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시행일자 : 2016.01.08 1. 「 약사법 」 제 76 조 제 1 항 단서 규정 , 「 의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제 8 조 제 3 항 및 「 의약품의 품목 허가 · 신고 · 심사 규정 」 ( 식품의약품안전처 고시 ) 제 53 조에 따라 붙임 덱시부프로펜 단일제 ( 시럽제 ) 품목의 허가 · 신고사항 중 용법 · 용량을 붙임과 같이 변경토록 지시하니 , 해당 업체에서의 아래의 후속조치 이행에 만전을 기하여 주시기 바랍니다 . 2. 동 기간 내에 상기 지시사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련 법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다 . 3. 아울러 관련 협회 등에서는 회원사 및 비회원사 등에 동 사항을 통보하여 허가 ( 신고 ) 사항 관리에 착오가 없도록 하여 주시고 , 동 의약품을 취급하는 병 ․ 의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경사항을 신속히 전파하는 등 협조하여 주시기 바랍니다 . ※ 문서번호 : 의약품심사조정과 -147 호 / 변경지시일 : 2016.01.08. < 원내 해당제제 목록 > 덱시부프로펜 단일제 : 맥시부펜 이알정 300mg(MMAXI). 디롤정 400mg(MDIRO) 덱시부프로펜 시럽제 : 맥시부펜 시럽 (MMAXS) 붙임 1. 덱시부프로펜 단일제 ( 시럽제 ) 통일조정 대상품목 2. 덱시부프로펜 단일제 ( 시럽제 ) 변경대비표 3. 덱시부프로펜 단일제 ( 시럽제 ) 통일조정 ( 안 ) 4. 덱시부프로펜 단일제 ( 시럽제 ) 허가사항 변경지시 ( 통일조정 ). |