 , 사쿠비트릴 , 라세카도트릴 ) 와 병용투여하는 환자에서 혈관부종의 위험이 증가할 수 있다 .

2) 병용투여가 권장되지 않는 약물

- 칼륨염 , 칼륨보존성이뇨제 ( 예 : 스피로노락톤 , 트리암테렌 또는 아밀로라이드 ), 칼륨보급제 또는 혈청칼륨을 상승시킬 수 있는 다른 약물 : 혈청 칼륨 농도가 증가 할 수 있으며 , 이는 때때로 치명적일 수 있다. 이러한 약물과 병용투여 시에는 혈청 칼륨 농도를 신중히 모니터링 한다. ACE 저해제를 투여하기 전에 이뇨제 투약을 중단하고 나중에 필요한 경우 이뇨제를 다시 투약하거나, ACE 저해제의 초기 용량을 감량하여 투여하고 점차 용량을 증가시킨다.

- 에스트라머스틴 : 혈관 부종 유형의 이상반응 위험을 증가시킨다.

- 리튬을 병용투여하는 경우에는 심장독성 및 신경독성 등 리튬독성이 증가될 수 있으므로 혈중 리튬농도를 신중히 모니터링하고 용량을 조절한다(리튬의 배설을 감소시켜 혈중 리튬농도가 증가한다).

3) 병용투여시 주의를 요하는 약물

- 이뇨제나 다른 혈압강하제 또는 혈압을 강하시키는 작용이 있는 약물(예, 질산염 제제, 삼환계 항우울제, 마취제 등)을 병용투여하는 경우에는 이 약에 의한 혈압강하작용이 증가될 수 있다. 이뇨제 치료를 병행하고 있는 환자는 혈청내 나트륨과 칼륨의 농도를 정기적으로 모니터링해야 한다.

- 혈압을 상승시키는 약물(에피네프린과 같은 교감신경 유사약)을 병용투여하는 경우에는 이 약의 혈압강하작용이 감소될 수 있으므로, 주의깊게 혈압을 모니터링해야 한다.

- 면역억제제, 세포증식억제제, 전신성 부신피질호르몬, 프로카인아미드, 알로푸리놀 또는 혈액 조성의 변화를 야기할 수 있는 다른 약물을 병용투여하는 경우에는 혈액학적 조성이 변화되어 혈액학적 이상반응이 증가할 수 있다.

- ACE 저해제에 의해 인슐린 저항성이 감소하여 저혈당 반응이 나타날 수 있다. 그러므로, 혈당강하제(예, 인슐린 또는 설포닐우레아계 약물)를 병용투여하는 경우에는 혈당강하작용이 증가될 수 있으므로 특히 병용투여 초기에 혈당을 신중하게 모니터링한다.

- 이미프라민과 같은 항우울제 또는 정신병치료제와 병용투여하는 경우에는 혈압강하작용이 증가될 수 있으며 기립성 저혈압이 나타날 수 있다.

- 바클로펜과 병용투여하는 경우에는 혈압강하작용이 증가하므로 용량을 조절한다.

- ACE 저해제와 빌다글립틴을 병용투여 시 혈관부종이 증가하였다 .

- ACE 저해제와 mTOR 저해제 ( 예 , 템시롤리무스 ) 를 병용투여 하는 환자에게서 혈관부종이 증가하였다 .

4) ~ 5) (좌동)