구분

기 허가사항

변경사항

효능효과

경구 또는 위장관 영양공급이 불가능 , 불충분하거나 제한되어 경정맥 영양공급을 실시해야 하는 환자들 에게 칼로리 , 아미노산 , 필수지방산 및 오메가 -3 지방산의 보급

경구 또는 위장관 영양공급이 불가능 , 불충분하거나 제한되어 경정맥 영양공급을 실시해야 하는 2 세 이상의 소아 및 성인 에게 칼로리 , 아미노산 , 필수지방산 및 오메가 -3 지방산의 보급

용법용량

환자의 지방 제거 능력 , 질소 및 당 대사 능력 , 영양 요구상태에 따라 용량과 주입 속도를 결정 하며 , 환자의 상태 , 체중 에 따라 용량과 백의 크기를 결정한다 . 환자의 상태에 따라 미량원소 , 비타민 , 전해질 등이 첨가될 수 있다 .

- 정상 영양상태 또는 경증의 대사적 스트레스 상태와 환자 : 질소로서 1 일 0.10-0.15 g/kg( 아미노산으로서 0.6-0.9 g/kg)

- 영양 불균형에 관계없이 중등도내지 고도의 대사적 스트레스를 받는 환자 : 질소로서 1 일 0.15-0.25 g/kg( 아미노산으로서 0.9-1.6 g/kg)

매우 특별한 경우 ( 예 , 화상 혹은 두드러진 동화 상태 ) 질소량은 더 높을 수 있다 .

용량

이 약 1 일 20-40 mL/kg 은 질소 0.10-0.20 g/kg 과 총 열량 14-28 kcal/kg( 비 - 단백 열량 12-24 kcal/kg) 에 해당한다 . 이것은 대부분 환자의 요구량을 만족시킨다 . 비만환자의 경우 용량은 예측 정상 몸무게에 근거하여야 한다 .

투여속도

투여 속도는 시간당 3.0 mL/kg( 포도당 0.21 g/kg, 아미노산 0.10 g/kg, 지방 0.08 g/kg 에 해당 ) 을 초과해서는 안 된다 . 권장 투여 기간은 14-24 시간에 걸쳐서 투여하는 것이 바람직하다 .

1 일 최대 용량

1 일 최대 용량은 환자의 임상적 상태에 따라 달라지며 날마다 바뀔 수도 있다 . 권장 1 일 최대 용량은 40mL/kg 이다 .

권장 1 일 최대 용량 40 mL/kg 은 질소 0.20 g/kg ( 아미노산으로서 1.3 g/kg) , 포도당 2.8 g/kg, 지방 1.1 g/kg, 총 열량 28 kcal/kg ( 비 - 단백 열량으로서 22 kcal/kg 에 해당 ) 을 제공한다 .

용법

말초 또는 중심정맥으로 정맥내 점적주입한다 .

소아 환자

소아에서의 사용은 권장되지 않는다 .

환자의 지방 제거 능력 , 질소 및 당 대사 능력 , 영양 요구상태에 따라 용량과 주입 속도를 결정 한다 . 용량은 환자의 상태 , 체중 , 영양 및 에너지 요구량 , 추가적인 경구 / 경장 투여량을 고려하여 개별화되어야한다 . 환자의 상태에 따라 미량원소 , 비타민 , 전해질 등이 첨가될 수 있다 .

체단백량의 유지를 위한 질소의 요구량은 환자의 상태에 근거한다 . ( 예 : 영양상태 및 이화작용 스트레스 또는 동화작용 )

12 세 이상 소아 및 성인

- 정상 영양상태 또는 경증의 대사적 스트레스 상태의 환자 : 1 일 아미노산으로서 0.6-0.9 g/kg( 질소로서 0.10-0.15 g/kg)

- 영양 불균형에 관계없이 중등도내지 고도의 대사적 스트레스를 받는 환자 : 1 일 아미노산으로서 0.9-1.6 g/kg( 질소로서 0.15-0.25 g/kg)

매우 특별한 경우 ( 예 , 화상 혹은 두드러진 동화 상태 ) 질소량은 더 높을 수 있다 .

용량

이 약 1 일 20-40 mL/kg 은 아미노산 0.6-1.3 g/kg ( 질소로서 0.10-0.20 g/kg) 과 총 열량 14-28 kcal/kg ( 비 - 단백 열량 11-22 kcal/kg)) 에 해당한다 . 이것은 대부분 환자의 요구량을 만족시킨다 . 비만환자의 경우 용량은 예측 정상 몸무게에 근거하여야 한다 .

투여속도

투여 속도는 시간당 3.0 mL/kg( 아미노산 0.10 g/kg, 포도당 0.21 g/kg, 지방 0.08 g/kg 에 해당 ) 을 초과해서는 안 된다 . 권장 투여 기간은 14-24 시간에 걸쳐서 투여하는 것이 바람직하다 .

1 일 최대 용량

1 일 최대 용량은 환자의 임상적 상태에 따라 달라지며 날마다 바뀔 수도 있다 . 권장 1 일 최대 용량은 40mL/kg 이다 .

권장 1 일 최대 용량 40 mL/kg 은 아미노산 1.3 g/kg( 질소로서 0.20 g/kg) , 포도당 2.8 g/kg, 지방 1.1 g/kg, 총 열량 28 kcal/kg ( 비 - 단백 열량으로서 22 kcal/kg 에 해당 ) 을 제공한다 .

2-11 세 소아

용량

소아환자는 성인환자보다 가변성이 크므로 , 필요량에 따라 이 약 1 일 40 mL/kg 까지의 용량을 정기적으로 조절하여 투여한다 .

투여속도

투여 속도는 시간당 3.0 mL/kg ( 아미노산 0.10 g/kg, 포도당 0.21 g/kg, 지방 0.08 g/kg 에 해당 ) 을 초과해서는 안 된다 .

권장 투여 기간은 12-24 시간이다 .

권장 1 일 최대 용량을 투여하는 경우 , 특수한 상황을 제외하고는 최소 13 시간 동안 투여되어야 한다 .

1 일 최대 용량

1 일 최대 용량은 환자의 임상적 상태에 따라 달라지며 날마다 바뀔 수도 있다 . 권장 1 일 최대 용량은 40mL/kg 이다 .

권장 1 일 최대 용량 40 mL/kg 은 아미노산 1.3 g/kg( 질소로서 0.2 g/kg), 포도당 2.8 g/kg, 지방 1.1 g/kg, 총 열량 28 kcal/kg ( 비 - 단백 열량으로서 22 kcal/kg 에 해당 ) 을 제공한다 .

용법

말초 또는 중심정맥으로 정맥내 점적주입한다 .

< 삭제 >

사용상의 주의사항

1. 경고

1) 반드시 의사의 지시에 의하여 사용할 것 .

2) 아나필락시성 반응의 징후나 증상 ( 열 , 떨림 , 발진 혹은 호흡곤란 ) 이 나타나면 투여를 즉각 중단할 것 .

3) 정맥 칼슘 함유 제 제와 세프트리악손을 혼합하여 사용할 때 , 세프트리악손 - 칼슘 침전을 일으킬 수 있다 . 따라서 , 세프트리악손과 이 약을 포함한 정맥 칼슘 함유 제 제를 동일한 주입용 기구를 사용하여 동시에 투여해서는 안된다 . 연속주입을 위해 동일한 주입선을 사용해야하는 경우 , 주입선을 주입 전 / 후 적절한 용액으로 철저히 씻어낸다 .

1. 경고

1) 반드시 의사의 지시에 의하여 사용할 것 .

2) 아나필락시성 반응의 징후나 증상 ( 열 , 오한 , 발진 혹은 호흡곤란 ) 이 나타나면 투여를 즉각 중단할 것

3) 정맥 칼슘 함유 제 제와 세프트리악손을 혼합하여 사용할 때 , 세프트리악손 - 칼슘 침전을 일으킬 수 있다 . 따라서 , 세프트리악손과 이 약을 포함한 정맥 칼슘 함유 제 제를 동일한 주입용 기구를 사용하여 동시에 투여해서는 안된다 . 연속주입을 위해 동일한 주입선을 사용해야하는 경우 , 주입선을 주입 전 / 후 적절한 용액으로 철저히 씻어낸다 .

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 .

1) 어류 , 계란 , 콩 또는 땅콩 단백질 또는 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민반응이 있는 환자

2) 중증 고지혈증 환자

3) 중증 간기능 부전 환자

4) 중증 혈액 응집 장애 환자

5) 아미노산 대사의 선천적 이상 환자

6) 혈액 여과나 투석을 실시하지 않는 중증의 신부전 환자

7) 급성 쇼크 환자

8) 조절되지 않은 고혈당증 환자

9) 이 약에 함유된 전해질의 혈청학적 수치가 병적으로 높은 경우

10) 수액 요법의 일반적 금기 : 급성 폐부종 , 수분 과다 공급 , 대상부전성 심부전

11) 혈구포식세포 증후군 환자

12) 불안정한 상태 : 심한 외상후 상태 , 대상부전성 당뇨 , 급성 심근 경색증 , 졸증 , 색전증 , 대사성 산증 , 중증의 패혈증 , 저장성 탈수 , 고장성 혼수 등

13) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자

14) 신생아 ( ≤ 28 일 ) 에서는 다른 칼슘 함유 제품과 마찬가지로 별도의 주입선을 사용하는 경우라도 , 세프트리악손과 이 약을 병용하여 사용하지 말 것 ( 신생아의 혈액에 치명적인 세프트리악손 칼슘 염의 침전 위험 )

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 어류 , 계란 , 콩 또는 땅콩 단백질 또는 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민반응이 있는 환자

2) 중증 고지혈증 환자

3) 중증 간기능 부전 환자

4) 중증 혈액 응집 장애 환자

5) 아미노산 대사의 선천적 이상 환자

6) 혈액 여과나 투석을 실시하지 않는 중증의 신부전 환자

7) 급성 쇼크 환자

8) 조절되지 않은 고혈당증 환자

9) 이 약에 함유된 전해질의 혈청학적 수치가 병적으로 높은 경우

10) 수액 요법의 일반적 금기 : 급성 폐부종 , 수분 과다 공급 , 대상부전성 심부전

11) 혈구포식세포 증후군 환자

12) 불안정한 상태 : 심한 외상후 상태 , 대상부전성 당뇨 , 급성 심근 경색증 , 뇌졸중 , 색전증 , 대사성 산증 , 중증의 패혈증 , 저장성 탈수 , 고장성 혼수 등

13) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자

14) 2 세 미만의 소아

4. 이상반응

1) 다음의 이상 반응이 나타날 경우 , 이 약의 투여를 중단하거나 감량하여 투여를 지속한다 .

2) 지방과다증후군 : 과다투여로 야기되는 트리글리세라이드 배설능 손상은 “ 지방과다증후군 ” 을 초래할 수 있다 . 대사적 과다의 증상이 관찰되어야 한다 . 원인은 유전적 ( 개인별로 서로 다른 대사 ) 일 수 있거나 , 지방 대사는 현재 진행 중이거나 이전의 질병에 의해 영향 받을 수 있다 . 이 증후군은 중증 고트리글리세라이드 혈증에서는 권장 투여 속도로도 나타날 수 있으며 , 신기능 장애 혹은 감염과 같은 환자의 임상적 상태의 급격한 변화와 관련하여 나타날 수 있다 . 지방과다증후군은 고지혈증 , 발열 , 지방 침윤 , 황달이 수반되거나 그렇지 않은 간비대증 , 비장비대 , 빈혈 , 백혈구 감소증 , 혈소판 감소증 , 혈액응고장애 , 용혈 및 망상적혈구증가증 , 비정상적 간기능 검사 수치 , 혼수 등의 특징이 있다 . 증상은 일반적으로 지방유제의 주입을 중단하면 회복된다 .

3) 아미노산 주입 과다 : 타 아미노산 제제와 마찬가지로 이 약의 아미노산 함량은 권장 투여 속도를 초과하였을 때 부작용을 일으킬 수 있다 ; 구역 , 구토 , 떨림 , 발한 . 아미노산 주입은 또한 체온 상승을 일으킬 수도 있다 . 신기능 장애가 있는 경우 대사체 ( 예 , 크레아티닌 , 요소 ) 를 포함한 질소 레벨 증가가 나타날 수 있다 .

( 이하생략 )

4. 이상반응

1) 다음의 이상 반응이 나타나거나 투여 기간 중 4 mmol/L 이상의 트리글리세라이드 레벨 증가가 있을 경우 , 이 약의 투여를 중단하거나 감량하여 투여를 지속한다 .

2) 지방과다증후군 : 과다투여로 야기되는 트리글리세라이드 배설능 손상은 “ 지방과다증후군 ” 을 초래할 수 있다 . 대사적 과다의 증상이 관찰되어야 한다 . 원인은 유전적 ( 개인별로 서로 다른 대사 ) 일 수 있거나 , 지방 대사는 현재 진행 중이거나 이전의 질병에 의해 영향 받을 수 있다 . 이 증후군은 중증 고트리글리세라이드 혈증에서는 권장 투여 속도로도 나타날 수 있으며 , 신기능 장애 혹은 감염과 같은 환자의 임상적 상태의 급격한 변화와 관련하여 나타날 수 있다 . 지방과다증후군은 고지혈증 , 발열 , 지방 침윤 , 황달이 수반되거나 그렇지 않은 간비대증 , 비장비대 , 빈혈 , 백혈구 감소증 , 혈소판 감소증 , 혈액응고장애 , 용혈 및 망상적혈구증가증 , 비정상적 간기능 검사 수치 , 혼수 등의 특징이 있다 . 증상은 일반적으로 지방유제의 주입을 중단하면 회복된다 .

3) 아미노산 주입 과다 : 타 아미노산 제제와 마찬가지로 이 약의 아미노산 함량은 권장 투여 속도를 초과하였을 때 부작용을 일으킬 수 있다 ; 구역 , 구토 , 오한 , 발한 . 아미노산 주입은 또한 체온 상승을 일으킬 수도 있다 . 신기능 장애가 있는 경우 대사체 ( 예 , 크레아티닌 , 요소 ) 를 포함한 질소 레벨 증가가 나타날 수 있다 .

( 이하좌동 )

5. 일반적 주의

( 생략 )

13) 말초정맥 주입 시 혈전정맥염이 나타날 수 있으므로 , 매일 카테터 삽입부를 관찰하여 혈전정맥염의 징휴가 있는지 확인해야 한다 .

14) 이 약에는 아미노산액이 포함되어 있으므로 , 신생아 또는 2 세 미만의 유아에서의 사용은 적절하지 않다 . 현재 소아 (2 세 ~11 세 ) 에 대한 이 약의 임상경험은 없다 .

5. 일반적 주의

( 좌동 )

13) 말초정맥 주입 시 혈전정맥염이 나타날 수 있으므로 , 매일 카테터 삽입부를 관찰하여 혈전정맥염의 징후가 있는지 확인해야 한다 .

14) 이 약에는 아미노산액이 포함되어 있으므로 , 2 세 미만의 소아에게 투여하지 않는다 .

6. 상호작용

1) 인슐린과 같은 약물은 체내 지방 분해 체계를 간섭할 수도 있으나 임상적으로 유의하지 않았다 .

2) 임상에서 병용되는 헤파린은 지단백 분해 효소가 일시적으로 순환계로 유리되도록 한다 . 이것은 투여 초기에 혈장 지방 분해를 증가시켜 트리글리세라이드 제거율의 일시적 감소를 초래할 수 있다 .

3) 대두유는 비타민 K 1 를 포함하고 있지만 이 약에 함유된 양은 극히 적으므로 , 쿠마린 유도체를 투여 받는 환자들의 혈액응고기전에 유의한 영향을 줄 것으로 기대되지 않는다 .

< 추가 >

6. 상호작용

1) 인슐린과 같은 약물은 체내 지방 분해 체계를 간섭할 수도 있으나 임상적으로 유의하지 않았다 .

2) 임상에서 병용되는 헤파린은 지단백 분해 효소가 일시적으로 순환계로 유리되도록 한다 . 이것은 투여 초기에 혈장 지방 분해를 증가시켜 트리글리세라이드 제거율의 일시적 감소를 초래할 수 있다 .

3) 대두유는 비타민 K 1 를 포함하고 있지만 이 약에 함유된 양은 극히 적으므로 , 쿠마린 유도체를 투여 받는 환자들의 혈액응고기전에 유의한 영향을 줄 것으로 기대되지 않는다 .

4) 신생아 ( ≤ 28 일 ) 에서는 다른 칼슘 함유 제품과 마찬가지로 별도의 주입선을 사용하는 경우라도 , 세프트리악손과 이 약을 병용하여 사용하지 말 것 ( 신생아의 혈액에 치명적인 세프트리악손 칼슘 염의 침전 위험 )

9. 과량투여시의 처치

1) 지방 또는 아미노산 과량투여로 인한 증상이 나타난다면 , 주입 속도를 늦추거나 주입을 중단하여야 한다 . 과량투여시 특별한 해독제는 없다 . 응급 처치는 일반적인 지지요법을 따르되 호흡기계와 심혈관계에 특별히 주의를 기울여야 한다 . 세심한 생화학적 모니터링이 필수적이며 특별한 이상은 적절히 처치한다 .

2) 고혈당증 이 나타나면 , 임상적 상태에 따라 적절한 인슐린 투여 및 / 또는 주입 속도 조절을 통하여 처치한다 .

3) 또한 , 과량투여는 체액 과부하 , 전해질 불균형 및 고삼투압증을 일으킬 수 있다 . 몇몇 드물게 심각한 경우에는 , 혈액투석 , 혈액여과 또는 혈액 - 투석여과가 고려될 수 있다 .

9. 과량 투여시의 처치

1) 지방 또는 아미노산 과량 투여로 인한 증상이 나타난다면 , 주입 속도를 늦추거나 주입을 중단하여야 한다 . 과량 투여시 특별한 해독제는 없다 . 응급 처치는 일반적인 지지요법을 따르되 호흡기계와 심혈관계에 특별히 주의를 기울여야 한다 . 세심한 생화학적 모니터링이 필수적이며 특별한 이상은 적절히 처치한다 .

2) 과혈당증 이 나타나면 , 임상적 상태에 따라 적절한 인슐린 투여 및 / 또는 주입 속도 조절을 통하여 처치한다 .

3) 또한 , 과량투여는 체액 과부하 , 전해질 불균형 및 고삼투압증을 일으킬 수 있다 . 몇몇 드물게 심각한 경우에는 , 혈액투석 , 혈액여과 또는 혈액 - 투석여과가 고려될 수 있다 .

10. 적용상의 주의

1) 포장이 손상된 경우 사용하지 않는다 .

2) 소실 (chamber) 사이의 봉함이 파손된 경우 사용하지 않는다 .

3) 포도당 용액과 아미노산 전해질 용액이 투명하고 , 지방 유제가 균질할 때에만 사용한다 .

4) 분리된 각 소실 (chamber) 에 있는 용액은 사용 직전에 혼합되어야 한다 .

5) 첨가제는 이 약 혼합 후 첨가제 포트를 통해 첨가한다 . 첨가는 무균적으로 이루어져야 한다 .

< 추가 >

< 추가 >

6) 과도한 빠른 속도로 주입될 때 야기되는 위험을 피하기 위하여 지속적이며 잘 제어되는 주입을 권장하며 , 가능하다면 주입 펌프의 이용이 권장된다 .

7) 투여 후 남은 혼합액은 버린다 .

10. 적용상의 주의

1) 포장이 손상된 경우 사용하지 않는다 .

2) 소실 (chamber) 사이의 봉함이 파손된 경우 사용하지 않는다 .

3) 포도당 용액과 아미노산 전해질 용액이 투명하고 , 지방 유제가 균질할 때에만 사용한다 .

4) 분리된 각 소실 (chamber) 에 있는 용액은 사용 직전에 혼합되어야 한다 .

5) 첨가제는 이 약 혼합 후 첨가제 포트를 통해 첨가한다 . 첨가는 무균적으로 이루어져야 한다 .

6) 봉함이 열린 후 백을 여러 번 상하로 움직여 층분리를 보이지 않도록 균질하게 혼합한다 .

7) 이 약과 배합적합성이 확인된 의약품만을 첨가한다 .

8) 과도한 빠른 속도로 주입될 때 야기되는 위험을 피하기 위하여 지속적이며 잘 제어되는 주입을 권장하며 , 가능하다면 주입 펌프의 이용이 권장된다 .

9) 투여 후 남은 혼합액은 버린다 .