구분

기 허가사항

변경사항

사용상의 주의사항

1. 경고

1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다 . 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다 .

2) 심혈관계 위험 : 이 약은 중대한 심혈관계 혈전 반응 , 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며 , 이는 치명적일 수 있다 . 모든 비스테로이드성 소염진통제 약물에 의해 유사한 위험이 발생될 수 있다 . 투여 기간 , 투여 용량 , 기저 심혈관계 위험 인자에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다 . 심혈관계 질환의 병력이 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다 . 이 약으로 치료받는 환자에서 심혈관계 이상반응에 대한 잠재적 위험을 최소화하기 위해 최저 유효용량으로 가능한 최단기간 동안 사용해야 한다 . 의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며 , 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다 . 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및 증상 ( 가슴통증 , 숨참 , 쇠약 , 불명료한 발음 ) 이 발현되는 경우 취할 처치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다 .

1. 경고

1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다 . 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다 .

2) 심혈관계 혈전 사건 : 이 약은 중대한 심혈관계 혈전 반응 , 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며 , 이는 치명적일 수 있다 . 모든 비스테로이드성 소염진통제 약물에 의해 유사한 위험이 발생될 수 있다 . 투여 용량 , 투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다 . 비스테로이드성 소염진통제 약물에 의한 중대한 심혈관계 혈전 사건에 있어서 기저상태로부터의 상대적 증가는 심혈관계 질환 또는 심혈관계 위험인자 유무와 상관없이 유사하였으나 , 절대적 발생율은 기저의 심혈관 혈전 사건증가율로 인하여 더 높게 관찰되었다 . 이 약으로 치료받는 환자에서 심혈관계 이상반응에 대한 잠재적 위험을 최소화하기 위해 최저 유효용량으로 가능한 최단기간 동안 사용해야 한다 . 의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며 , 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다 . 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및 증상 ( 가슴통증 , 숨참 , 쇠약 , 불명료한 발음 ) 이 발현되는 경우 취할 처치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다 .

4. 이상반응

1) 임상시험

(1) 아래의 표 1 은 성인에서 1 일 100 mg ~ 800 mg 까지 용량을 최대 12 주까지 투여한 , 12 개의 위약 - 및 / 또는 활성약 - 대조군 임상시험들에서 세레콕시브 투여군에서 >0.01% 발생률을 나타내면서 위약군에 비해 더 높게 보고된 이상반응들이다 . 발생빈도는 세레콕시브를 복용한 환자 38,102 명의 임상 노출에 해당하는 89 개의 무작위 , 대조 임상시험에 대한 최신의 통합결과에 기초하여 산정된 것이다 .

발생빈도의 정의 : 매우 흔하게 ( ≥ 10%), 흔하게 ( ≥ 1%, < 10%), 흔하지 않게 ( ≥ 0.1%, < 1%), 드물게 ( ≥ 0.01%, < 0.1%), 매우 드물게 (< 0.01%)

표 1 의 이상반응들은 기관계 별로 구분하였고 , 발생빈도에 따라 나열하였다 .

[ 표 1]. 성인을 대상으로 한 12 개의 위약 - 및 / 또는 활성약 - 대조 임상시험에서의 이상반응 및 1 일 25 mg 에서 800 mg 의 용량으로 투여한 89 개의 통증 및 염증 무작위 , 대조 임상시험을 기초로 산정한 발생빈도

(2) 위약 또는 활성 대조약과의 비교임상시험에 의하면 , 이상반응으로 인한 약물 투여 중단비율은 이 약 투여군에서 7.1%, 위약군에서 6.1% 이었다 . 이 약 투여를 중단시킨 이상반응 중 가장 빈번한 것은 소화불량과 복통이었다 . 이 약과의 인과관계에 상관없이 , 이 약의 투여 후 성인에서 보고된 이상반응은 다음과 같다 .

① 위장관계 : 소화불량 (8.8%), 설사 (5.6%), 과민성대장증후군 , 배변횟수 증가 , 때때로 복통 , 상복부통증 , 고창 , 구역 , 변비 , 게실염 , 삼킴곤란 , 트림 , 식도염 , 위장염 , 위장관궤양 , 위식도 역류 , 위 불쾌감 , 위장장애 , 치질 , 열공성 헤르니아 , 혈변 , 구강건조 , 구내염 , 뒤무직 , 치아질환 , 구토 , 위장관 염증의 악화 , 구각미란 , 드물게 장폐색증 , 장관천공 , 위장관 출혈 , 출혈성 대장염 , 식도천공 , 췌장염 , 장패쇄증 , 치아발치후 치조골염 , 장문합 궤양 , 흑색변 , 설염 , 아프타성 구내염 , 구강점막 수포형성 , 입의 감각이 둔해짐 , 구강내 통증이 나타날 수 있다 .

② 중추 및 말초 신경계 : 두통 (15.8%), 때때로 어지러움 , 다리 경련 , 긴장항진 , 지각감퇴 , 편두통 , 신경통 , 신경병증 , 지각이상 , 뇌경색 , 드물게 무균성 수막염 , 운동실조 , 자살 , 후각상실 , 무미각증

③ 전신 : 때때로 등통 , 알레르기 악화 , 알레르기 반응 , 무력 , 가슴통증 , 체액저류 / 말초성 부종 , 전신성 부종 , 얼굴부종 , 피로 , 권태감 , 열 , 얼굴 홍조 , 인플루엔자성 증후군 , 통증 , 말초성 통증 , 드물게 패혈증 , 급사 , 아나필락시스모양 반응 , 혈관부종

④ 정신신경계 : 때때로 불면증 , 식욕부진 , 불안 , 식욕증가 , 우울증 , 신경 과민반응 , 졸음 , 치명적 두개내 출혈 , 착란 , 환각 , 간질악화

⑤ 호흡기계 : 상기도 감염 (8.1%), 부비강염 (5.0%), 때때로 인두염 , 비염 , 기관지염 , 기관지 경련 , 악화성 기관지 경련 , 기침 , 호흡곤란 , 후두염 , 폐렴 , 드물게 코피 , 발성장애

⑥ 피부 및 부속기관 : 수포성 피부염 , 반상출혈 , 때때로 발진 , 탈모증 , 피부염 , 손톱질환 , 광민감반응 , 소양감 , 홍반성 발진 , 반점상 구진의 발진 , 피부질환 , 피부건조 , 발한증가 , 두드러기 , 다형홍반 , 박탈피부염 , 피부점막안증후군 ( 스티븐 - 존슨증후군 ), 독성표피괴사용해 ( 리엘증후군 ), 습진 , 지방종 , 알레르기 피부염 , 드물게 점상출혈 , 비듬 , 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물발진 (Drug rash with eosinophilia and systemic symptom, DRESS 또는 과민반응 증후군 )

⑦ 심혈관계 : 부정맥 , 심실비대 , 때때로 악화성 고혈압 , 고혈압 , 협심증 , 불안정 협심증 , 관상동맥장애 , 심근경색증 , 심부전 , 울혈심부전 , 심계항진 , 빈맥 , 뇌졸중 , 대동맥판폐쇄부전증 , 혈종 , 동성서맥 , 드물게 실신 , 심실성 세동 , 폐색전증 , 뇌혈관 발작 , 말초성 괴저 , 혈전성 정맥염 , 혈관염 , 심부정맥 혈전증 , 뇌출혈

⑧ 감염 : 상기도 감염 , 단독 (erysipelas), 상처감염 , 치은염 , 때때로 단순포진 , 대상포진 , 박테리아성 감염 , 진균성 감염 , 연조직 감염 , 바이러스성 감염 , 모닐리아증 , 생식기 모닐리아증 , 중이염

⑨ 생식기계 : 유방압통 , 폐경기 증상 , 때때로 흉부 유선 섬유종증 , 흉부신생물 ( 여성 ), 가슴통증 ( 여성 ), 월경통 , 월경장애 , 질출혈 , 질염 , 전립선 장애 , 난소낭증

⑩ 귀 : 때때로 청각상실 , 귀의 이상 , 이통 , 이명 , 난청

⑪ 간 및 담도계 : 때때로 간기능 이상 , ALT 상승 , AST 상승 , γ -GTP 증가 , ALP 증가 , 요 ( 尿 ) 우로빌리노겐 양성 , 드물게 담석증 , 간염 , 황달 , 간부전 , 전격성 간염 , 간괴사

⑫ 대사 및 영양 : 혈중 나트륨 증가 , 혈중 칼륨 증가 , 때때로 BUN 증가 , CPK 증가 , 당뇨병 , 고콜레스테롤혈증 , 고혈당증 , 저칼륨증 , 고칼륨혈증 , NPN 증가 , 크레아티닌증가 , 알카리포스파타제 증가 , 체중증가 , 식욕부진 , LDH 증가 , 드물게 저혈당증 , 저나트륨혈증

⑬ 골격근계 : 활액낭 , 때때로 관절통 , 관절증 , 골격이상 , 근육통 , 경부긴장증 , 활막염 , 건염 , 근염 , 다리경련 , 골절 , 건파열 , 드물게 등의 통증 , 근육경직

⑭ 혈액계 : 헤마토크리트 감소 , 헤모글로빈 증가 , 때때로 반상출혈 , 코피 , 혈소판혈병 , 빈혈 , 드물게 혈소판 감소증 , 무과립구증 , 재생불량성 빈혈 , 범혈구감소증 , 백혈구감소증

⑮ 투여부위 : 때때로 봉소염 , 접촉 피부염 , 주사부위반응 , 피부소결절

⑯ 특수기관 : 때때로 미각도착

⑰ 요로계 : 때때로 알부민뇨 , 방광염 , 혈뇨 , 배뇨곤란 , 빈뇨증 , 신결석 , 요실금 , 요로감염

⑱ 눈 : 때때로 시야혼몽 , 백내장 , 결막염 , 눈의 통증 , 녹내장 , 드물게 안구출혈 , 망막동맥 또는 정맥폐색

⑲ 신장 : 혈중 크레아티닌 증가 , β 2- 마이크로글로불린 증가 , 때때로 NAG 증가 , 요잠혈 양성 , 요단백 양성 , 드물게 신기능 장애 , 급성 신부전 , 간질성 신염

( 중략 )

3) 국외 시판후 조사 결과

( 중략 )

(9) 피부 및 피하조직 : 드물게 - 광민감 반응

매우 드물게 - 스티븐 - 존슨 증후군 , 다형홍반 , 독성표피괴사용해 , 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물발진 (DRESS), 급성 전신발진농포증 (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), 박탈피부염

( 이하생략 )

4. 이상반응

1) 임상시험

(1) 아래의 표 1 은 성인에서 1 일 100 mg - 800 mg 까지 용량을 최대 12 주까지 투여한 , 12 개의 위약 - 및 / 또는 활성약 - 대조군 임상시험들에서 세레콕시브 투여군에서 >0.01% 발생률을 나타내면서 위약군에 비해 더 높게 보고된 이상반응들이다 . 발생빈도는 세레콕시브를 복용한 환자 38,102 명의 임상 노출에 해당하는 89 개의 무작위 , 대조 임상시험에 대한 최신의 통합결과에 기초하여 산정된 것이다 .

발생빈도의 정의 : 매우 흔하게 ( ≥ 10%), 흔하게 ( ≥ 1%, < 10%), 흔하지 않게 ( ≥ 0.1%, < 1%), 드물게 ( ≥ 0.01%, < 0.1%), 매우 드물게 (< 0.01%)

표 1 의 이상반응들은 기관계 별로 구분하였고 , 발생빈도에 따라 나열하였다 .

[ 표 1]. 성인을 대상으로 한 12 개의 위약 - 및 / 또는 활성약 - 대조 임상시험에서의 이상반응 및 1 일 25 mg 에서 800 mg 의 용량으로 투여한 89 개의 통증 및 염증 무작위 , 대조 임상시험을 기초로 산정한 발생빈도

(2) 위약 또는 활성 대조약과의 비교임상시험에 의하면 , 이상반응으로 인한 약물 투여 중단비율은 이 약 투여군에서 7.1%, 위약군에서 6.1% 이었다 . 이 약 투여를 중단시킨 이상반응 중 가장 빈번한 것은 소화불량과 복통이었다 . 이 약과의 인과관계에 상관없이 , 이 약의 투여 후 성인에서 보고된 이상반응은 다음과 같다 .

- 위장관계 : 소화불량 (8.8%), 설사 (5.6%), 과민성대장증후군 , 배변횟수 증가 , 때때로 복통 , 상복부통증 , 고창 , 구역 , 변비 , 게실염 , 삼킴곤란 , 트림 , 식도염 , 위장염 , 위장관궤양 , 위식도 역류 , 위 불쾌감 , 위장장애 , 치질 , 열공성 헤르니아 , 혈변 , 구강건조 , 구내염 , 뒤무직 , 치아질환 , 구토 , 위장관 염증의 악화 , 구각미란 , 드물게 장폐색증 , 장관천공 , 위장관 출혈 , 출혈성 대장염 , 식도천공 , 췌장염 , 장패쇄증 , 치아발치후 치조골염 , 장문합 궤양 , 흑색변 , 설염 , 아프타성 구내염 , 구강점막 수포형성 , 입의 감각이 둔해짐 , 구강내 통증이 나타날 수 있다 .

- 중추 및 말초 신경계 : 두통 (15.8%), 때때로 어지러움 , 다리 경련 , 긴장항진 , 지각감퇴 , 편두통 , 신경통 , 신경병증 , 지각이상 , 뇌경색 , 드물게 무균성 수막염 , 운동실조 , 자살 , 후각상실 , 무미각증

- 전신 : 때때로 등통 , 알레르기 악화 , 알레르기 반응 , 무력 , 가슴통증 , 체액저류 / 말초성 부종 , 전신성 부종 , 얼굴부종 , 피로 , 권태감 , 열 , 얼굴 홍조 , 인플루엔자성 증후군 , 통증 , 말초성 통증 , 드물게 패혈증 , 급사 , 아나필락시스모양 반응 , 혈관부종

- 정신신경계 : 때때로 불면증 , 식욕부진 , 불안 , 식욕증가 , 우울증 , 신경 과민반응 , 졸음 , 치명적 두개내 출혈 , 착란 , 환각 , 간질악화

- 호흡기계 : 상기도 감염 (8.1%), 부비강염 (5.0%), 때때로 인두염 , 비염 , 기관지염 , 기관지 경련 , 악화성 기관지 경련 , 기침 , 호흡곤란 , 후두염 , 폐렴 , 드물게 코피 , 발성장애

- 피부 및 부속기관 : 수포성 피부염 , 반상출혈 , 때때로 발진 , 탈모증 , 피부염 , 손톱질환 , 광민감반응 , 소양감 , 홍반성 발진 , 반점상 구진의 발진 , 피부질환 , 피부건조 , 발한증가 , 두드러기 , 다형홍반 , 박탈피부염 , 피부점막안증후군 ( 스티븐스 - 존슨증후군 ), 독성표피괴사용해 ( 리엘증후군 ), 습진 , 지방종 , 알레르기 피부염 , 드물게 점상출혈 , 비듬 , 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물발진 (Drug rash with eosinophilia and systemic symptom, DRESS 또는 과민반응 증후군 )

- 심혈관계 : 부정맥 , 심실비대 , 때때로 악화성 고혈압 , 고혈압 , 협심증 , 불안정 협심증 , 관상동맥장애 , 심근경색증 , 심부전 , 울혈성심부전 , 심계항진 , 빈맥 , 뇌졸중 , 대동맥판폐쇄부전증 , 혈종 , 동성서맥 , 드물게 실신 , 심실성 세동 , 폐색전증 , 뇌혈관 발작 , 말초성 괴저 , 혈전성 정맥염 , 혈관염 , 심부정맥 혈전증 , 뇌출혈

- 감염 : 상기도 감염 , 단독 (erysipelas), 상처감염 , 치은염 , 때때로 단순포진 , 대상포진 , 박테리아성 감염 , 진균성 감염 , 연조직 감염 , 바이러스성 감염 , 모닐리아증 , 생식기 모닐리아증 , 중이염

- 생식기계 : 유방압통 , 폐경기 증상 , 때때로 흉부 유선 섬유종증 , 흉부신생물 ( 여성 ), 가슴통증 ( 여성 ), 월경통 , 월경장애 , 질출혈 , 질염 , 전립선 장애 , 난소낭증

- 귀 : 때때로 청각상실 , 귀의 이상 , 이통 , 이명 , 난청

- 간 및 담도계 : 때때로 간기능 이상 , ALT 상승 , AST 상승 , γ -GTP 증가 , ALP 증가 , 요 ( 尿 ) 우로빌리노겐 양성 , 드물게 담석증 , 간염 , 황달 , 간부전 , 전격성 간염 , 간괴사

- 대사 및 영양 : 혈중 나트륨 증가 , 혈중 칼륨 증가 , 때때로 BUN 증가 , CPK 증가 , 당뇨병 , 고콜레스테롤혈증 , 고혈당증 , 저칼륨증 , 고칼륨혈증 , NPN 증가 , 크레아티닌증가 , 알카리포스파타제 증가 , 체중증가 , 식욕부진 , LDH 증가 , 드물게 저혈당증 , 저나트륨혈증

- 골격근계 : 활액낭 , 때때로 관절통 , 관절증 , 골격이상 , 근육통 , 경부긴장증 , 활막염 , 건염 , 근염 , 다리경련 , 골절 , 건파열 , 드물게 등의 통증 , 근육경직

- 혈액계 : 헤마토크리트 감소 , 헤모글로빈 증가 , 때때로 반상출혈 , 코피 , 혈소판혈병 , 빈혈 , 드물게 혈소판 감소증 , 무과립구증 , 재생불량성 빈혈 , 범혈구감소증 , 백혈구감소증

- 투여부위 : 때때로 봉소염 , 접촉 피부염 , 주사부위반응 , 피부소결절

- 특수기관 : 때때로 미각도착

- 요로계 : 때때로 알부민뇨 , 방광염 , 혈뇨 , 배뇨곤란 , 빈뇨증 , 신결석 , 요실금 , 요로감염

- 눈 : 때때로 시야혼몽 , 백내장 , 결막염 , 눈의 통증 , 녹내장 , 드물게 안구출혈 , 망막동맥 또는 정맥폐색

- 신장 : 혈중 크레아티닌 증가 , β 2- 마이크로글로불린 증가 , 때때로 NAG 증가 , 요잠혈 양성 , 요단백 양성 , 드물게 신기능 장애 , 급성 신부전 , 간질성 신염

( 좌동 )

3) 국외 시판후 조사 결과

( 좌동 )

(9) 피부 및 피하조직 : 드물게 - 광민감 반응

매우 드물게 - 스티븐스 - 존슨 증후군 , 다형홍반 , 독성표피괴사용해 , 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물발진 (DRESS), 급성 전신발진농포증 (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), 박탈피부염

( 이하좌동 )

6. 상호작용

( 생략 )

11) 경구 항응고제 : 비스테로이드성 소염진통제와 경구 항응고제를 병용투여시 출혈의 위험이 높아질 수 있으므로 주의해서 투여해야 한다 . 경구 항응고제에는 와파린 / 쿠마린계 및 새로운 항응고제 ( 예 , 아픽사반 , 다비가트란 , 리바록사반 ) 가 포함된다 . 위장관계 출혈에 대하여 와파린과 비스테로이드성 소염진통제는 상승작용을 나타낼 수 있으므로 두 약물을 함께 사용하는 환자는 단독으로투여하는 경우에 비해 중증의 위장관계 출혈의 위험이 높아질 수 있다 .

와파린의 항응고 활성에 대한 이 약의 효과를 보기 위하여 건강한 피험자에게 와르파린 1 일 2-5 mg 을 투여한 시험에 의하면 , 프로트롬빈 시간의 측정에 의한 항응고 활성에는 영향을 미치지 않았다 . 그러나 , 시판후 조사에 의하면 , 와파린과 이 약을 병용 투여한 환자에서 치명적일 수도 있는 프로트롬빈 시간의 연장과 관련된 중대한 출혈이 보고된 바 있으며 , 특히 고령자에서 더 많이 보고되었다 .

( 이하생략 )

6. 상호작용

( 좌동 )

11) 경구 항응고제 : 비스테로이드성 소염진통제와 경구 항응고제를 병용투여시 출혈의 위험이 높아질 수 있으므로 주의해서 투여해야 한다 . 경구 항응고제에는 와파린 / 쿠마린계 및 새로운 항응고제 ( 예 , 아픽사반 , 다비가트란 , 리바록사반 ) 가 포함된다 . 위장관계 출혈에 대하여 와파린과 비스테로이드성 소염진통제는 상승작용을 나타낼 수 있으므로 두 약물을 함께 사용하는 환자는 단독으로투여하는 경우에 비해 중증의 위장관계 출혈의 위험이 높아질 수 있다 .

와파린의 항응고 활성에 대한 이 약의 효과를 보기 위하여 건강한 피험자에게 와파린 1 일 2-5 mg 을 투여한 시험에 의하면 , 프로트롬빈 시간의 측정에 의한 항응고 활성에는 영향을 미치지 않았다 . 그러나 , 시판후 조사에 의하면 , 와파린과 이 약을 병용 투여한 환자에서 치명적일 수도 있는 프로트롬빈 시간의 연장과 관련된 중대한 출혈이 보고된 바 있으며 , 특히 고령자에서 더 많이 보고되었다 .

( 이하좌동 )

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

( 생략 )

4) NSAIDs 계열 약물의 사용은 그 작용기전으로 인해 난포파열을 방해하거나 지연시킬 수 있으며 , 이는 일부 여성에게 가역적 불임을 일으킬 수 있다 . 따라서 임신이 어렵거나 불임검사를 받고 있는 여성의 경우 이 약을 포함한 NSAIDs 계열 약물의 사용중단을 고려해야 한다 .

5) 프로스타글란딘 합성 억제 작용은 임신에 불리한 영향을 끼칠 수 있다 . 역학조사 에서 임신초기 프로스타글란딘 합성을 억제하는 약물을 복용한 후 자연유산의 위험이 증가하는 것으로 나타났다 . 동물시험에서는 프로스타글란딘 합성을 억제하는 약물을 투여할 경우 착상실패가 증가하는 것으로 나타났다 .

< 신설 >

6) 이 약은 혈장과 유사한 농도로 랫트의 모유로 배설된다 . 1 명의 피험자에 대한 제한적인 자료에 의하면 , 이 약은 사람의 모유로도 이행되는 것으로 판단된다 . 많은 약물들이 모유 중으로 이행될 뿐만 아니라 이행될 경우 영아에서 심각한 이상반응의 발생이 우려되므로 , 수유부에 대한 약물 투여의 중요성을 고려하여 수유를 중단하거나 약물 투여를 중단해야 한다 .

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

( 좌동 )

4) 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제 계열 약물의 사용은 그 작용기전으로 인해 난포파열을 방해하거나 지연시킬 수 있으며 , 이는 일부 여성에게 가역적 불임을 일으킬 수 있다 . 따라서 임신이 어렵거나 불임검사를 받고 있는 여성의 경우 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제 계열 약물의 사용중단을 고려해야 한다 .

5) 프로스타글란딘 합성 억제 작용은 임신에 불리한 영향을 끼칠 수 있다 . 역학조사 에서 임신초기 프로스타글란딘 합성을 억제하는 약물을 복용한 후 자연유산의 위험이 증가하는 것으로 나타났다 . 동물시험에서는 프로스타글란딘 합성을 억제하는 약물을 투여할 경우 착상실패가 증가하는 것으로 나타났다 .

6) 임신 2 기 또는 3 기에 비스테로이드성 소염진통제 계열 약물 투여 시 태아 신장 기능 이상을 일으킬 수 있고 이로 인해 심한 경우 양수의 양 감소 또는 양수과소증을 유발할 수 있다 . 이러한 영향은 약물투여 시작 후 바로 나타날 수 있으며 일반적으로 가역적이다 . 이 약을 투여중인 임부에서 양수의 양이 면밀히 모니터링되어야 한다 .

7) 이 약은 혈장과 유사한 농도로 랫트의 모유로 배설된다 . 1 명의 피험자에 대한 제한적인 자료에 의하면 , 이 약은 사람의 모유로도 이행되는 것으로 판단된다 . 많은 약물들이 모유 중으로 이행될 뿐만 아니라 이행될 경우 영아에서 심각한 이상반응의 발생이 우려되므로 , 수유부에 대한 약물 투여의 중요성을 고려하여 수유를 중단하거나 약물 투여를 중단해야 한다 .