원내사용약품 : 세토펜 이알 서방정 650mg [MSETO (원내+원외)],
파라마셋 정 [MPARA1 (원내+원외)], 파라마셋 세미 정 [MPARA2 (원내+원외)],
타이레놀 정 160mg [MTY1 (원내+원외)], 울트라셋 이알 서방정 [MULTR (원내+원외)], 울트라셋 이알 세미 서방정 [MULTR2 (원내+원외)]
아세트아미노펜 함유 제제에 대한 국외 정보와 관련하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시하였음을 알려드립니다.
사용상의주의사항
‘
경고
’
항
3)
이 약은 아세트아미노펜을 함유하고 있다
.
아세트아미노펜으로 일일 최대 용량
(4,000mg)
을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 이 약을 일일 최대 용량
(4000mg)
을 초과하여 복용하여서는 아니되며
,
아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용하여서는 안 된다
.
변경대비표
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변경 전
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변경 후
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1.
경고
1)
매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열 진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다
.
이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다
.
2)
아세트아미노펜을 복용한 환자에서 매우 드물게 급성 전신성 발진성 농포증
(
급성 전신성 발진성 고름물집증
)(AGEP),
스티븐스
-
존슨 증후군
(SJS),
독성 표피 괴사용해
(TEN)
와 같은 중대한 피부 반응이 보고되었고
,
이러한 중대한 피부반응은 치명적일 수 있다
.
따라서 이러한 중대한 피부반응의 징후에 대하여 환자들에게 충분히 알리고
,
이 약 투여 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후가 나타나면 즉시 복용을 중단하도록 하여야 한다
.
3)(
신설
)
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1.
경고
1)
좌동
2)
좌동
3)
이 약은 아세트아미노펜을 함유하고 있다
.
아세트아미노펜으로 일일 최대 용량
(4,000mg)
을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 이 약을 일일 최대 용량
(4000mg)
을 초과하여 복용하여서는 아니되며
,
아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용하여서는 안 된다
.
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3.
이 약을 복용하는 동안 다음과 같은 행위를 하지 말 것
이 약에는 아세트아미노펜이 함유되어 있다
.
다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 최대용량
(4,000mg)
을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용해서는 안 된다
.
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삭제
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