항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

3. 이상반응

1)( 생략 )

2) 이 약의 주성분 중 모메타손푸로에이트와 관련하여 수집된 이상반응은 다음과 같다 .

(1) ~ (11)( 생략 )

< 신설 >

3)( 생략 )

1)( 기허가사항과 동일 )

2) 이 약의 주성분 중 모메타손푸로에이트와 관련하여 수집된 이상반응은 다음과 같다 .

(1) ~ (11)( 기허가사항과 동일 )

(12) 시야흐림은 빈도불명으로 보고되었다 .

3)( 기허가사항과 동일 )

4. 일반적 주의

1) ~ 8)( 생략 )

9) 모메타손푸로에이트 나잘스프레이를 1 일 200 마이크로그람 투여하여 12 주간의 대조시험과 12 개월간의 비대조시험을 통해 안내압 측정법과 세극등 검사법으로 녹내장과 백내장의 유발여부를 평가하였다 . 12 주 동안 141 명의 환자에게 모메타손푸로에이트 나잘스프레이를 투여하고 , 141 명의 위약 투여 환자와 비교하였을 때 평균 안내압은 유의적인 차이를 보이지 않았다 . 어떠한 모메타손푸로에이트 투여 환자도 12 주의 투여기간 동안 유의적으로 안내압이 상승하거나 백내장이 나타나지 않았다 . 또한 , 12 개월 동안 모메타손푸로에이트를 투여한 139 명의 환자에서도 안내압의 유의적인 변화를 관찰할 수 없었고 , 백내장도 발생하지 않았다 . 그럼에도 불구하고 , 비강 또는 흡입 코르티코스테로이드는 녹내장과 백내장의 발병과 관련이 있으므로 시력의 변화 또는 녹내장 또는 백내장의 병력에 대한 면밀한 관찰이 필요하다 . < 신설 >

10) ~ 13)( 생략 )

1) ~ 8)( 기허가사항과 동일 )

9) 모메타손푸로에이트 나잘스프레이를 1 일 200 마이크로그람 투여하여 12 주간의 대조시험과 12 개월간의 비대조시험을 통해 안내압 측정법과 세극등 검사법으로 녹내장과 백내장의 유발여부를 평가하였다 . 12 주 동안 141 명의 환자에게 모메타손푸로에이트 나잘스프레이를 투여하고 , 141 명의 위약 투여 환자와 비교하였을 때 평균 안내압은 유의적인 차이를 보이지 않았다 . 어떠한 모메타손푸로에이트 투여 환자도 12 주의 투여기간 동안 유의적으로 안내압이 상승하거나 백내장이 나타나지 않았다 . 또한 , 12 개월 동안 모메타손푸로에이트를 투여한 139 명의 환자에서도 안내압의 유의적인 변화를 관찰할 수 없었고 , 백내장도 발생하지 않았다 . 그럼에도 불구하고 , 비강 또는 흡입 코르티코스테로이드는 녹내장과 백내장의 발병과 관련이 있으므로 시력의 변화 또는 녹내장 또는 백내장의 병력에 대한 면밀한 관찰이 필요하다 . 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다 . 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우 , 환자를 안과의사에게 보내어 백내장 , 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병 (CSCR) 과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다 .

10) ~ 13)( 기허가사항과 동일 )

5. 상호작용

1) ~ 4)( 생략 )

< 신설 >

1) ~ 4)( 기허가사항과 동일 )

5) 모메타손푸로에이트는 CYP3A4 를 통해 대사가 이루어진다 . CYP3A 억제제 ( 예 , 케토코나졸 , 이트라코나졸 , 클래리스로마이신 , 리토나비르 , 코비시스타트 함유 제품 등 ) 를 병용투여하는 경우 혈중 코르티코스테로이드 농도가 증가될 수 있고 , 잠재적으로 전신 코르티코스테로이드 부작용의 위험성이 증가될 수 있다 . 이러한 위험성의 증가보다 유익성이 크지 않으면 , 병용투여를 피해야 한다 . 병용투여 할 경우 신중히 전신 코르티코스테로이드 부작용을 모니터링하여야 한다 .