해당약품:
인베가서스티나 주사
117mg, 156mg, 234mg
인베가트린자 주사
273mg, 410mg, 546mg, 819mg
11)
국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여
6
년 동안
1,240
명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과
,
이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이
25.32% (314/1,240
명
,
총
520
건
)
로 보고되었다
.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다
.
|
발현빈도
|
기관계명
|
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례
1.94%(
24
/1,240
명
, 27
건
)
|
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응
0.65%(8/1,240
명
, 11
건
)
|
|
때때로
(0.1
～
5%
미만
)
|
정신계
|
정신분열병악화
,
정신병악화
,
망상
,
환청
|
정신분열병악화
|
|
신경계
|
좌불안석증
|
좌불안석증
|
|
드물게
(0.1%
미만
)
|
정신계
|
공격성
,
충동적행동
,
피해망상
,
자살시도
|
정신병악화
,
망상
,
환청
,
충동적행동
|
|
신경계
|
정신상태악화
|
정신상태악화
|
|
심장
|
심장정지
|
심장정지
|
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전신장애 및 투여부위상태
|
발열
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대사 및 영양
|
당뇨병
|
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외과 및 내과 처치
|
손가락절단
|
|
또한
,
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다
.
|
발현빈도
|
기관계명
|
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례
6.45%(80/1,240
명
, 100
건
)
|
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
1.53%(19/1,240
명
, 23
건
)
|
|
때때로
(0.1
～
5%
미만
)
|
정신계
|
정신분열병악화
,
환청
,
공격성
,
망상
,
정신병악화
,
우울한기분
,
과민성
,
충동적행동
,
강박장애
,
피해망상
,
정신운동지연
|
정신분열병악화
,
망상
|
|
전신장애 및 투여부위 상태
|
통증
,
가슴통증
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대사 및 영양
|
고지혈증
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|
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호흡기
,
흉곽 및 종격
|
콧물
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눈
|
각막염
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위장관계
|
위장장애
|
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드물게
(0.1%
미만
)
|
정신계
|
사고장애
,
환각
,
기분변화
,
공황반응
,
자해행동
,
긴장감
,
자살시도
|
환청
,
정신병악화
,
충동적행동
,
강박장애
,
기분변화
,
자해행동
|
|
신경계
|
치매
,
감각과민
,
활동떨림
,
정신상태악화
,
제
7
신경마비
|
감각과민
,
활동떨림
,
정신상태악화
|
|
심장
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심장정지
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심장정지
|
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전신장애 및 투여부위상태
|
감정이상
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통증
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감염 및 기생충침입
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치은염
,
다래끼
,
급성중이염
,
치주염
,
폐결핵
,
질감염
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대사 및 영양
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고트리글리세라이드혈증
,
비만
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고지혈증
,
고트리글리세라이드혈증
,
비만
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임상검사
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활성화부분트롬보플라스틴시간연장
,
헤모글로빈감소
,
간기능검사이상
,
허리둘레증가
,
소변백혈구양성
|
간기능검사이상
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호흡기
,
흉곽 및 종격
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딸꾹질
,
인후염
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눈
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안구장애
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안구장애
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위장관계
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위식도역류질환
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간담도계
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간기능이상
,
지방간
,
간염
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부상
,
중독 및 시술에 의한 합병증
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타박상
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피부 및 피하조직
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땀과다증
,
건선
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땀과다증
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외과 및 내과 처치
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손가락절단
,
의료기기제거
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혈액 및 림프계
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철결핍성빈혈
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생식계 및 유방
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사정기능상실
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사정기능상실
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