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작성자
김광준
등록일
2018.05.21
조회
935

[허가사항 변경지시] 디에노게스트(단일제, 경구제)

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첨부파일

해당약품 : 비잔 정 [VISANNE TAB][MVISAN (원외)] dienogest


3. 이상반응

( 생략 )

4) 시판 후 조사에서 보고된 이상반응

 

국내에서 재심사를 위하여 6 년 동안 3,356 명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 , 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.10%(470/3,113 , 650 ) 로 보고되었다 . 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다 .

발현
빈도

기관계 명

인과관계와 상관없는

중대한 이상사례

0.16%(5/3,113 , 5 )

인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.03%(1/3,113 , 1 )

드물게

(0.1%

미만 )

생식계 및 유방 장애

섬유낭포성 유방 질환

섬유낭포성 유방 질환

위장관계 장애

침샘석화

 

피부 및 피하조직 장애

피부낭

 

감염 및 침습

수술후감염

 

신생물 양성 , 악성 및 상세 불명 ( 낭종 및 용종 포함 )

갑상선암

 

 

또한 , 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다 .

발현
빈도

기관계 명

인과관계와 상관없는

예상하지 못한 이상사례 4.56%(142/3,113 , 159 )

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 2.86%(89/3,113 , 95 )

드물게

(0.1%

미만 )

생식계 및 유방 장애

월경전증후군 , 외음부 소양증 , 자궁선근증 , 유방 석회화 , 유방분비물 , 유방울혈 , 경도 자궁경부 이형성증 , 자궁경부폴립 , 폐경기증상 , 유두통증 , 생식기소양증 , 자궁폴립

유방통 , 월경전증후군 , 외음부 소양증 , 유방 석회화 , 유방울혈 , 폐경기증상 , 유두통증 , 생식기소양증

위장관계 장애

입마름 , 위식도역류장애 , 서혜부탈장 , 직장뒤무직 , 침샘석화

입마름

신경계 장애

자궁경부척수증 , 감각저하

감각저하

피부 및 피하조직 장애

습진 , 미립종 , 피부 질환

피부낭 , 습진 , 미립종 , 피부질환

정신 장애

적응장애 , 정동장애 , 폭식증 , 공황장애

정동장애 , 폭식증 , 공황장애

전신장애 및 투여부위 상태

가슴불편함 , 열감 , 통증 , 발열

가슴불편함 , 열감 , 통증

감염 및 침습

질감염 , 수술후감염 , 바이러스상기도감염 , 세균성질염 , 세균성외음부질염 , 기관지염 , 칸디다감염 , 손발톱백선증 , 모낭염 , 종기 , 맥립종 , 독감 , 외이염 , 유두종바이러스감염 , 인두염 , 폐렴 , 비염

방광염 , 질감염 , 바이러스상기도감염 , 손발톱백선증

근골격계 및 결합 조직 장애

추간판질환 , 목통증

 

신생물 양성 , 악성 및 상세불명 ( 낭종 및 용종 포함 )

갑상선암

자궁근종

호흡기 , 흉부 및 종격 장애

구인두통증 , 천식 , 기침 , 성대폴립

 

손상 , 중독 및 시술상 합병증

인대파열 , 반월판손상

 

심장 장애

빈맥

빈맥

간담도 장애

담석증 , 간독성

간독성

대사 및 영양 장애

당뇨병

 

내분비 장애

갑상선기능저하증

 

시각 장애

망막박리

망막박리

신장 및 비뇨기 장애

야간뇨

야간뇨

검사수치 이상

혈중 에스트로겐감소 , 혈압상승 , 탄수화물항원 125 증가

혈압상승 ,

탄수화물항원 125 증가

때때로

(0.1~1%

미만 )

 

생식계 및 유방 장애

월경통 , 가슴압통 , 유방통

월경통 , 가슴압통

위장관계 장애

소화불량

소화불량

신경계 장애

어지러움 , 감각이상

어지러움 , 감각이상

피부 및 피하조직 장애

두드러기 , 피부낭 , 발진

두드러기 , 발진

전신장애 및 투여부위 상태

피로

피로

감염 및 침습

방광염

 

근골격계 및 결합 조직 장애

관절통 , 근육통

관절통 , 근육통

신생물 양성 , 악성 및 상세불명

자궁근종

 

손상 , 중독 및 시술상 합병증

수술후통증

 


 

 

 

 

 

 


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