원내 해당약품: 칼도롤 주사액

변경내용

(4) 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6 년 동안 640 명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 , 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.50% (16/640 명 , 총 16 건 ) 로 보고되었다 . 이 중 중대한 이상사례는 보고되지 않았다 .

또한 , 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 0.16%(1/640 명 , 1 건 ) 로 보고되었으며 , 약물이상반응이었다 .

혈액 : 때때로 백혈구수증 가