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작성자
김광준
등록일
2018.05.23
조회
765

[허가사항 변경지시] 다비가트란에텍실레이트메실산염(단일제, 경구제)

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첨부파일

해당약품 : 프라닥사 캡슐 110mg [PRADAXA CAP 110mg] [MPRAD1 (원내/원외)] dabigatran etexilate mesylate


4. 이상반응

1) ~ 4) < 생략 >

5) 시판 후 사용

국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 비판막성 심방세동 환자 3,053 명을 대상으로 6 년 동안 실시한 시판 후 조사 결과 , 이상사례의 발현율은 22.01% (672/3,053 , 871 ) 로 보고되었 , 이 중 126 건은 중대한 이상사례였다 . 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다 .

발현빈도

기관계명

인과관계와 상관없는

중대한 이상사례

3.41%(104/ 3,053 , 126 )

인과관계를 배제할 수 없는

중대한 약물이상반응

0.88%(27/ 3,053 , 32 )

드물게 (0.1% 미만 )

위장관계 장애

소화불량 , 위염 , 위궤양 , 허혈성대장염 , 십이지장궤양출혈 , 토혈 , 마비성장폐쇄 , 대장용종

소화불량 , 위염 , 위궤양 , 십이지장궤양출혈 , 토혈

신경계 장애

어지러움 , 두통 , 치매 , 말더듬증 , 진전 , 체위성어지럼증 , 뇌간경색 , 소뇌경색 , 간질 , 발작 , 간질중첩증

일과성허혈발작 , 말더듬증 , 소뇌경색

전신장애 및 투여부위 상태

가슴불편함 , 무력증 , 부종 , 사망

-

호흡기 , 흉부 및 종격 장애

객혈 , 흉막삼출 , 만성폐쇄성폐질환 , 운동성호흡곤란 , 흡인성폐렴

객혈 , 흉막삼출

심장 장애

심방조동 , 협심증 , 급성심근경색증 , 울혈성심부전 , 관상동맥질환 , 심장막삼출 , 동기능부전 , 불안정협심증 , 심장정지 , 급성심부전 , 심부전 , 혼합성승모판질환

-

근골격계 및 결합 조직 장애

등통증 , 사지통증 , 관절통 , 관절염 , 윤활낭염 , 연조직괴사

사지통증 , 윤활낭염

감염 및 침습

폐렴 , 호흡기결핵 , 상기도감염 , 간흡충증 , 뇌염 , 독감 , 패혈증 , 치아농양

-

신장 및 비뇨기 장애

급성신손상

급성신손상

혈관 장애

저혈압 , 출혈 , 대동맥류 , 동맥파열

출혈 , 동맥파열

대사 및 영양 장애

고칼륨혈증 , 저나트륨혈증

고칼륨혈증 , 저나트륨혈증

손상 , 중독 및 시술상 합병증

골절 , 방사선직장염 , 척추압박골절 , 경막하혈종 , 거미막하출혈

-

시각장애

백내장

-

신생물 양성 , 악성 및 상세불명 ( 낭종 및 용종 포함 )

대장암 , 전립선암 , 직장암

-

혈액 및 림프계 장애

혈소판감소증

-

간담도 장애

알코올성간질환 , 담즙정체성황달

담즙정체성황달

때때로 (0.1~5% 미만 )

위장관계 장애

혈변

혈변

신경계 장애

뇌경색 , 일과성허혈발작 , 뇌혈관사고

뇌경색 , 뇌혈관사고

호흡기 , 흉부 및 종격 장애

호흡곤란

-

심장 장애

심방세동

-

감염 및 침습

연조직염

 

신장 및 비뇨기 장애

혈뇨

혈뇨

 

발현빈도

기관계명

인과관계와 상관없는

예상하지 못한 이상사례

16.64%(508/3,053 , 648 )

인과관계를 배제할 수 없는

예상하지 못한 약물이상반응

7.11%(217/ 3,053 , 240 )

드물게

(0.1% 미만 )

위장관계 장애

치질 , 항문폴립 , 허혈성대장염 , 충치 , 구강건조 , 위기능장애 , 마비성장폐쇄 , 과민성대장증후군 , 대장용종 , 연하통 , 치주질환

변비 , 명치불편 , 위기능장애 , 연하통

신경계 장애

운동실조 , 체위성어지럼증 , 실신 , 작열감 , 알츠하이머형치매 , 간질 , 감각저하 , 요추신경뿌리병증 , 편두통 , 혼합성치매 , 신경퇴행장애 , 말초마비 , 말초감각신경병증 , 발작 , 졸림 , 간질중첩증 , 긴장성두통 , 중추신경계기원의현기증

감각이상 , 치매 , 말더듬증 , 진전 , 실신 , 작열감 , 요추신경뿌리병증 , 편두통 , 졸림

전신장애 및 투여부위 상태

열감 , 피로 , 통증 , 발열 , 사망 , 불편 , 전신부종 , 종괴 , 이물감

무력증 , 가슴통증 , 말초부종 , 피로 , 통증 , 불편 , 전신부종 , 이물감

호흡기 , 흉부 및 종격 장애

입인두통증 , 만성폐쇄성폐질환 , 운동성호흡곤란 , 천식 , 입인두불편 , 흡인성폐렴 , 수면무호흡증후군

흉막삼출 , 젖은기침 , 입인두통증 , 입인두불편

심장 장애

울혈성심부전 , 관상동맥질환 , 심장막삼출 , 동기능부전 , 불안정협심증 , 심장정지 , 급성심부전 , 심부전 , 혼합성승모판질환

두근거림 , 울혈성심부전

근골격계 및 결합 조직 장애

사지불편 , 근육골격통증 , 근육통 , 골관절염 , 척추관협착 , 척추통증 , 관절염 , 윤활낭염 , 늑연골염 , 허리척추관협착 , 근골격불편 , 골다공증 , 족저근막염 , 연조직괴사

등통증 , 사지통증 , 관절통 , 윤활낭염

감염 및 침습

폐렴 , 호흡기결핵 , 비염 , 상기도감염 , 기관지염 , 간흡충증 , 손톱백선증 , 의료기구관련감염 , 뇌염 , 대상포진 , 독감 , 손발톱곰팡이증 , 치주염 , 인두염 , 패혈증 , 발백선증 , 치아농양 , 요로감염

-

신장 및 비뇨기 장애

배뇨곤란 , 급성신손상 , 빈뇨증 , 착색뇨 , 과긴장성방광 , 실금 , 긴박뇨 , 신증후군 , 단백뇨 , 신기능장애 , 요관결석

급성신손상 , 빈뇨증

혈관 장애

홍조 , 대동맥류 , 동맥파열 , 동맥경화증

홍조 , 동맥파열

피부 및 피하조직 장애

얼굴부종 , 탈모 , 피부염 , 각화과다증 , 장미증

탈모

정신 장애

우울한기분 , 환각 , 환시 , 신체형장애

불면증 , 불안 , 환각 , 환시

대사 및 영양 장애

고칼륨혈증 , 저혈당증 , 당뇨병 , 고콜레스테롤혈증 , 저나트륨혈증 , 비만 , 2 형당뇨병

식욕감소 , 고칼륨혈증 , 저나트륨혈증 , 비만

손상 , 중독 및 시술상 합병증

발목골절 , 골절 , 찢긴상처 , 방사선직장염 , 척추압박골절 , 상처

타박상

조사

혈중크레아틴인산활성효소증가 , 혈중칼륨감소 , 혈압감소 , 잠혈검사양성 , 체중감소

혈중요소증가

시각 장애

안검연축 , 나이테각막 , 눈가려움증 , 눈부종 , 사시

눈부종

귀 및 미로 장애

현기증 , 감각신경성청력손실 , 급성난청 , 귀울림 , 체위성현기증

현기증

신생물 양성 , 악성 및 상세불명 ( 낭종 및 용종 포함 )

대장암 , 전립선암 , 직장암

-

간담도 장애

알코올성간질환 , 간지방증 , 간염 , 담즙정체성황달

담즙정체성황달

생식계 및 유방 장애

발기기능장애 , 유방비대

-

수술 및 의학적 시술

치아적출

-

때때로 (0.1~5% 미만 )

위장관계 장애

위장장애 , 상복부통 , 위염 , 복부불쾌감 , 변비 , 명치불편

위장장애 , 상복부통 , 위염 , 복부불쾌감

신경계 장애

어지러움 , 두통 , 감각이상 , 치매 , 말더듬증 , 진전

어지러움 , 두통

전신장애 및 투여부위 상태

가슴불편함 , 무력증 , 가슴통증 , 부종 , 말초부종 , 얼굴부종

가슴불편함 , 부종 , 얼굴부종

호흡기 , 흉부 및 종격 장애

호흡곤란 , 기침 , 흉막삼출 , 젖은기침

호흡곤란

심장 장애

두근거림 , 심방세동 , 심방조동 , 협심증

-

근골격계 및 결합조직 장애

등통증 , 사지통증 , 관절통 , 옆구리통증 , 근위약

-

감염 및 침습

비인두염 , 연조직염

 

혈관 장애

고혈압 , 저혈압

-

정신 장애

불면증 , 불안장애 , 불안

-

대사 및 영양 장애

고지혈증 , 식욕감소

-

손상 , 중독 및 시술상 합병증

타박상

 

조사

혈중크레아티닌증가 , 혈중요소증가

혈중크레아티닌증가

시각 장애

백내장

-

또한 , 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다 .

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