원내 해당약품 :
환인 염산클로미프라민 캡슐
25mg
[MCLOM (
원내
+
원외
)]
[기타의 비뇨생식기관 및 항문용약]
클로미프라민염산염 단일제
(
경구
)
허가사항 변경대비표
|
항 목
|
기 허 가 사 항
|
변 경 사 항
|
|
4.
이상반응
|
1) ~ 2) <
생략
>
<
신설
>
|
1) ~ 2) <
생략
>
※
클로미프라민염산염
15mg
국내 시판 후 조사에서 보고된 이상반응
국내에서 재심사를 위하여
4
년 동안
2536
명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과
,
이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이
3.55%(90/2536
명
,
총
94
건
)
로 보고되었다
.
이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다
.
또한
,
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다
.
|
발현빈도
|
기관계 명
|
인과관계와 상관없는
예상하지 못한 이상사례
0.32%(8/2536
명
, 8
건
)
|
인과관계를 배제할 수 없는
예상하지 못한 약물이상반응
0.04%(1/2536
명
, 1
건
)
|
|
드물게
(0.1%
미만
)
|
생식기능 장애
(
남성
)
|
사정지연
|
사정지연
|
|
피부와 부속기관 장애
|
피부염
,
접촉성피부염
,
진균피부염
|
|
|
때때로
(0.1
～
5%
미만
)
|
생식기능 장애
(
남성
)
|
전립선과형성
|
|
끝
.
|
[정신신경용제]
클로미프라민염산염 단일제
(
경구
)
허가사항 변경대비표
|
항 목
|
기 허 가 사 항
|
변 경 사 항
|
|
4.
이상반응
|
1) ~ 14) <
생략
>
<
신설
>
|
1) ~ 14) <
생략
>
※
클로미프라민염산염
15mg(
조루증의 치료
)
국내 시판 후 조사에서 보고된 이상반응
국내에서 재심사를 위하여
4
년 동안
2536
명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과
,
이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이
3.55%(90/2536
명
,
총
94
건
)
로 보고되었다
.
이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다
.
또한
,
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다
.
|
발현빈도
|
기관계 명
|
인과관계와 상관없는
예상하지 못한 이상사례
0.32%(8/2536
명
, 8
건
)
|
인과관계를 배제할 수 없는
예상하지 못한 약물이상반응
0.04%(1/2536
명
, 1
건
)
|
|
드물게
(0.1%
미만
)
|
생식기능 장애
(
남성
)
|
사정지연
|
사정지연
|
|
피부와 부속기관 장애
|
피부염
,
접촉성피부염
,
진균피부염
|
|
|
때때로
(0.1
～
5%
미만
)
|
생식기능 장애
(
남성
)
|
전립선과형성
|
|
끝
.
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