|
용법
·
용량
|
이 약
2.5mg
및
10mg
은 식사와 관계없이 투여하며
, 15mg
및
20mg
은 식사와 함께 투여한다
.
1.
성인
1)
비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소
이 약의 권장용량은
1
일
1
회
, 1
회
20 mg
이다
.
중등도의 신장애 환자
(
크레아티닌 청소율
30-49 mL/min)
의 권장용량은
1
일
1
회
, 1
회
15 mg
이다
.
이 약의
1
일 최대 용량은
20 mg
이다
.
<
신설
>
(
이하생략
)
|
이 약
2.5mg
및
10mg
은 식사와 관계없이 투여하며
, 15mg
및
20mg
은 식사와 함께 투여한다
.
1.
성인
1)
비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소
이 약의 권장용량은
1
일
1
회
, 1
회
20 mg
이다
.
중등도의 신장애 환자
(
크레아티닌 청소율
30-49 mL/min)
의 권장용량은
1
일
1
회
, 1
회
15 mg
이다
.
이 약의
1
일 최대 용량은
20 mg
이다
.
스텐트 시술의 경피적 관상동맥중재술
(PCI)
을 받은 비판막성 심방세동 환자는 리바록사반
1
일
1
회
15mg [
중등도의 신장애 환자
(
크레아티닌 청소율
30-49 mL/min)
는
1
일
1
회
10mg]
과
P2Y12
억제제를 병용투여 한다
.
이 투여용량은 관상동맥중재술 후 최장
12
개월 기간까지 권장된다
.
항혈소판 치료를 완료한 후에는 비판막성 심방세동 환자의 표준용량으로 증량한다
.
(
이하좌동
)
|
|
<
신설
>
12)
기타
(
이하생략
)
|
12.
임상시험 정보
1)
스텐트 시술의 경피적 관상동맥중재술
(PCI)
을 받은 비판막성 심방세동 환자
무작위배정
,
라벨 공개
,
다기관 임상시험
(PIONEER AF-PCI)
이
2,124
명의 스텐트 시술의
PCI
를 받은 비판막성 심방세동 피험자를 대상으로
2
가지 리바록사반 치료군과 비타민
K
길항제 투여군을 비교하기 위해 수행되었다
.
대상자들은 무작위로 배정 되었고 총
12
개월의 투여를 받았다
.
뇌졸중
,
일과성허혈발작의 병력이 있는 환자는 포함되지 않았다
.
그룹
1
은 리바록사반
15mg 1
일
1
회
(
크레아티닌 청소율
30-49mg/min
환자의 경우
10mg) + P2Y12
억제제
(
클로피도그렐
75 mg[
또는 대체
P2Y12
억제제
])
를
1
일
1
회 투여하였다
.
그룹
2
는 리바록사반
2.5mg 1
일
2
회
+ DAPT(dual antiplatelet therapy
예
,
클로피도그렐
75 mg[
또는 대체
P2Y12
억제제
] +
저용량 아스피린
)
를 미리 정해진
1, 6
또는
12
개월 동안 투여하고 이어서 리바록사반
15mg(
크레아티닌 청소율
30-49mg/min
환자의 경우
10mg) 1
일
1
회
+
저용량 아스피린을 투여하였다
.
그룹
3
은 비타민
K
길항제
+ DAPT
를 미리 정해진
1, 6
또는
12
개월 동안 투여하고 이어서 비타민
K
길항제
+
저용량 아스피린을 투여하였다
.
1
차 안전성 평가변수는 임상적으로 유의한 출혈이며 그룹
1,
그룹
2
및 그룹
3
에 각각
109(15.7%), 117(16.6%), 167(24.0%)
건 발생하였다
. (
각각
HR 0.59; 95% CI 0.47-0.76; p<0.001, HR 0.63; 95% CI 0.50-0.80; p<0.001). 2
차 평가변수는 심혈관계 이상반응
(
심혈관계 사망
,
심근경색
,
뇌졸중
)
이
.
며 그룹
1,
그룹
2
및 그룹
3
에 각각
41(5.9%), 36(5.1%), 36(5.2%)
건 발현하였다
.
스텐트 시술의
PCI
를 받은 환자에서 리바록사반 투여군인 그룹
1
및 그룹
2
는 비타민
K
길항제 투여군인 그룹
3
과 비교하여
,
임상적으로 유의성 있게 출혈의 감소를 나타내었다
.
PIONEER AF-PCI
임상시험의
1
차 목표는 안전성 평가이며
,
이러한 환자에서의 유효성 자료는 제한적이다
.
13)
기타
(
이하좌동
)
|
