해당약품 : 프라닥사 캡슐 110mg [PRADAXA CAP
110mg] [MPRAD1 (원내/원외)] dabigatran etexilate mesylate
4.
이상반응
1) ~ 4) <
생략
>
5)
시판 후 사용
※
국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 비판막성 심방세동 환자
3,053
명을 대상으로
6
년 동안 실시한 시판 후 조사 결과
,
이상사례의 발현율은
22.01% (672/3,053
명
,
총
871
건
)
로 보고되었
고
,
이 중
126
건은 중대한 이상사례였다
.
중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다
.
발현빈도
|
기관계명
|
인과관계와 상관없는
중대한 이상사례
3.41%(104/
3,053
명
, 126
건
)
|
인과관계를 배제할 수 없는
중대한 약물이상반응
0.88%(27/
3,053
명
, 32
건
)
|
드물게
(0.1%
미만
)
|
위장관계 장애
|
소화불량
,
위염
,
위궤양
,
허혈성대장염
,
십이지장궤양출혈
,
토혈
,
마비성장폐쇄
,
대장용종
|
소화불량
,
위염
,
위궤양
,
십이지장궤양출혈
,
토혈
|
신경계 장애
|
어지러움
,
두통
,
치매
,
말더듬증
,
진전
,
체위성어지럼증
,
뇌간경색
,
소뇌경색
,
간질
,
발작
,
간질중첩증
|
일과성허혈발작
,
말더듬증
,
소뇌경색
|
전신장애 및 투여부위 상태
|
가슴불편함
,
무력증
,
부종
,
사망
|
-
|
호흡기
,
흉부 및 종격 장애
|
객혈
,
흉막삼출
,
만성폐쇄성폐질환
,
운동성호흡곤란
,
흡인성폐렴
|
객혈
,
흉막삼출
|
심장 장애
|
심방조동
,
협심증
,
급성심근경색증
,
울혈성심부전
,
관상동맥질환
,
심장막삼출
,
동기능부전
,
불안정협심증
,
심장정지
,
급성심부전
,
심부전
,
혼합성승모판질환
|
-
|
근골격계 및 결합 조직 장애
|
등통증
,
사지통증
,
관절통
,
관절염
,
윤활낭염
,
연조직괴사
|
사지통증
,
윤활낭염
|
감염 및 침습
|
폐렴
,
호흡기결핵
,
상기도감염
,
간흡충증
,
뇌염
,
독감
,
패혈증
,
치아농양
|
-
|
신장 및 비뇨기 장애
|
급성신손상
|
급성신손상
|
혈관 장애
|
저혈압
,
출혈
,
대동맥류
,
동맥파열
|
출혈
,
동맥파열
|
대사 및 영양 장애
|
고칼륨혈증
,
저나트륨혈증
|
고칼륨혈증
,
저나트륨혈증
|
손상
,
중독 및 시술상 합병증
|
골절
,
방사선직장염
,
척추압박골절
,
경막하혈종
,
거미막하출혈
|
-
|
시각장애
|
백내장
|
-
|
신생물 양성
,
악성 및 상세불명
(
낭종 및 용종 포함
)
|
대장암
,
전립선암
,
직장암
|
-
|
혈액 및 림프계 장애
|
혈소판감소증
|
-
|
간담도 장애
|
알코올성간질환
,
담즙정체성황달
|
담즙정체성황달
|
때때로
(0.1~5%
미만
)
|
위장관계 장애
|
혈변
|
혈변
|
신경계 장애
|
뇌경색
,
일과성허혈발작
,
뇌혈관사고
|
뇌경색
,
뇌혈관사고
|
호흡기
,
흉부 및 종격 장애
|
호흡곤란
|
-
|
심장 장애
|
심방세동
|
-
|
감염 및 침습
|
연조직염
|
|
신장 및 비뇨기 장애
|
혈뇨
|
혈뇨
|
발현빈도
|
기관계명
|
인과관계와 상관없는
예상하지 못한 이상사례
16.64%(508/3,053
명
, 648
건
)
|
인과관계를 배제할 수 없는
예상하지 못한 약물이상반응
7.11%(217/
3,053
명
, 240
건
)
|
드물게
(0.1%
미만
)
|
위장관계 장애
|
치질
,
항문폴립
,
허혈성대장염
,
충치
,
구강건조
,
위기능장애
,
마비성장폐쇄
,
과민성대장증후군
,
대장용종
,
연하통
,
치주질환
|
변비
,
명치불편
,
위기능장애
,
연하통
|
신경계 장애
|
운동실조
,
체위성어지럼증
,
실신
,
작열감
,
알츠하이머형치매
,
간질
,
감각저하
,
요추신경뿌리병증
,
편두통
,
혼합성치매
,
신경퇴행장애
,
말초마비
,
말초감각신경병증
,
발작
,
졸림
,
간질중첩증
,
긴장성두통
,
중추신경계기원의현기증
|
감각이상
,
치매
,
말더듬증
,
진전
,
실신
,
작열감
,
요추신경뿌리병증
,
편두통
,
졸림
|
전신장애 및 투여부위 상태
|
열감
,
피로
,
통증
,
발열
,
사망
,
불편
,
전신부종
,
종괴
,
이물감
|
무력증
,
가슴통증
,
말초부종
,
피로
,
통증
,
불편
,
전신부종
,
이물감
|
호흡기
,
흉부 및 종격 장애
|
입인두통증
,
만성폐쇄성폐질환
,
운동성호흡곤란
,
천식
,
입인두불편
,
흡인성폐렴
,
수면무호흡증후군
|
흉막삼출
,
젖은기침
,
입인두통증
,
입인두불편
|
심장 장애
|
울혈성심부전
,
관상동맥질환
,
심장막삼출
,
동기능부전
,
불안정협심증
,
심장정지
,
급성심부전
,
심부전
,
혼합성승모판질환
|
두근거림
,
울혈성심부전
|
근골격계 및 결합 조직 장애
|
사지불편
,
근육골격통증
,
근육통
,
골관절염
,
척추관협착
,
척추통증
,
관절염
,
윤활낭염
,
늑연골염
,
허리척추관협착
,
근골격불편
,
골다공증
,
족저근막염
,
연조직괴사
|
등통증
,
사지통증
,
관절통
,
윤활낭염
|
감염 및 침습
|
폐렴
,
호흡기결핵
,
비염
,
상기도감염
,
기관지염
,
간흡충증
,
손톱백선증
,
의료기구관련감염
,
뇌염
,
대상포진
,
독감
,
손발톱곰팡이증
,
치주염
,
인두염
,
패혈증
,
발백선증
,
치아농양
,
요로감염
|
-
|
신장 및 비뇨기 장애
|
배뇨곤란
,
급성신손상
,
빈뇨증
,
착색뇨
,
과긴장성방광
,
실금
,
긴박뇨
,
신증후군
,
단백뇨
,
신기능장애
,
요관결석
|
급성신손상
,
빈뇨증
|
혈관 장애
|
홍조
,
대동맥류
,
동맥파열
,
동맥경화증
|
홍조
,
동맥파열
|
피부 및 피하조직 장애
|
얼굴부종
,
탈모
,
피부염
,
각화과다증
,
장미증
|
탈모
|
정신 장애
|
우울한기분
,
환각
,
환시
,
신체형장애
|
불면증
,
불안
,
환각
,
환시
|
대사 및 영양 장애
|
고칼륨혈증
,
저혈당증
,
당뇨병
,
고콜레스테롤혈증
,
저나트륨혈증
,
비만
, 2
형당뇨병
|
식욕감소
,
고칼륨혈증
,
저나트륨혈증
,
비만
|
손상
,
중독 및 시술상 합병증
|
발목골절
,
골절
,
찢긴상처
,
방사선직장염
,
척추압박골절
,
상처
|
타박상
|
조사
|
혈중크레아틴인산활성효소증가
,
혈중칼륨감소
,
혈압감소
,
잠혈검사양성
,
체중감소
|
혈중요소증가
|
시각 장애
|
안검연축
,
나이테각막
,
눈가려움증
,
눈부종
,
사시
|
눈부종
|
귀 및 미로 장애
|
현기증
,
감각신경성청력손실
,
급성난청
,
귀울림
,
체위성현기증
|
현기증
|
신생물 양성
,
악성 및 상세불명
(
낭종 및 용종 포함
)
|
대장암
,
전립선암
,
직장암
|
-
|
간담도 장애
|
알코올성간질환
,
간지방증
,
간염
,
담즙정체성황달
|
담즙정체성황달
|
생식계 및 유방 장애
|
발기기능장애
,
유방비대
|
-
|
수술 및 의학적 시술
|
치아적출
|
-
|
때때로
(0.1~5%
미만
)
|
위장관계 장애
|
위장장애
,
상복부통
,
위염
,
복부불쾌감
,
변비
,
명치불편
|
위장장애
,
상복부통
,
위염
,
복부불쾌감
|
신경계 장애
|
어지러움
,
두통
,
감각이상
,
치매
,
말더듬증
,
진전
|
어지러움
,
두통
|
전신장애 및 투여부위 상태
|
가슴불편함
,
무력증
,
가슴통증
,
부종
,
말초부종
,
얼굴부종
|
가슴불편함
,
부종
,
얼굴부종
|
호흡기
,
흉부 및 종격 장애
|
호흡곤란
,
기침
,
흉막삼출
,
젖은기침
|
호흡곤란
|
심장 장애
|
두근거림
,
심방세동
,
심방조동
,
협심증
|
-
|
근골격계 및 결합조직 장애
|
등통증
,
사지통증
,
관절통
,
옆구리통증
,
근위약
|
-
|
감염 및 침습
|
비인두염
,
연조직염
|
|
혈관 장애
|
고혈압
,
저혈압
|
-
|
정신 장애
|
불면증
,
불안장애
,
불안
|
-
|
대사 및 영양 장애
|
고지혈증
,
식욕감소
|
-
|
손상
,
중독 및 시술상 합병증
|
타박상
|
|
조사
|
혈중크레아티닌증가
,
혈중요소증가
|
혈중크레아티닌증가
|
시각 장애
|
백내장
|
-
|
또한
,
예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다
.
끝
.
|