해당약품 : 비잔 정 [VISANNE
TAB][MVISAN (원외)] dienogest
3.
이상반응
(
생략
)
4)
시판 후 조사에서 보고된 이상반응
국내에서 재심사를 위하여
6
년 동안
3,356
명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과
,
이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이
15.10%(470/3,113
명
,
총
650
건
)
로 보고되었다
.
이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다
.
발현
빈도
|
기관계 명
|
인과관계와 상관없는
중대한 이상사례
0.16%(5/3,113
명
, 5
건
)
|
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응
0.03%(1/3,113
명
, 1
건
)
|
드물게
(0.1%
미만
)
|
생식계 및 유방 장애
|
섬유낭포성 유방 질환
|
섬유낭포성 유방 질환
|
위장관계 장애
|
침샘석화
|
|
피부 및 피하조직 장애
|
피부낭
|
|
감염 및 침습
|
수술후감염
|
|
신생물 양성
,
악성 및 상세 불명
(
낭종 및 용종 포함
)
|
갑상선암
|
|
또한
,
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다
.
발현
빈도
|
기관계 명
|
인과관계와 상관없는
예상하지 못한 이상사례
4.56%(142/3,113
명
, 159
건
)
|
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
2.86%(89/3,113
명
, 95
건
)
|
드물게
(0.1%
미만
)
|
생식계 및 유방 장애
|
월경전증후군
,
외음부 소양증
,
자궁선근증
,
유방 석회화
,
유방분비물
,
유방울혈
,
경도 자궁경부 이형성증
,
자궁경부폴립
,
폐경기증상
,
유두통증
,
생식기소양증
,
자궁폴립
|
유방통
,
월경전증후군
,
외음부 소양증
,
유방 석회화
,
유방울혈
,
폐경기증상
,
유두통증
,
생식기소양증
|
위장관계 장애
|
입마름
,
위식도역류장애
,
서혜부탈장
,
직장뒤무직
,
침샘석화
|
입마름
|
신경계 장애
|
자궁경부척수증
,
감각저하
|
감각저하
|
피부 및 피하조직 장애
|
습진
,
미립종
,
피부 질환
|
피부낭
,
습진
,
미립종
,
피부질환
|
정신 장애
|
적응장애
,
정동장애
,
폭식증
,
공황장애
|
정동장애
,
폭식증
,
공황장애
|
전신장애 및 투여부위 상태
|
가슴불편함
,
열감
,
통증
,
발열
|
가슴불편함
,
열감
,
통증
|
감염 및 침습
|
질감염
,
수술후감염
,
바이러스상기도감염
,
세균성질염
,
세균성외음부질염
,
기관지염
,
칸디다감염
,
손발톱백선증
,
모낭염
,
종기
,
맥립종
,
독감
,
외이염
,
유두종바이러스감염
,
인두염
,
폐렴
,
비염
|
방광염
,
질감염
,
바이러스상기도감염
,
손발톱백선증
|
근골격계 및 결합 조직 장애
|
추간판질환
,
목통증
|
|
신생물 양성
,
악성 및 상세불명
(
낭종 및 용종 포함
)
|
갑상선암
|
자궁근종
|
호흡기
,
흉부 및 종격 장애
|
구인두통증
,
천식
,
기침
,
성대폴립
|
|
손상
,
중독 및 시술상 합병증
|
인대파열
,
반월판손상
|
|
심장 장애
|
빈맥
|
빈맥
|
간담도 장애
|
담석증
,
간독성
|
간독성
|
대사 및 영양 장애
|
당뇨병
|
|
내분비 장애
|
갑상선기능저하증
|
|
시각 장애
|
망막박리
|
망막박리
|
신장 및 비뇨기 장애
|
야간뇨
|
야간뇨
|
검사수치 이상
|
혈중 에스트로겐감소
,
혈압상승
,
탄수화물항원
125
증가
|
혈압상승
,
탄수화물항원
125
증가
|
때때로
(0.1~1%
미만
)
|
생식계 및 유방 장애
|
월경통
,
가슴압통
,
유방통
|
월경통
,
가슴압통
|
위장관계 장애
|
소화불량
|
소화불량
|
신경계 장애
|
어지러움
,
감각이상
|
어지러움
,
감각이상
|
피부 및 피하조직 장애
|
두드러기
,
피부낭
,
발진
|
두드러기
,
발진
|
전신장애 및 투여부위 상태
|
피로
|
피로
|
감염 및 침습
|
방광염
|
|
근골격계 및 결합 조직 장애
|
관절통
,
근육통
|
관절통
,
근육통
|
신생물 양성
,
악성 및 상세불명
|
자궁근종
|
|
손상
,
중독 및 시술상 합병증
|
수술후통증
|
|
|